Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ paracetamolu na temperaturę mózgu (NEUROTHERM)

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

NEUROTHERM: Wpływ paracetamolu na temperaturę mózgu w przypadku ostrego uszkodzenia mózgu na oddziale intensywnej terapii neurochirurgicznej: randomizowana, kontrolowana próba

Głównym celem pracy jest porównanie wpływu dożylnego podania paracetamolu na średnią temperaturę mózgu (mierzoną pomiędzy H0 a H6) u pacjentów z hipertermią mózgową w porównaniu z placebo.

Badacze będą mierzyć temperaturę mózgu za pomocą termistora, który zostanie podłączony do przetwornika ciśnienia wewnątrzczaszkowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75019
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Pacjent hospitalizowany w oddziale neurologicznym z powodu:
  • Krwotok pajęczynówki
  • Krwiak śródmiąższowy
  • udar
  • Ostry mózg Poważny uraz
  • Powikłanie pooperacyjne zabiegu neurochirurgicznego lub neuroradiologii programowanej
  • Planowana sedacja i wentylacja mechaniczna > 2 dni
  • Monitorowanie temperatury i ciśnienia wewnątrzczaszkowego za pomocą czujnika śródmiąższowego (Sophysa®)
  • Temperatura mózgu > 38,5°C przez ponad 30 minut

Kryteria wyłączenia

  • Znana nadwrażliwość na paracetamol lub mannitol (substancja pomocnicza o znanym działaniu)
  • Ciężka niewydolność wątroby (ApAT lub ALAT > 5N lub bilirubina > 2N)
  • Interwencja farmakologiczna (podawanie kortykosteroidów, NLPZ lub paracetamolu) lub interwencja fizyczna (technika chłodzenia zewnętrznego), która może wpłynąć na temperaturę w ciągu ostatnich 6 godzin.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Poprzedni udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: paracetamol (acetaminofen)
pacjent otrzyma dożylnie 1 gram paracetamolu
Lek: Paracetamol

>50kg: Paracetamol 1 gram w roztworze 10mg/ml podany dożylnie. 1 dawka

>50kg: Paracetamol 15mg/kg/dawkę w roztworze 10mg/ml podany dożylnie. 1 dawka

Inne nazwy:
  • paracetamol
Komparator placebo: Placebo
pacjent otrzyma dożylnie 100 ml chloru sodowego 0,9%.
Lek: Placebo
100 ml 0,9% chlorowodorku sodu podane dożylnie. 1 dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie średniej temperatury mózgu mierzonej między H0 a H6 po podaniu leczenia między dwiema grupami (grupa leczona paracetamolem i grupa placebo)
Ramy czasowe: Sześć godzin po podaniu leku
pomiar temperatury wewnątrzmózgowej w stopniach
Sześć godzin po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Śledczy

  • Główny śledczy: Marine de Mesmay, MD, Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDY_2017_19

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paracetamol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj