Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie naar strategie voor refractaire Henoch-Schönlein Purpura

5 februari 2024 bijgewerkt door: Children's Hospital of Fudan University
IgA-vasculitis komt relatief vaak voor bij kinderen, vooral in Aziatische landen. Abdominale manifestatie kan ernstig zijn, inclusief bloeding, pancreatitis, blindedarmontsteking en darminvaginatie. Vertraagde diagnose kan fataal zijn en ernstige complicaties veroorzaken. Tegenwoordig zijn er geen richtlijnen voor mensen met ernstige abdominale manifestaties in China. De meest gebruikte behandeling is echter steroïden. Voor die ernstige vormen zijn methylprednisolonpuls, IVIG, immunosuppressiva en bloedzuivering. Gezien het feit dat verschillende strategieën leiden tot verschillende eindes die variëren in kosten, bijwerkingen en klinische resultaten in verschillende medische centra, is het noodzakelijk om een ​​bruikbare en haalbare strategie te ontwikkelen. Deze klinische proef is een gerandomiseerde, gecontroleerde prospectieve studie in meerdere centra. Patiënten met gastro-intestinale aandoeningen zullen worden geworven in drie kindergeneeskundige centra in Shanghai en zullen worden gerandomiseerd in twee groepen: MP-groep en IVIG-groep. Kosteneffect en klinische resultaten zullen worden geëvalueerd. Bloedzuivering zal worden geëvalueerd als een remedie wanneer MP en IVIG niet genezen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contact:
          • Li Sun, MD
      • Shanghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • Children's Hospital of Shanghai
        • Contact:
          • Wenyan Huang, MD
      • Shanghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shanghai Children's Medical Centre
        • Contact:
          • Wei Zhou, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. beide geslachten
  2. leeftijd tussen 2-16 jaar oud
  3. IgA-vasculitis met gastro-intestinale betrokkenheid
  4. ziekteverloop korter dan 2 maanden
  5. ongevoelig voor gewone dosering van prednisolon (minder dan 2 mg/kg/dag)

Uitsluitingscriteria:

  1. patiënten met ernstige sepsis
  2. patiënten met een infectie van het centrale zenuwstelsel,
  3. patiënten met een ernstige longontsteking
  4. patiënten met een chronische infectie (zoals EBV, CMV, tuberculose)
  5. patiënten gecompliceerd door CKD die nierfunctievervangende therapie nodig hebben
  6. patiënten die lijden aan ernstige complicaties van het centrale zenuwstelsel zoals intracraniale bloeding of neuropathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Methylprednisolongroep
In deze groep krijgen patiënten methylprednisolonpuls (15-30 mg/kg/d) en worden ze voortgezet met oraal prednisolon (2 mg/kg/d).
Geneesmiddel: Methylprednisolon
1. methylprednisolonpuls (15-30 mg / kg / d) gedurende 3 dagen met voortgezette orale prednisolon (2 mg / kg / d) 2. als de patiënten op de derde dag na de interventie nog steeds buikpijn klagen en abdominale gevoeligheid voelen, zouden patiënten IVIG (2g/kg/d) als verandering gegeven
Geneesmiddel: andere basale ondersteunende behandeling
  1. Omeprazol 0,8 mg/kg.d. De maximale dosis is minder dan 40 mg per dag
  2. Heparinecalcium met laag molecuulgewicht 50 IE/kg.d
Actieve vergelijker: IVIG-groep
In deze groep krijgen patiënten IVIG (2 g/kg) en tegelijkertijd oraal prednisolon (2 mg/kg/dag).
Geneesmiddel: andere basale ondersteunende behandeling
  1. Omeprazol 0,8 mg/kg.d. De maximale dosis is minder dan 40 mg per dag
  2. Heparinecalcium met laag molecuulgewicht 50 IE/kg.d
Geneesmiddel: IVIG
1. IVIG 2 g/kg en oraal prednisolon 2 mg/kg/d 2. als de patiënten op de derde dag na de interventie nog steeds klagen over buikpijn en gevoelige buik voelen, krijgen patiënten methylprednisolonpuls (15-30 mg/kg/d) voor 3 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aanhoudende verlichting van buikpijn
Tijdsspanne: 3 dagen na de behandeling
geen buikpijnklacht en geen abdominale tederheid
3 dagen na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aanhoudende verlichting van buikpijn
Tijdsspanne: 7 dagen na de behandeling
3 dagen na de behandeling is het mogelijk dat een deel van de patiënten de eerste toegewezen interventie niet doorstaat en de alternatieve interventie moet accepteren en buikpijnklachten en gevoeligheid van de buik worden 7 dagen na de behandeling gecontroleerd
7 dagen na de behandeling
andere behandeling in plaats van toegewezen interventie
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
andere behandelingen zoals bloedzuivering, de tweede methylprednisolon-puls en immunosuppressivum zullen worden gedocumenteerd als de twee interventies allemaal hebben gefaald
4 weken na de behandeling
draaglijk voedseltype
Tijdsspanne: 2 weken na de behandeling
wat voor soort voedsel kan tolerant zijn (0 vloeibaar, 1 halfvloeibaar, 2 vast)
2 weken na de behandeling
het aantal dagen vasten
Tijdsspanne: Op het moment van ontslag
het aantal dagen vasten wordt geteld op het moment van ontslag
Op het moment van ontslag
Drugsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 dagen na de behandeling
Bijwerkingen geassocieerd met methylprednisolon en IVIG zullen worden geregistreerd
3 dagen na de behandeling
hypertensie
Tijdsspanne: 7 dagen na de behandeling
systolische of diastolische bloeddruk groter dan of gelijk aan 95% voor de leeftijd, het geslacht en de lengte van de patiënt wordt geacht 1. hypertensie te hebben, anders 0. De bloeddruk wordt gemeten met een kwikbloeddrukmeter.
7 dagen na de behandeling
infectie
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
verschillende infectietypes moeten worden gespecificeerd
4 weken na de behandeling
oculaire hypertensie
Tijdsspanne: 7 dagen na de behandeling
1.oculaire hypertensie 0. geen oculaire hypertensie. Oculaire hypertensie wordt gedefinieerd als de intraoculaire druk van een van beide ogen groter is dan of gelijk is aan 21 mmHg
7 dagen na de behandeling
steroïde-gerelateerde diabetes
Tijdsspanne: 3 dagen na de behandeling
1. met aan steroïden gerelateerde diabetes 0. geen aan steroïden gerelateerde diabetes . Steroïdgerelateerde diabetes wordt gedefinieerd als een willekeurige bloedsuikerspiegel die hoger is dan 11,1 mmol/l
3 dagen na de behandeling
kosten van behandeling
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
kosten van de behandeling worden verkregen uit de lijst met ontslagvergoedingen
4 weken na de behandeling
Het aantal dagen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: op het moment van ontslag
Het aantal dagen in het ziekenhuis wordt geteld op het moment van ontslag
op het moment van ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Medewerkers

Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Li Sun, MD, Children's Hospital of Fudan University
  • Hoofdonderzoeker: Wenyan Huang, MD, Shanghai Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • chfuHSP 1.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Henoch-Schönlein Purpura

Klinische onderzoeken op Methylprednisolon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren