Эффективность системы Lina LibrataTM (THERMOLIB)
25 января 2024 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Оценка эффективности системы Lina Librata™ в лечении функциональной идиопатической менометроррагии
Менометроррагия является первой причиной обращения к гинекологу. Этиология менометроррагии разнообразна, но в большинстве случаев не обнаруживается основной патологии, говорят о функциональной идиопатической менометроррагии.
В случае неэффективности медикаментозного лечения женщинам, не желающим сохранить репродуктивные возможности, может быть предложено хирургическое лечение путем эндометрэктомии (разрушение эпителия эндометрия матки). В настоящее время на рынке доступна новая система Lina LibrataTM. Эта система позволяет разрушать мембрану эндометрия с помощью баллона, что дает несколько преимуществ по сравнению с используемой в настоящее время системой. В частности, не требует расширения шейки матки и уменьшает боль. Исследователь выдвигает гипотезу о том, что использование системы Lina LibrataTM не вызывает боли и, таким образом, может использоваться под местной анестезией в амбулаторной хирургии. С целью развития амбулаторной помощи основной целью этого проспективного моноцентрического исследования является оценка эффективности системы Lina LibrataTM в лечении функциональной идиопатической менометроррагии. Второстепенными целями являются оценка боли во время процедуры, частота пери- и пост-осложнений и качество жизни.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Géry LAMBLIN, MD
- Номер телефона: +33 472 35 58 71
- Электронная почта: gery.lamblin@chu-lyon.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stéphanie MORET
- Электронная почта: stephanie.moret@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69500
- Рекрутинг
- Hospices Civils de Lyon
-
Главный следователь:
- Géry LAMBLIN, MD
-
Младший исследователь:
- Gautier CHENE, MD
-
Младший исследователь:
- Philippe CHABERT, MD
-
Младший исследователь:
- Karine LEBAIL-CARVAL, MD
-
Контакт:
- Géry LAMBLIN
- Номер телефона: +33 4 72 35 58 71
- Электронная почта: gery.lamblin@chu-lyon.fr
-
Контакт:
- Stéphanie MORET
- Электронная почта: syephanie.moret@chu-lyon.fr
-
Младший исследователь:
- Etienne BEAUFILS, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 38 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины от 40 до 50 лет
- Женщины без менопаузы
- Не хочу беременности
- Наличие дисфункционального кровотечения
- информированное и подписанное согласие
Критерий исключения:
- Неприемлемый послеоперационный риск, выявленный во время собеседования: нарушение свертывания крови, нарушение иммунитета, эволютивное заболевание и т. д.
- Беременность или желание забеременеть в более позднем возрасте
- Рак эндометрия (или подозрение на рак) или предраковые состояния эндометрия
- Анатомические состояния (например, кесарево сечение в анамнезе, трансмуральная миомэктомия) или патологические состояния (например, длительное лечение), которые могут ослабить миометрий
- Генитальная или мочевая инфекция во время процедуры
- Внутриматочная спираль
- Тазовое воспаление
- Неспособность понять предоставленную информацию
- Не охваченный национальной системой медицинского страхования, заключенный или находящийся под административным надзором
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лина ЛибратаTM
Использование Lina LibrataTM
|
Использование Lina LibrataTM
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота аменореи
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка боли
Временное ограничение: во время операции (Час 0)
|
Боль в час 0 оценивается по ВАШ (визуальной аналоговой шкале) от 0 до 10 (0 = отсутствие боли).
|
во время операции (Час 0)
|
|
оценка боли
Временное ограничение: Через 2 часа после операции (Час 2)
|
Боль в час 2 оценивается по ВАШ (визуальной аналоговой шкале) от 0 до 10 (0 = отсутствие боли).
|
Через 2 часа после операции (Час 2)
|
|
оценка боли
Временное ограничение: Через 6 часов после операции (Час 6)
|
Боль в 6-й час оценивается с помощью QDSA (Questionnaire de la Douleur Saint-Antoine).
|
Через 6 часов после операции (Час 6)
|
|
оценка боли
Временное ограничение: Через 6 часов после операции (Час 6)
|
Боль в час 61 оценивается по ВАШ (визуально-аналоговой шкале) от 0 до 10 (0 = отсутствие боли).
