Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av paracetamol på hjernetemperaturen (NEUROTHERM)

25. juli 2023 oppdatert av: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

NEUROTHERM: Effekten av paracetamol på hjernetemperaturen ved akutt hjerneskade i en nevrokritisk omsorgsenhet: en randomisert kontrollert prøvelse

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av intravenøs paracetamoladministrasjon på gjennomsnittlig hjernetemperatur (målt mellom H0 og H6) hos pasienter med cerebral hypertermi versus placebo.

Etterforskerne vil måle hjernetemperaturen ved hjelp av en termistor som skal kobles til den intrakranielle trykktransduseren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • 18 år eller eldre pasienter
  • Pasient innlagt på sykehus i nevrokritisk behandling for:
  • Arachnoid blødning
  • Intra parenkymatøst hematom
  • slag
  • Akutt hjerne Alvorlig skade
  • Postoperativ komplikasjon av en handling av nevrokirurgi eller programmert nevroradiologi
  • Sedasjon og mekanisk ventilasjon planlagt > 2 dager
  • Overvåking av intrakraniell temperatur og trykk med intraparenkymal sensor (Sophysa®)
  • Hjernetemperatur > 38,5°C i mer enn 30 minutter

Eksklusjonskriterier

  • Kjent overfølsomhet overfor paracetamol eller mannitol (hjelpestoff med kjent effekt)
  • Alvorlig hepatocellulær insuffisiens (ASAT eller ALAT > 5N, eller bilirubin > 2N)
  • Farmakologisk intervensjon (administrasjon av kortikosteroider, NSAIDs eller paracetamol) eller fysisk intervensjon (ekstern kjøleteknikk) som kan påvirke temperaturen de siste 6 timene.
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Tidligere deltagelse i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: paracetamol (acetaminophen)
Pasienten vil få 1 gram paracetamol intravenøst
Legemiddel: Paracet

>50 kg: Paracetamol 1 gram i en løsning på 10 mg/ml administrert intravenøst. 1 dose

>50 kg: Paracetamol 15 mg/kg/dose i en løsning 10 mg/ml administrert intravenøst. 1 dose

Andre navn:
  • paracetamol
Placebo komparator: Placebo
Pasienten vil få 100 ml chlorure de natrium 0,9% intravenøst
Legemiddel: Placebo
100 ml natriumklor 0,9 % administrert intravenøst. 1 dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av gjennomsnittlig hjernetemperatur målt mellom H0 og H6 etter administrering av behandling mellom de to gruppene (gruppen behandlet med paracetamol og placebogruppen)
Tidsramme: Seks timer etter administrering av behandlingen
måling av intracerebral temperatur i grader
Seks timer etter administrering av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marine de Mesmay, MD, Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

26. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDY_2017_19

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneskader

Kliniske studier på Paracet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere