Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​paracetamol på hjernetemperaturen (NEUROTHERM)

25. juli 2023 opdateret af: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

NEUROTHERM: Virkningen af ​​paracetamol på hjernetemperaturen ved akut hjerneskade i en neurokritisk plejeenhed: et randomiseret kontrolleret forsøg

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningen af ​​intravenøs paracetamol administration på gennemsnitlig hjernetemperatur (målt mellem H0 og H6) hos patienter med cerebral hypertermi versus placebo.

Efterforskerne vil måle hjernetemperaturen ved hjælp af en termistor, der vil blive forbundet til den intrakranielle tryktransducer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • 18-årige eller ældre patienter
  • Patient indlagt i neurokritisk behandling for:
  • Arachnoid blødning
  • Intra parenkymatøst hæmatom
  • slag
  • Akut hjerne Alvorlig skade
  • Postoperativ komplikation af en handling af neurokirurgi eller programmeret neuroradiologi
  • Sedation og mekanisk ventilation planlagt > 2 dage
  • Overvågning af intrakraniel temperatur og tryk med intraparenchymal sensor (Sophysa®)
  • Hjernetemperatur > 38,5°C i mere end 30 minutter

Eksklusionskriterier

  • Kendt overfølsomhed over for paracetamol eller mannitol (hjælpestof med kendt effekt)
  • Alvorlig hepatocellulær insufficiens (ASAT eller ALAT > 5N eller bilirubin > 2N)
  • Farmakologisk intervention (administration af kortikosteroider, NSAID eller paracetamol) eller fysisk intervention (ekstern køleteknik), der kan påvirke temperaturen inden for de sidste 6 timer.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: paracetamol (acetaminophen)
patienten får 1 gram paracetamol intravenøst
Medicin: Paracetamol

>50 kg: Paracetamol 1 gram i en opløsning på 10 mg/ml administreret intravenøst. 1 dosis

>50 kg: Paracetamol 15 mg/kg/dosis i en opløsning 10 mg/ml administreret intravenøst. 1 dosis

Andre navne:
  • acetaminophen
Placebo komparator: Placebo
patienten vil modtage 100 ml chlorure de natrium 0,9% intravenøst
Medicin: Placebo
100mL natriumchlorure 0,9% administreret intravenøst. 1 dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af gennemsnitlig hjernetemperatur målt mellem H0 og H6 efter administration af behandling mellem de to grupper (gruppen behandlet med paracetamol og placebogruppen)
Tidsramme: Seks timer efter administration af behandlingen
måling af intracerebral temperatur i grader
Seks timer efter administration af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marine de Mesmay, MD, Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2018

Først opslået (Faktiske)

27. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDY_2017_19

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader

Kliniske forsøg med Paracetamol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner