Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RESP-FIT: усовершенствованное технология самоконтроля при ХОБЛ (RESP-FIT)

4 марта 2021 г. обновлено: Medical University of South Carolina
Для этого исследования будут набраны 30 взрослых в возрасте 40 лет и старше с ХОБЛ легкой и средней степени тяжести. Участники должны быть готовы постоянно носить монитор активности FitBit, иметь доступ к смартфону или iPad с поддержкой Wi-Fi/данных, а также быть готовыми выполнять упражнения по силовой дыхательной мускулатуре, а также получать отчеты на своем смартфоне не менее 5 раз в неделю. на 6-недельный период. Участникам будет предоставлен ингалятор Bluetooth и обучающее приложение (RESP-FIT). Это приложение будет собирать данные об ингаляторах и позволит пациентам самостоятельно сообщать о своих ежедневных симптомах. Цель этого исследования — проверить, укрепляет ли использование персонализированного ингалятора с приложением функцию легких, способствует ли физическая активность и улучшает ли самоконтроль симптомов заболевания у людей с ХОБЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

RESP-FIT. Программа RESP-FIT представляет собой 6-недельную тренировку силы дыхательных мышц, адаптированную из предыдущих режимов тренировки силы дыхательных мышц (RMST), состоящую из 1) пяти тренировочных дней в неделю с использованием комбинированной тренировки мышц вдоха и выдоха, состоящей из вдоха и выдоха. по сравнению с комбинированным тренажером силы мышц вдоха и выдоха (IMST / EMST), 2) индивидуальные, основанные на прогрессе текстовые напоминания о тренировках и подсказки, связанные с калибровкой времени и интенсивности, и 3) использование Fitbit для удаленного мониторинга физической активности и часов спал ночью. Как и в других программах тренировки мышечной силы, упражнения выполняются с регулярными интервалами в течение недели (5 вдохов, 5 раз в день, 5 дней в неделю; участник получит графическую иллюстрацию достигнутой частоты и интенсивности тренировок RESP-FIT на основе их тренировочный режим будет подсказываться и/или подкрепляться с помощью текстовых SMS-сообщений). Поскольку использование только акселерометра или устройства дистанционного слежения может повлиять на физическую активность, контрольная группа получит только Fitbit. В этом исследовании предлагается оценить осуществимость и первоначальную эффективность RMST путем получения оценок вариабельности усталости, вторичной по отношению к одышке, с использованием технологически усовершенствованного вмешательства RESP-FIT. Наша общая гипотеза заключается в том, что режим тренировок, состоящий из RMST вместе с усовершенствованным с помощью технологий отслеживанием симптомов, уменьшит одышку, избегание активности, связанной с одышкой, и утомляемость. Кроме того, это приложение предлагает дальнейшую разработку системы мониторинга дыхательных путей для смартфонов (SAMS), которая в настоящее время объединяет пробные вопросы EMA, охватывающие симптомы ХОБЛ и профилактическое лечение, с новыми функциями, использование у взрослых с ХОБЛ, видеозапись техники обучения и регистрацию обучения RMST. сессии. До тридцати взрослых с ХОБЛ (в возрасте старше 40 лет) завершат исследование и будут использовать приложение SAMS в течение 6 недель в естественной среде. Мы оценим приемлемость, осуществимость, приверженность и эффективность RESP-FIT + SAMS с помощью количественных методов для дальнейшей оптимизации приложения и связанных с ним процедур исследования для следующего этапа тестирования (т. е. крупномасштабного РКИ эффективности).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 40 лет и старше; и
  • Умение читать и писать по-английски; и
  • Диагностирована ХОБЛ легкой и средней степени тяжести (значения PFT: ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7 и ОФВ1% от прогноза <50% - в течение последних 6 мес); и
  • Оценка одышки выше «2» по опроснику Модифицированного совета медицинских исследований (MMRC).

