Влияние парацетамола на температуру мозга (NEUROTHERM)
25 июля 2023 г. обновлено: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
NEUROTHERM: Влияние парацетамола на температуру мозга при острой черепно-мозговой травме в отделении нейрореанимации: рандомизированное контролируемое исследование
Основная цель этого исследования — сравнить влияние внутривенного введения парацетамола на среднюю температуру мозга (измеряемую между H0 и H6) у пациентов с церебральной гипертермией по сравнению с плацебо.
Исследователи будут измерять температуру мозга с помощью термистора, который будет подключен к датчику внутричерепного давления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75019
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- пациенты 18 лет и старше
- Больной госпитализирован в нейрореанимационное отделение по поводу:
- Арахноидальное кровоизлияние
- Внутрипаренхиматозная гематома
- гладить
- Острое поражение головного мозга Тяжелая травма
- Послеоперационное осложнение акта нейрохирургии или программированной нейрорадиологии
- Седация и искусственная вентиляция легких запланированы > 2 дней
- Мониторинг внутричерепной температуры и давления интрапаренхиматозным датчиком (Sophysa®)
- Температура мозга > 38,5°C в течение более 30 минут
Критерий исключения
- Известная гиперчувствительность к парацетамолу или манниту (вспомогательное вещество с известным эффектом)
- Тяжелая печеночно-клеточная недостаточность (АсАТ или АлАТ > 5Н или билирубин > 2Н)
- Фармакологическое вмешательство (введение кортикостероидов, НПВП или парацетамола) или физическое вмешательство (метод внешнего охлаждения), которые могут влиять на температуру в течение последних 6 часов.
- Беременные или кормящие женщины
- Предыдущее участие в этом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: парацетамол (ацетаминофен)
пациент получит 1 грамм парацетамола внутривенно
|
>50 кг: Парацетамол 1 грамм в растворе 10 мг/мл вводится внутривенно. 1 доза >50 кг: Парацетамол 15 мг/кг/доза в растворе 10 мг/мл для внутривенного введения. 1 доза
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
пациент получит 100 мл хлорида натрия 0,9% внутривенно
|
100 мл 0,9% хлорида натрия внутривенно. 1 доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение средней температуры мозга, измеренной между H0 и H6, после введения лечения между двумя группами (группа, получавшая парацетамол, и группа, принимавшая плацебо).
Временное ограничение: Через шесть часов после введения лечения
|
измерение внутримозговой температуры в градусах
|
Через шесть часов после введения лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marine de Mesmay, MD, Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Травмы головного мозга
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Жаропонижающие
- Ацетаминофен
Другие идентификационные номера исследования
- MDY_2017_19
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .