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O efeito do paracetamol na temperatura cerebral (NEUROTHERM)

25 de julho de 2023 atualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

NEUROTHERM: O efeito do paracetamol na temperatura cerebral em lesões cerebrais agudas em uma unidade de terapia intensiva neurológica: um estudo controlado randomizado

O principal objetivo deste estudo é comparar o efeito da administração intravenosa de paracetamol na temperatura cerebral média (medida entre H0 e H6) em pacientes com hipertermia cerebral versus placebo.

Os investigadores medirão a temperatura cerebral usando um termistor que será conectado ao transdutor de pressão intracraniana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75019
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • pacientes com 18 anos ou mais
  • Paciente internado em cuidados neurocríticos por:
  • hemorragia aracnoide
  • Hematoma intraparenquimatoso
  • AVC
  • Encéfalo agudo Lesão grave
  • Complicação pós-operatória de um ato de neurocirurgia ou neurorradiologia programada
  • Sedação e ventilação mecânica planejada > 2 dias
  • Monitoramento da temperatura e pressão intracraniana por sensor intraparenquimatoso (Sophysa®)
  • Temperatura cerebral > 38,5°C por mais de 30 minutos

Critério de exclusão

  • Hipersensibilidade conhecida ao paracetamol ou manitol (excipiente com efeito conhecido)
  • Insuficiência hepatocelular grave (ASAT ou ALAT > 5N, ou bilirrubina > 2N)
  • Intervenção farmacológica (administração de corticosteróides, AINEs ou paracetamol) ou intervenção física (técnica de resfriamento externo) que pode influenciar a temperatura nas últimas 6 horas.
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Participação anterior neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: paracetamol (acetaminofeno)
paciente receberá 1 grama de paracetamol por via intravenosa
Medicamento: Paracetamol

>50kg: Paracetamol 1 grama em solução de 10mg/mL administrado por via intravenosa. 1 dose

>50kg: Paracetamol 15mg/kg/dose em solução 10mg/mL administrado por via intravenosa. 1 dose

Outros nomes:
  • paracetamol
Comparador de Placebo: Placebo
paciente receberá 100 ml de cloreto de sódio 0,9% por via intravenosa
Medicamento: Placebo
100mL de cloro de sódio 0,9% administrado por via intravenosa. 1 dose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da temperatura cerebral média medida entre H0 e H6 após a administração do tratamento entre os dois grupos (o grupo tratado com paracetamol e o grupo placebo)
Prazo: Seis horas após a administração do tratamento
medição da temperatura intracerebral em graus
Seis horas após a administração do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Investigadores

  • Investigador principal: Marine de Mesmay, MD, Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

26 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

26 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MDY_2017_19

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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