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El efecto del paracetamol en la temperatura cerebral (NEUROTHERM)

25 de julio de 2023 actualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

NEUROTHERM: El efecto del paracetamol en la temperatura cerebral en lesiones cerebrales agudas en una unidad de cuidados neurocríticos: un ensayo controlado aleatorizado

El principal objetivo de este estudio es comparar el efecto de la administración intravenosa de paracetamol sobre la temperatura cerebral media (medida entre H0 y H6) en pacientes con hipertermia cerebral frente a placebo.

Los investigadores medirán la temperatura del cerebro usando un termistor que se conectará al transductor de presión intracraneal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75019
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Paciente hospitalizado en cuidados neurocríticos por:
  • hemorragia aracnoidea
  • Hematoma intraparenquimatoso
  • ataque
  • Cerebro agudo Lesión grave
  • Complicación posoperatoria de un acto de neurocirugía o neurorradiología programada
  • Sedación y ventilación mecánica planificada > 2 días
  • Monitorización de temperatura y presión intracraneal mediante sensor intraparenquimatoso (Sophysa®)
  • Temperatura cerebral > 38,5 °C durante más de 30 minutos

Criterio de exclusión

  • Hipersensibilidad conocida al paracetamol o manitol (excipiente con efecto conocido)
  • Insuficiencia hepatocelular severa (ASAT o ALAT > 5N, o bilirrubina > 2N)
  • Intervención farmacológica (administración de corticoides, AINE o paracetamol) o intervención física (técnica de enfriamiento externo) que pueda influir en la temperatura en las últimas 6 horas.
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Participación previa en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: paracetamol (acetaminofén)
el paciente recibirá 1 gramo de paracetamol por vía intravenosa
Droga: Paracetamol

>50kg: Paracetamol 1 gramo en solución de 10mg/mL administrado por vía intravenosa. 1 dosis

>50kg: Paracetamol 15mg/kg/dosis en una solución de 10mg/mL administrado por vía intravenosa. 1 dosis

Otros nombres:
  • paracetamol
Comparador de placebos: Placebo
el paciente recibirá 100 ml de clorure de sodio al 0,9% por vía intravenosa
Droga: Placebo
100mL de clorure de sodio 0,9% administrado por vía intravenosa. 1 dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la temperatura cerebral media medida entre H0 y H6 tras la administración del tratamiento entre los dos grupos (el grupo tratado con paracetamol y el grupo placebo)
Periodo de tiempo: Seis horas después de la administración del tratamiento
medición de la temperatura intracerebral en grados
Seis horas después de la administración del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Investigadores

  • Investigador principal: Marine de Mesmay, MD, Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

26 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

26 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MDY_2017_19

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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