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L'effet du paracétamol sur la température cérébrale (NEUROTHERM)

25 juillet 2023 mis à jour par: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

NEUROTHERM : L'effet du paracétamol sur la température cérébrale dans les lésions cérébrales aiguës dans une unité de soins intensifs neurologique : un essai contrôlé randomisé

L'objectif principal de cette étude est de comparer l'effet de l'administration intraveineuse de paracétamol sur la température cérébrale moyenne (mesurée entre H0 et H6) chez des patients atteints d'hyperthermie cérébrale versus placebo.

Les chercheurs mesureront la température du cerveau à l'aide d'une thermistance qui sera reliée au transducteur de pression intracrânienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75019
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Patients de 18 ans ou plus
  • Patient hospitalisé en soins neuro-critiques pour :
  • Hémorragie arachnoïdienne
  • Hématome intra parenchymateux
  • accident vasculaire cérébral
  • Cerveau aigu Blessure grave
  • Complication post-opératoire d'un acte de neurochirurgie ou de neuroradiologie programmée
  • Sédation et ventilation mécanique prévues > 2 jours
  • Surveillance de la température et de la pression intracrâniennes par capteur intraparenchymateux (Sophysa®)
  • Température cérébrale > 38,5°C pendant plus de 30 minutes

Critère d'exclusion

  • Hypersensibilité connue au paracétamol ou au mannitol (excipient à effet notoire)
  • Insuffisance hépatocellulaire sévère (ASAT ou ALAT > 5N, ou bilirubine > 2N)
  • Intervention pharmacologique (administration de corticoïdes, AINS ou paracétamol) ou intervention physique (technique de refroidissement externe) pouvant influencer la température dans les 6 dernières heures.
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Participation antérieure à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: paracétamol (acétaminophène)
le patient recevra 1 gramme de paracétamol par voie intraveineuse
Médicament: Paracétamol

>50kg : Paracétamol 1 gramme dans une solution de 10mg/mL administré par voie intraveineuse. 1 dose

>50kg : Paracétamol 15mg/kg/dose en solution 10mg/mL administré par voie intraveineuse. 1 dose

Autres noms:
  • acétaminophène
Comparateur placebo: Placebo
le patient recevra 100 ml de chlorure de sodium 0,9% par voie intraveineuse
Médicament: Placebo
100mL de chlorure de sodium 0,9% administré par voie intraveineuse. 1 dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la température cérébrale moyenne mesurée entre H0 et H6 après administration du traitement entre les deux groupes (le groupe traité par le paracétamol et le groupe placebo)
Délai: Six heures après l'administration du traitement
mesure de la température intracérébrale en degrés
Six heures après l'administration du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marine de Mesmay, MD, Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

26 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2018

Première publication (Réel)

27 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDY_2017_19

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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