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Die Wirkung von Paracetamol auf die Gehirntemperatur (NEUROTHERM)

25. Juli 2023 aktualisiert von: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

NEUROTHERM: Die Wirkung von Paracetamol auf die Gehirntemperatur bei akuter Hirnverletzung in einer neurologischen Intensivstation: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer intravenösen Verabreichung von Paracetamol auf die mittlere Gehirntemperatur (gemessen zwischen H0 und H6) bei Patienten mit zerebraler Hyperthermie mit Placebo zu vergleichen.

Die Ermittler werden die Gehirntemperatur mit einem Thermistor messen, der mit dem intrakraniellen Druckwandler verbunden wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • 18-jährige oder ältere Patienten
  • Patient, der in der neurokritischen Pflege stationär aufgenommen wurde wegen:
  • Arachnoidalblutung
  • Intraparenchymatöses Hämatom
  • Schlaganfall
  • Akute schwere Gehirnverletzung
  • Postoperative Komplikation eines neurochirurgischen Eingriffs oder einer programmierten Neuroradiologie
  • Sedierung und mechanische Beatmung geplant > 2 Tage
  • Überwachung der intrakraniellen Temperatur und des intrakraniellen Drucks durch einen intraparenchymalen Sensor (Sophysa®)
  • Gehirntemperatur > 38,5 °C für mehr als 30 Minuten

Ausschlusskriterien

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Paracetamol oder Mannitol (Hilfsstoff mit bekannter Wirkung)
  • Schwere hepatozelluläre Insuffizienz (ASAT oder ALAT > 5 N oder Bilirubin > 2 N)
  • Pharmakologische Intervention (Verabreichung von Kortikosteroiden, NSAIDs oder Paracetamol) oder physikalische Intervention (externe Kühltechnik), die die Temperatur in den letzten 6 Stunden beeinflussen kann.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Paracetamol (Paracetamol)
Der Patient erhält 1 Gramm Paracetamol intravenös
Arzneimittel: Paracetamol

>50 kg: Paracetamol 1 Gramm in einer Lösung von 10 mg/ml intravenös verabreicht. 1 Dosis

>50 kg: Paracetamol 15 mg/kg/Dosis in einer Lösung von 10 mg/ml intravenös verabreicht. 1 Dosis

Andere Namen:
  • Paracetamol
Placebo-Komparator: Placebo
Der Patient erhält 100 ml Chlorure de Sodium 0,9 % intravenös
Arzneimittel: Placebo
100 ml Chlorure de Sodium 0,9 % werden intravenös verabreicht. 1 Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der zwischen H0 und H6 gemessenen mittleren Gehirntemperatur nach Verabreichung der Behandlung zwischen den beiden Gruppen (die mit Paracetamol behandelte Gruppe und die Placebogruppe)
Zeitfenster: Sechs Stunden nach Verabreichung der Behandlung
Messung der intrazerebralen Temperatur in Grad
Sechs Stunden nach Verabreichung der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Ermittler

  • Hauptermittler: Marine de Mesmay, MD, Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDY_2017_19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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