|
Через 6 часов после операции (Час 6)
|
|
оценка боли
Временное ограничение: на следующий день после операции (день 1)
|
Боль в 1-й день оценивается с помощью QDSA (Questionnaire de la Douleur Saint-Antoine).
|
на следующий день после операции (день 1)
|
|
оценка боли
Временное ограничение: на следующий день после операции (день 1)
|
Боль в 1-й день оценивают по ВАШ (визуально-аналоговой шкале) от 0 до 10 (0 = отсутствие боли).
|
на следующий день после операции (день 1)
|
|
оценка боли
Временное ограничение: через неделю после операции (день 7)
|
Боль на 7-й день оценивается с помощью QDSA (Questionnaire de la Douleur Saint-Antoine).
|
через неделю после операции (день 7)
|
|
оценка боли
Временное ограничение: через неделю после операции (день 7)
|
Боль на 7-й день оценивали по ВАШ (визуально-аналоговой шкале) от 0 до 10 (0 = отсутствие боли).
|
через неделю после операции (день 7)
|
|
оценка боли
Временное ограничение: через месяц после операции (1-й месяц)
|
Боль в первый месяц оценивается с помощью QDSA (Questionnaire de la Douleur Saint-Antoine).
|
через месяц после операции (1-й месяц)
|
|
оценка боли
Временное ограничение: через месяц после операции (1-й месяц)
|
Боль в первый месяц оценивается по ВАШ (визуально-аналоговой шкале) от 0 до 10 (0 = отсутствие боли).
|
через месяц после операции (1-й месяц)
|
|
рецидивы меноррагии
Временное ограничение: в 1 месяц
|
в 1 месяц
|
|
|
рецидивы меноррагии
Временное ограничение: на 6 месяце
|
на 6 месяце
|
|
|
оценка меноррагии по шкале Хайэма
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Оценка больными по шкале Хайэма.
Оценка более 100 баллов соответствует кровотечению более 80 мл крови.
|
1 месяц после операции
|
|
оценка меноррагии по шкале Хайэма
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Оценка больными по шкале Хайэма.
Оценка более 100 баллов соответствует кровотечению более 80 мл крови.
|
6 месяцев после операции
|
|
эволюция гемоглобинемии
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
гемоглобин определяют по анализу крови
|
1 месяц после операции
|
|
эволюция гемоглобинемии
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
гемоглобин определяют по анализу крови
|
6 месяцев после операции
|
|
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: за день операции 0
|
за день операции 0
|
|
|
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: послеоперационный день 0
|
послеоперационный день 0
|
|
|
показатель качества жизни
Временное ограничение: в 1 месяц
|
оценивали с помощью анкеты SF-12 (сокращенная версия краткой формы исследования общего состояния здоровья Medical Outcomes Study SF-36).
Это позволяет получить 2 балла: умственный и социальный балл (от 5,89058 до 71,966825) и физический балл (от 9,94738 до 70,02246).
Среднее значение этого показателя в общей популяции составляет 50.
|
в 1 месяц
|
|
показатель качества жизни
Временное ограничение: на 6 месяце
|
оценивали с помощью анкеты SF-12 (сокращенная версия краткой формы исследования общего состояния здоровья Medical Outcomes Study SF-36).
Это позволяет получить 2 балла: умственный и социальный балл (от 5,89058 до 71,966825) и физический балл (от 9,94738 до 70,02246).
Среднее значение этого показателя в общей популяции составляет 50.
|
на 6 месяце
|
|
мера улучшения симптомов
Временное ограничение: в 1 месяц
|
оценивается по опроснику PGI-I (от 1 «значительно лучше» до 7 «значительно хуже»)
|
в 1 месяц
|
|
мера улучшения симптомов
Временное ограничение: на 6 месяце
|
оценивается по опроснику PGI-I (от 1 «значительно лучше» до 7 «значительно хуже»)
|
на 6 месяце
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Géry LAMBLIN, MD, Hospices Civils de Lyon Gynaecology Department
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 октября 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
16 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
16 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL17_0266
- 2017-A02017-46 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Использование Lina LibrataTM
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityНеизвестный