Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A paracetamol hatása az agy hőmérsékletére (NEUROTHERM)

2023. július 25. frissítette: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

NEUROTHERM: A paracetamol hatása az agyhőmérsékletre akut agysérülések esetén egy idegrendszeri kritikus osztályon: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a fő célja az intravénás paracetamol beadásának az agy átlagos hőmérsékletére (H0 és H6 között mérve) gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása agyi hipertermiában szenvedő betegeknél a placebóval szemben.

A kutatók az agy hőmérsékletét mérik egy termisztor segítségével, amelyet a koponyaűri nyomásmérőhöz csatlakoztatnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75019
        • Hopital Fondation Adolphe de Rothschild

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  • 18 éves vagy idősebb betegek
  • A beteg neurokritikus ellátásban került kórházba a következők miatt:
  • Arachnoidális vérzés
  • Intra parenchymás hematóma
  • stroke
  • Akut agy Súlyos sérülés
  • Idegsebészeti vagy programozott neuroradiológiai aktus posztoperatív szövődménye
  • Szedáció és gépi lélegeztetés tervezett > 2 nap
  • Az intrakraniális hőmérséklet és nyomás monitorozása intraparenchymalis érzékelővel (Sophysa®)
  • Az agy hőmérséklete > 38,5°C több mint 30 percig

Kizárási kritériumok

  • Paracetamollal vagy mannittal szembeni ismert túlérzékenység (ismert hatású segédanyag)
  • Súlyos hepatocelluláris elégtelenség (ASAT vagy ALAT > 5N, vagy bilirubin > 2N)
  • Farmakológiai beavatkozás (kortikoszteroidok, NSAID-ok vagy paracetamol adása) vagy fizikai beavatkozás (külső hűtési technika), amely befolyásolhatja a hőmérsékletet az elmúlt 6 órában.
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Korábbi részvétel ebben a tanulmányban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: paracetamol (acetaminofen)
a beteg 1 gramm paracetamolt kap intravénásan
Drog: Paracetamol

>50 kg: 1 gramm paracetamol 10 mg/ml oldatban intravénásan beadva. 1 adag

>50 kg: Paracetamol 15 mg/kg/adag 10 mg/ml oldatban intravénásan beadva. 1 adag

Más nevek:
  • acetaminofen
Placebo Comparator: Placebo
a beteg 100 ml 0,9%-os nátrium-kloridot kap intravénásan
Drog: Placebo
100 ml 0,9%-os nátrium-klorid intravénásan beadva. 1 adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelést követően H0 és H6 között mért átlagos agyhőmérséklet összehasonlítása a két csoport között (a paracetamollal kezelt csoport és a placebóval kezelt csoport)
Időkeret: Hat órával a kezelés beadása után
az intracerebrális hőmérséklet mérése fokban
Hat órával a kezelés beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marine de Mesmay, MD, Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MDY_2017_19

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Paracetamol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel