Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv paracetamolu na teplotu mozku (NEUROTHERM)

25. července 2023 aktualizováno: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

NEUROTHERM: Vliv paracetamolu na teplotu mozku při akutním poranění mozku na jednotce neurokritické péče: Randomizovaná kontrolovaná studie

Hlavním cílem této studie je porovnat vliv intravenózního podání paracetamolu na střední teplotu mozku (měřenou mezi H0 a H6) u pacientů s cerebrální hypertermií oproti placebu.

Vyšetřovatelé budou měřit teplotu mozku pomocí termistoru, který bude připojen k převodníku intrakraniálního tlaku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75019
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • 18leté a starší pacienty
  • Pacient hospitalizovaný v neurokritické péči pro:
  • Arachnoidální krvácení
  • Intraparenchymatózní hematom
  • mrtvice
  • Akutní mozek Těžké poranění
  • Pooperační komplikace aktu neurochirurgie nebo programované neuroradiologie
  • Sedace a mechanická ventilace plánována > 2 dny
  • Monitorování intrakraniální teploty a tlaku intraparenchymálním senzorem (Sophysa®)
  • Teplota mozku > 38,5 °C po dobu delší než 30 minut

Kritéria vyloučení

  • Známá přecitlivělost na paracetamol nebo mannitol (pomocná látka se známým účinkem)
  • Těžká hepatocelulární insuficience (AST nebo ALT > 5 N nebo bilirubin > 2 N)
  • Farmakologická intervence (podávání kortikosteroidů, NSAID nebo paracetamolu) nebo fyzikální intervence (technika vnějšího chlazení), která může ovlivnit teplotu v posledních 6 hodinách.
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Předchozí účast na této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: paracetamol (acetaminofen)
pacient dostane 1 gram paracetamolu intravenózně
Lék: Paracetamol

>50 kg: Paracetamol 1 gram v roztoku 10 mg/ml podaný intravenózně. 1 dávka

>50 kg: Paracetamol 15 mg/kg/dávka v roztoku 10 mg/ml podaný intravenózně. 1 dávka

Ostatní jména:
  • acetaminofen
Komparátor placeba: Placebo
pacient dostane 100 ml 0,9% chloru sodného intravenózně
Lék: Placebo
100 ml 0,9% chloru sodného podáno intravenózně. 1 dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání průměrné teploty mozku naměřené mezi H0 a H6 po podání léčby mezi dvěma skupinami (skupina léčená paracetamolem a skupina s placebem)
Časové okno: Šest hodin po podání léčby
měření intracerebrální teploty ve stupních
Šest hodin po podání léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marine de Mesmay, MD, Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

26. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDY_2017_19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku

Klinické studie na Paracetamol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit