파라세타몰이 뇌 온도에 미치는 영향 (NEUROTHERM)
2023년 7월 25일 업데이트: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
NEUROTHERM: 신경 중환자실의 급성 뇌 손상에서 파라세타몰이 뇌 온도에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
이 연구의 주요 목적은 대뇌 고열증 환자와 위약의 평균 뇌 온도(H0~H6 사이에서 측정)에 대한 정맥 내 파라세타몰 투여의 효과를 비교하는 것입니다.
조사관은 두개내 압력 변환기에 연결될 서미스터를 사용하여 뇌 온도를 측정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75019
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 18세 이상 환자
- 신경 중환자 치료에 입원한 환자:
- 지주막 출혈
- 내부 실질성 혈종
- 뇌졸중
- 급성 뇌 중상
- 신경외과 또는 프로그래밍된 신경방사선의 수술 후 합병증
- 진정 및 기계적 환기 계획 > 2일
- 뇌실질내 센서(Sophysa®)에 의한 두개내 온도 및 압력 모니터링
- 뇌 온도 > 38.5°C, 30분 이상
제외 기준
- 파라세타몰 또는 만니톨(알려진 효과가 있는 부형제)에 대해 알려진 과민증
- 중증 간세포 부전(ASAT 또는 ALAT > 5N 또는 빌리루빈 > 2N)
- 지난 6시간 동안 체온에 영향을 미칠 수 있는 약리학적 개입(코르티코스테로이드, NSAID 또는 파라세타몰 투여) 또는 물리적 개입(외부 냉각 기술).
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 이 연구에 대한 이전 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 파라세타몰(아세트아미노펜)
환자는 파라세타몰 1g을 정맥 주사합니다.
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>50kg: 10mg/mL 용액에 파라세타몰 1그램을 정맥 주사합니다. 1회분 >50kg: 10mg/mL 용액에 파라세타몰 15mg/kg/용량을 정맥 주사합니다. 1회분
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
환자는 0.9% chlorure de sodium 100ml를 정맥 주사합니다.
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0.9% chlorure de sodium 100mL를 정맥주사합니다. 1회분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두 그룹(파라세타몰을 투여한 그룹과 위약을 투여한 그룹) 간의 치료 투여 후 H0와 H6 사이에 측정된 평균 뇌 온도 비교
기간: 치료제 투여 6시간 후
|
도 단위의 뇌내 온도 측정
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치료제 투여 6시간 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marine de Mesmay, MD, Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 26일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MDY_2017_19
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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