Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av paracetamol på hjärntemperaturen (NEUROTHERM)

25 juli 2023 uppdaterad av: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

NEUROTHERM: Effekten av paracetamol på hjärntemperaturen vid akut hjärnskada på en neurokritisk vårdenhet: en randomiserad kontrollerad studie

Huvudsyftet med denna studie är att jämföra effekten av intravenös administrering av paracetamol på medelhjärntemperaturen (mätt mellan H0 och H6) hos patienter med cerebral hypertermi jämfört med placebo.

Utredarna kommer att mäta hjärntemperaturen med hjälp av en termistor som kommer att anslutas till den intrakraniella tryckgivaren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • 18-åriga eller äldre patienter
  • Patient inlagd på sjukhus i neurokritisk vård för:
  • Arachnoid blödning
  • Intraparenkymatöst hematom
  • stroke
  • Akut hjärna Allvarlig skada
  • Postoperativ komplikation av neurokirurgi eller programmerad neuroradiologi
  • Sedation och mekanisk ventilation planerad > 2 dagar
  • Övervakning av intrakraniell temperatur och tryck med intraparenkymal sensor (Sophysa®)
  • Hjärntemperatur > 38,5°C i mer än 30 minuter

Exklusions kriterier

  • Känd överkänslighet mot paracetamol eller mannitol (hjälpämne med känd effekt)
  • Allvarlig hepatocellulär insufficiens (ASAT eller ALAT > 5N, eller bilirubin > 2N)
  • Farmakologisk intervention (administrering av kortikosteroider, NSAID eller paracetamol) eller fysisk intervention (extern kylteknik) som kan påverka temperaturen under de senaste 6 timmarna.
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Tidigare deltagande i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: paracetamol (acetamol)
patienten kommer att få 1 gram paracetamol intravenöst
Läkemedel: Paracetamol

>50 kg: Paracetamol 1 gram i en lösning av 10 mg/ml administrerat intravenöst. 1 dos

>50 kg: Paracetamol 15 mg/kg/dos i en lösning 10 mg/ml administrerad intravenöst. 1 dos

Andra namn:
  • paracetamol
Placebo-jämförare: Placebo
patienten kommer att få 100 ml natriumklor 0,9% intravenöst
Läkemedel: Placebo
100 ml natriumklor 0,9 % administrerat intravenöst. 1 dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av medelhjärntemperatur uppmätt mellan H0 och H6 efter administrering av behandling mellan de två grupperna (gruppen behandlad med paracetamol och placebogruppen)
Tidsram: Sex timmar efter administrering av behandlingen
mätning av intracerebral temperatur i grader
Sex timmar efter administrering av behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Utredare

  • Huvudutredare: Marine de Mesmay, MD, Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

26 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

26 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDY_2017_19

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnskador

Kliniska prövningar på Paracetamol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera