Lina LibrataTM 系统的效率 (THERMOLIB)
2024年1月25日 更新者：Hospices Civils de Lyon
Lina LibrataTM 系统治疗功能性特发性月经过多的疗效评价
月经过多是妇科会诊的首要原因。 月经过多的病因多种多样，但大多数病例没有发现潜在的病理，称为功能性特发性月经过多。
如果药物治疗失败，对于不希望保留生育可能性的女性，可以建议通过子宫内膜切除术（破坏子宫内膜上皮）进行手术治疗。 目前，市场上有一种新系统 Lina LibrataTM。 该系统允许用球囊破坏子宫内膜，与目前使用的系统相比，它具有几个优点。 特别是，它不需要扩张子宫颈并减少疼痛。 研究人员假设使用 Lina LibrataTM 系统不会引起疼痛，因此可以在门诊手术中在局部麻醉下使用。 为了发展门诊护理，这项前瞻性单中心研究的主要目的是评估 Lina LibrataTM 系统治疗功能性特发性月经过多的效率。 次要目标是估计手术过程中的疼痛、每次和术后并发症的发生率以及生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Géry LAMBLIN, MD
- 电话号码：+33 472 35 58 71
- 邮箱：gery.lamblin@chu-lyon.fr
研究联系人备份
- 姓名：Stéphanie MORET
- 邮箱：stephanie.moret@chu-lyon.fr
学习地点
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-
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Bron、法国、69500
- 招聘中
- Hospices Civils de Lyon
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首席研究员：
- Géry LAMBLIN, MD
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副研究员：
- Gautier CHENE, MD
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副研究员：
- Philippe CHABERT, MD
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副研究员：
- Karine LEBAIL-CARVAL, MD
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接触：
- Géry LAMBLIN
- 电话号码：+33 4 72 35 58 71
- 邮箱：gery.lamblin@chu-lyon.fr
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接触：
- Stéphanie MORET
- 邮箱：syephanie.moret@chu-lyon.fr
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副研究员：
- Etienne BEAUFILS, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
38年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 40至50岁的女性
- 不是更年期妇女
- 不想怀孕
- 功能性出血
- 知情并签署同意书
排除标准：
- 访谈中披露的不可接受的术后风险：凝血障碍、免疫障碍、疾病进展等
- 怀孕或希望晚些时候怀孕
- 子宫内膜癌（或疑似癌症）或子宫内膜癌前病变
- 可以削弱子宫肌层的解剖条件（即剖腹产史、经壁子宫肌瘤切除术）或病理条件（即长期治疗）
- 手术时生殖器或泌尿道感染
- 宫内节育器
- 盆腔炎
- 无法理解所提供的信息
- 未加入国家健康保险计划、囚犯或受到行政监管
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Lina LibrataTM
Lina LibrataTM 的使用
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Lina LibrataTM 的使用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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闭经率
大体时间：4周
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评分
大体时间：手术期间（0 小时）
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第 0 小时的疼痛通过 VAS（视觉模拟量表）评分从 0 到 10（0 = 无疼痛）进行评估。
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手术期间（0 小时）
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疼痛评分
大体时间：手术后2小时（Hour 2）
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第 2 小时的疼痛通过 VAS（视觉模拟量表）评分从 0 到 10（0 = 无疼痛）进行评估。
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手术后2小时（Hour 2）
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疼痛评分
大体时间：手术后 6 小时 (Hour 6)
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第 6 小时的疼痛由 QDSA（Questionnaire de la Douleur Saint-Antoine）评估。
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手术后 6 小时 (Hour 6)
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疼痛评分
大体时间：手术后 6 小时 (Hour 6)
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第 6 1 小时的疼痛通过 VAS（视觉模拟量表）评分从 0 到 10（0=无疼痛）进行评估。
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手术后 6 小时 (Hour 6)
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疼痛评分
大体时间：手术后的第二天（第 1 天）
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第 1 天的疼痛由 QDSA（Questionnaire de la Douleur Saint-Antoine）评估。
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手术后的第二天（第 1 天）
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疼痛评分
大体时间：手术后的第二天（第 1 天）
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第 1 天的疼痛通过 VAS（视觉模拟量表）评分从 0 到 10（0 = 无疼痛）进行评估。
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手术后的第二天（第 1 天）
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疼痛评分
大体时间：手术后一周（第 7 天）
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第 7 天的疼痛由 QDSA（Questionnaire de la Douleur Saint-Antoine）评估
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手术后一周（第 7 天）
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疼痛评分
大体时间：手术后一周（第 7 天）
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第 7 天的疼痛通过 VAS（视觉模拟量表）评分从 0 到 10（0 = 无疼痛）进行评估。
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手术后一周（第 7 天）
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疼痛评分
大体时间：手术后一个月（第 1 个月）
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第 1 个月的疼痛由 QDSA（Questionnaire de la Douleur Saint-Antoine）评估
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手术后一个月（第 1 个月）
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疼痛评分
大体时间：手术后一个月（第 1 个月）
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第 1 个月的疼痛通过 VAS（视觉模拟量表）评分从 0 到 10（0 = 无疼痛）进行评估。
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手术后一个月（第 1 个月）
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月经过多复发
大体时间：在第 1 个月
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在第 1 个月
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月经过多复发
大体时间：第 6 个月
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第 6 个月
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月经过多的海厄姆评分评估
大体时间：术后1个月
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患者对 Higham 评分的评估。
大于 100 分的分数对应于流血大于 80 毫升的血液。
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术后1个月
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月经过多的海厄姆评分评估
大体时间：手术后6个月
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患者对 Higham 评分的评估。
大于 100 分的分数对应于流血大于 80 毫升的血液。
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手术后6个月
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血红蛋白血症的演变
大体时间：术后1个月
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通过验血测量的血红蛋白
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术后1个月
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血红蛋白血症的演变
大体时间：手术后6个月
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通过验血测量的血红蛋白
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手术后6个月
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围手术期并发症
大体时间：每个手术日 0
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每个手术日 0
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术后并发症
大体时间：术后第0天
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术后第0天
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生活质量的衡量标准
大体时间：在第 1 个月
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通过问卷 SF-12（医疗结果研究简表一般健康调查 SF-36 的缩略版）进行评估。
它允许获得 2 个分数：心理和社会分数（从 5.89058 到 71.966825）和身体分数（从 9.94738 到 70.02246）。
一般人群中该分数的平均值为 50。
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在第 1 个月
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生活质量的衡量标准
大体时间：第 6 个月
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通过问卷 SF-12（医疗结果研究简表一般健康调查 SF-36 的缩略版）进行评估。
它允许获得 2 个分数：心理和社会分数（从 5.89058 到 71.966825）和身体分数（从 9.94738 到 70.02246）。
一般人群中该分数的平均值为 50。
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第 6 个月
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症状改善措施
大体时间：在第 1 个月
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通过 PGI-I 问卷评估（从 1“好得多”到 7“差得多”）
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在第 1 个月
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症状改善措施
大体时间：第 6 个月
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通过 PGI-I 问卷评估（从 1“好得多”到 7“差得多”）
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第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Géry LAMBLIN, MD、Hospices Civils de Lyon Gynaecology Department
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月16日
初级完成 (估计的)
2025年10月16日
研究完成 (估计的)
2025年10月16日
研究注册日期
首次提交
2018年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月12日
首次发布 (实际的)
2018年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月25日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 69HCL17_0266
- 2017-A02017-46 (其他标识符：ID-RCB)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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Lina LibrataTM 的使用的临床试验
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development未知