Критерий исключения:

  • • Беременная женщина или менее 1 года после родов; или

    • Диагностированный когнитивный дефицит или наблюдаемое непонимание во время процесса получения информированного согласия; или
    • нарушение подвижности; или
    • Отсутствие доступа 3g WiFi по месту жительства; или
    • Нежелание ежедневно носить трекер физической активности, следовать протоколу и/или посещать учебные визиты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство RESP-FIT

Вмешательство:

Тренировка IMST/EMST (5 вдохов, 5 раз в день, 5 раз в неделю) Мониторинг активности Fitbit Ежедневный журнал симптомов и тренировок, вводимый в мобильное приложение (SAMS)
Устройство: RESP-FIT
Тренировка силы мышц вдоха и выдоха 5 раз в неделю плюс мониторинг активности Fitbit (ежедневно) Ежедневный журнал симптомов и тренировок, вводимый в мобильное приложение (SAMS)
Другие имена:
  • Комбинированный IMST/EMST
Активный компаратор: Компаратор RESP-FIT

Активный компаратор:

Мониторинг активности Fitbit (ежедневно) Ежедневный журнал симптомов и тренировок, вводимый в мобильное приложение (SAMS)
Поведенческий: Компаратор RESP-FIT
Мониторинг активности Fitbit (ежедневно) Ежедневный журнал симптомов и тренировок, вводимый в мобильное приложение (SAMS)
Другие имена:
  • Только мониторинг активности и симптомов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость вмешательства (количество участников, приверженных лечению)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 недель
Осуществимость вмешательства измерялась количеством участников, которые соблюдали режим лечения и завершили исследование (от исходного уровня до последнего посещения). Приемлемость лечения оценивали по Шкале рейтинга мобильных приложений. Шкала рейтинга мобильных приложений просит участника сообщить о соответствии приложения его/ее целевой аудитории в диапазоне от незначительного или нулевого (1) до очень высокого уровня показателя приемлемости (5).
через завершение обучения, в среднем 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение самоэффективности
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель
Изменение самоэффективности (измеряется с помощью шкалы самоэффективности PROMIS). Это измеряет уверенность человека в своей способности успешно выполнять определенные задачи или поведение, связанное со здоровьем, от 0 до «совсем не уверен» до 10 «полностью уверен». Банки заданий PROMIS для взрослых оценивают текущий уровень уверенности в управлении хроническими заболеваниями, включая уверенность в управлении повседневной деятельностью, управлении эмоциями, управлении лекарствами и лечением, управлении социальными взаимодействиями и управлении симптомами.
исходный уровень, 6 недель
Изменение усталости
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель
Изменение утомляемости (измерено с помощью шкалы усталости PROMIS v1.0). Банки заданий PROMIS Fatigue оценивают ряд симптомов, о которых сообщают сами участники, от легкого субъективного чувства усталости до непреодолимого, изнурительного и устойчивого чувства истощения, которое, вероятно, снижает способность выполнять повседневные действия и нормально функционировать в семье или социальных ролях. Усталость подразделяется на переживание утомления (частота, продолжительность и интенсивность) и влияние утомления на физическую, умственную и социальную деятельность. Более высокий Т-показатель PROMIS отражает большую часть измеряемой концепции. Для негативно сформулированных понятий, таких как усталость, Т-показатель 60 на одно стандартное отклонение хуже среднего.
исходный уровень, 6 недель
Одышка
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель
Изменение затрудненного дыхания (измерено с помощью PROMIS v1.0 Dyspnea). Участник может выбрать один из 5 пунктов, оценивающих, как одышка за последние 7 дней влияла на способность выполнять различные действия (одеваться, ходить по лестнице, выполнять работу по дому или ходить в быстром темпе) в диапазоне от «Я этого не делал», «Нет затруднений». », «небольшая трудность», «некоторая трудность» и «большая трудность». Оценка 50 — это среднее значение для генеральной совокупности со стандартным отклонением 10, поскольку калибровочное тестирование проводилось на большой выборке генеральной совокупности. Инструменты для измерения одышки были откалиброваны на выборке взрослых с ХОБЛ, поэтому 50 баллов являются средним показателем для людей с ХОБЛ. Для краткой формы PROMIS Dyspnea Severity 10a для взрослых необработанный балл 10 преобразуется в T-балл 48,8 со стандартной ошибкой (SE) 2,0 для средней оценки одышки. Т-балл может варьироваться от 29,7 до 76,7. Чем выше балл, тем больше измеряется одышка.
исходный уровень, 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Соавторы

University of Florida

Следователи

  • Главный следователь: Sarah Miller, PhD, RN, Medical University of South Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00071706

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

В соответствии с условием этой награды Национального института исследований сестринского дела (NINR) обезличенные данные пациентов будут переданы исследователями в NINR и сохранены в электронном виде на защищенном паролем защищенном сервере NIH (https://cdrns.nih.gov/). ). Целью обмена этой информацией является создание репозитория данных NINR с использованием общих элементов данных (CDE) для будущих исследовательских целей среди общего научного сообщества и в интересах общественного здравоохранения.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования RESP-FIT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться