Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto del paracetamolo sulla temperatura cerebrale (NEUROTHERM)

25 luglio 2023 aggiornato da: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

NEUROTHERM: L'effetto del paracetamolo sulla temperatura cerebrale nella lesione cerebrale acuta in un'unità di terapia neurocritica: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'effetto della somministrazione endovenosa di paracetamolo sulla temperatura cerebrale media (misurata tra H0 e H6) in pazienti con ipertermia cerebrale rispetto al placebo.

Gli investigatori misureranno la temperatura cerebrale utilizzando un termistore che sarà collegato al trasduttore di pressione intracranica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75019
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Paziente ricoverato in terapia neurocritica per:
  • Emorragia aracnoidea
  • Ematoma intraparenchimatoso
  • colpo
  • Cervello acuto Grave lesione
  • Complicanza post-operatoria di un atto di neurochirurgia o neuroradiologia programmata
  • Sedazione e ventilazione meccanica programmate > 2 giorni
  • Monitoraggio della temperatura e della pressione intracranica mediante sensore intraparenchimale (Sophysa®)
  • Temperatura cerebrale > 38,5°C per più di 30 minuti

Criteri di esclusione

  • Ipersensibilità nota al paracetamolo o al mannitolo (eccipiente con effetti noti)
  • Grave insufficienza epatocellulare (ASAT o ALT > 5 N, o bilirubina > 2 N)
  • Interventi farmacologici (somministrazione di corticosteroidi, FANS o paracetamolo) o interventi fisici (tecnica di raffreddamento esterno) che possono influenzare la temperatura nelle ultime 6 ore.
  • Donne incinte o che allattano
  • Precedente partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: paracetamolo (paracetamolo)
il paziente riceverà 1 grammo di paracetamolo per via endovenosa
Droga: Paracetamolo

>50kg: Paracetamolo 1 grammo in una soluzione di 10mg/mL somministrato per via endovenosa. 1 dose

>50kg: Paracetamolo 15mg/kg/dose in una soluzione 10mg/mL somministrato per via endovenosa. 1 dose

Altri nomi:
  • acetaminofene
Comparatore placebo: Placebo
il paziente riceverà 100 ml di cloruro di sodio 0,9% per via endovenosa
Droga: Placebo
100 ml di cloruro di sodio 0,9% somministrato per via endovenosa. 1 dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della temperatura cerebrale media misurata tra H0 e H6 dopo la somministrazione del trattamento tra i due gruppi (il gruppo trattato con paracetamolo e il gruppo placebo)
Lasso di tempo: Sei ore dopo la somministrazione del trattamento
misurazione della temperatura intracerebrale in gradi
Sei ore dopo la somministrazione del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Investigatori

  • Investigatore principale: Marine de Mesmay, MD, Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

26 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDY_2017_19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni cerebrali

Prove cliniche su Paracetamolo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mozambique

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi