- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03648021
Effekten av paracetamol på hjärntemperaturen (NEUROTHERM)
NEUROTHERM: Effekten av paracetamol på hjärntemperaturen vid akut hjärnskada på en neurokritisk vårdenhet: en randomiserad kontrollerad studie
Huvudsyftet med denna studie är att jämföra effekten av intravenös administrering av paracetamol på medelhjärntemperaturen (mätt mellan H0 och H6) hos patienter med cerebral hypertermi jämfört med placebo.
Utredarna kommer att mäta hjärntemperaturen med hjälp av en termistor som kommer att anslutas till den intrakraniella tryckgivaren.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- 18-åriga eller äldre patienter
- Patient inlagd på sjukhus i neurokritisk vård för:
- Arachnoid blödning
- Intraparenkymatöst hematom
- stroke
- Akut hjärna Allvarlig skada
- Postoperativ komplikation av neurokirurgi eller programmerad neuroradiologi
- Sedation och mekanisk ventilation planerad > 2 dagar
- Övervakning av intrakraniell temperatur och tryck med intraparenkymal sensor (Sophysa®)
- Hjärntemperatur > 38,5°C i mer än 30 minuter
Exklusions kriterier
- Känd överkänslighet mot paracetamol eller mannitol (hjälpämne med känd effekt)
- Allvarlig hepatocellulär insufficiens (ASAT eller ALAT > 5N, eller bilirubin > 2N)
- Farmakologisk intervention (administrering av kortikosteroider, NSAID eller paracetamol) eller fysisk intervention (extern kylteknik) som kan påverka temperaturen under de senaste 6 timmarna.
- Gravida eller ammande kvinnor
- Tidigare deltagande i denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: paracetamol (acetamol)
patienten kommer att få 1 gram paracetamol intravenöst
|
>50 kg: Paracetamol 1 gram i en lösning av 10 mg/ml administrerat intravenöst. 1 dos >50 kg: Paracetamol 15 mg/kg/dos i en lösning 10 mg/ml administrerad intravenöst. 1 dos
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo
patienten kommer att få 100 ml natriumklor 0,9% intravenöst
|
100 ml natriumklor 0,9 % administrerat intravenöst. 1 dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämförelse av medelhjärntemperatur uppmätt mellan H0 och H6 efter administrering av behandling mellan de två grupperna (gruppen behandlad med paracetamol och placebogruppen)
Tidsram: Sex timmar efter administrering av behandlingen
|
mätning av intracerebral temperatur i grader
|
Sex timmar efter administrering av behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Marine de Mesmay, MD, Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Hjärnskador
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antipyretika
- Paracetamol
Andra studie-ID-nummer
- MDY_2017_19
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärnskador
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgRekryteringHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutadFörändringar i Brain Network ConnectivityFörenta staterna
-
Assiut UniversityAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringHypertoni | BMI | Träning | Brain Care PoängFörenta staterna
-
University of CalgaryHar inte rekryterat ännuStroke/Brain AttackKanada
-
Izmir Katip Celebi UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekryteringStroke | Stroke, ischemisk | Stroke/Brain AttackKalkon
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Heart Association; University of Maryland, College ParkRekryteringStroke | Stroke följdsjukdomar | Stroke/Brain AttackFörenta staterna
Kliniska prövningar på Paracetamol
-
University of HelsinkiFoundation for Paediatric Research, FinlandAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadKärlsjukdomar | Perifera vaskulära sjukdomar | Migränstörningar | Hjärtsjukdom | Cerebrovaskulär olycka | TIA (Transient Ischemic Attack)
-
Baxter Healthcare CorporationAvslutadSmärta, postoperativtStorbritannien
-
University of OxfordOkänd
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
Taipei Medical University WanFang HospitalOkändCervikal radikulopati | Radikulär smärta | Akut nacksmärta | Cervicobrachial smärtaTaiwan
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadSmärta | FeberBelgien
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutadPost-kirurgisk tandsmärtaFörenta staterna