Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van paracetamol op de hersentemperatuur (NEUROTHERM)

25 juli 2023 bijgewerkt door: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

NEUROTHERM: het effect van paracetamol op de hersentemperatuur bij acuut hersenletsel in een neurokritische zorgeenheid: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van het effect van intraveneuze toediening van paracetamol op de gemiddelde hersentemperatuur (gemeten tussen H0 en H6) bij patiënten met cerebrale hyperthermie versus placebo.

De onderzoekers zullen de hersentemperatuur meten met behulp van een thermistor die wordt aangesloten op de intracraniale druktransducer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënten van 18 jaar of ouder
  • Patiënt opgenomen in neurokritische zorg voor:
  • Arachnoïdale bloeding
  • Intra parenchymateus hematoom
  • hartinfarct
  • Acute hersenen Ernstig letsel
  • Postoperatieve complicatie van een handeling van neurochirurgie of geprogrammeerde neuroradiologie
  • Sedatie en mechanische beademing gepland > 2 dagen
  • Bewaking van intracraniale temperatuur en druk door intraparenchymale sensor (Sophysa®)
  • Hersentemperatuur > 38,5°C gedurende meer dan 30 minuten

Uitsluitingscriteria

  • Bekende overgevoeligheid voor paracetamol of mannitol (hulpstof met bekend effect)
  • Ernstige hepatocellulaire insufficiëntie (ASAT of ALAT > 5N, of bilirubine > 2N)
  • Farmacologische interventie (toediening van corticosteroïden, NSAID's of paracetamol) of fysieke interventie (externe koeltechniek) die de temperatuur in de laatste 6 uur kan beïnvloeden.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Eerdere deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: paracetamol (paracetamol)
patiënt krijgt intraveneus 1 gram paracetamol toegediend
Geneesmiddel: Paracetamol

>50 kg: Paracetamol 1 gram in een oplossing van 10 mg/ml intraveneus toegediend. 1 dosis

>50 kg: Paracetamol 15 mg/kg/dosis in een oplossing 10 mg/ml intraveneus toegediend. 1 dosis

Andere namen:
  • paracetamol
Placebo-vergelijker: Placebo
patiënt krijgt intraveneus 100 ml natriumchloride 0,9%
Geneesmiddel: Placebo
100 ml natriumchloride 0,9% intraveneus toegediend. 1 dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de gemiddelde hersentemperatuur gemeten tussen H0 en H6 na toediening van de behandeling tussen de twee groepen (de groep behandeld met paracetamol en de placebogroep)
Tijdsspanne: Zes uur na toediening van de behandeling
meting van intracerebrale temperatuur in graden
Zes uur na toediening van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marine de Mesmay, MD, Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDY_2017_19

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenletsel

Klinische onderzoeken op Paracetamol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren