Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parasetamolin vaikutus aivojen lämpötilaan (NEUROTHERM)

tiistai 25. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

NEUROTHERM: Parasetamolin vaikutus aivojen lämpötilaan akuutissa aivovauriossa neurokriittisen hoidon yksikössä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata suonensisäisen parasetamolin annon vaikutusta aivojen keskilämpötilaan (mitattuna välillä H0 ja H6) potilailla, joilla on aivojen hypertermia, verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkijat mittaavat aivojen lämpötilaa termistorilla, joka liitetään kallonsisäiseen paineanturiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75019
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
  • Potilas sairaalahoidossa neurokriittiseen hoitoon:
  • Arachnoid verenvuoto
  • Intra parenkymatoottinen hematooma
  • aivohalvaus
  • Akuutti aivovamma
  • Neurokirurgian tai ohjelmoidun neuroradiologian leikkauksen jälkeinen komplikaatio
  • Sedaatio ja koneellinen ventilaatio suunniteltu > 2 päivää
  • Kallonsisäisen lämpötilan ja paineen seuranta intraparenkymaalisella sensorilla (Sophysa®)
  • Aivojen lämpötila > 38,5°C yli 30 minuuttia

Poissulkemiskriteerit

  • Tunnettu yliherkkyys parasetamolille tai mannitolille (apuaine, jonka vaikutus tunnetaan)
  • Vaikea hepatosellulaarinen vajaatoiminta (ASAT tai ALAT > 5N tai bilirubiini > 2N)
  • Lääkehoito (kortikosteroidien, tulehduskipulääkkeiden tai parasetamolin anto) tai fyysinen toimenpide (ulkoinen jäähdytystekniikka), joka voi vaikuttaa lämpötilaan viimeisen 6 tunnin aikana.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: parasetamoli (asetaminofeeni)
potilas saa 1 gramman parasetamolia suonensisäisesti
Lääke: Parasetamoli

>50 kg: Parasetamoli 1 gramma liuoksessa, jonka pitoisuus on 10 mg/ml laskimoon. 1 annos

>50 kg: Parasetamoli 15 mg/kg/annos 10 mg/ml liuoksessa laskimoon. 1 annos

Muut nimet:
  • asetaminofeeni
Placebo Comparator: Plasebo
potilaalle annetaan 100 ml 0,9 % natriumkloridia suonensisäisesti
Lääke: Plasebo
100 ml 0,9 % natriumkloridia annettuna laskimoon. 1 annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen keskilämpötilan vertailu, joka mitattiin välillä H0 ja H6 hoidon jälkeen kahden ryhmän välillä (parasetamolilla hoidettu ryhmä ja lumeryhmä)
Aikaikkuna: Kuusi tuntia hoidon jälkeen
aivojen sisäisen lämpötilan mittaaminen asteina
Kuusi tuntia hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Tutkijat

  • Päätutkija: Marine de Mesmay, MD, Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDY_2017_19

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivovammat

Kliiniset tutkimukset Parasetamoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa