Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficiëntie van het Lina LibrataTM-systeem (THERMOLIB)

25 januari 2024 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Evaluatie van de efficiëntie van het Lina LibrataTM-systeem bij de behandeling van functionele idiopathische menometrorrhagie

Menometrorragie is de eerste oorzaak van consultatie in de gynaecologie. De etiologie van menometrorrhagie is gevarieerd, maar in de meeste gevallen wordt geen onderliggende pathologie gevonden, men spreekt van functionele idiopathische menometrorragie.

In geval van falen van de medische behandeling kan voor vrouwen die de voortplantingsmogelijkheden niet willen behouden, een chirurgische behandeling door endometrectomie (vernietiging van het baarmoederslijmvliesepitheel) worden voorgesteld. Momenteel is een nieuw systeem, Lina LibrataTM, op ​​de markt verkrijgbaar. Dit systeem maakt het mogelijk het endometriummembraan te vernietigen met een ballon, wat verschillende voordelen biedt in vergelijking met het huidige gebruikte systeem. In het bijzonder vereist het geen dilatatie van de baarmoederhals van de baarmoeder en vermindert het de pijn. De onderzoeker stelt de hypothese op dat het gebruik van het systeem Lina LibrataTM geen pijn veroorzaakt en dus onder plaatselijke verdoving kan worden gebruikt bij ambulante chirurgie. Met als doel de ontwikkeling van ambulante zorg, is het hoofddoel van deze prospectieve monocentrische studie het schatten van de efficiëntie van het Lina LibrataTM-systeem bij de behandeling van functionele idiopathische menometrorrhagie. Secundaire doelstellingen zijn het inschatten van de pijn tijdens de procedure, het aantal per en post-complicaties en de kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Werving
        • Hospices Civils de Lyon
        • Hoofdonderzoeker:
          • Géry LAMBLIN, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Gautier CHENE, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Philippe CHABERT, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Karine LEBAIL-CARVAL, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Etienne BEAUFILS, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

38 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 40 tot 50 jaar
  • Geen vrouwen in de menopauze
  • Wil geen zwangerschap
  • Disfunctionele bloedingen hebben
  • geïnformeerde en ondertekende toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Onaanvaardbaar postoperatief risico onthuld tijdens interview: stollingsstoornis, immuunstoornis, evolutieve ziekte, enz
  • Zwangerschap of wens om later zwanger te worden
  • Endometriumkanker (of verdacht van kanker) of precancereuze aandoeningen van het endometrium
  • Anatomische aandoeningen (d.w.z. voorgeschiedenis van keizersnede, transmurale myomectomie) of pathologische aandoeningen (d.w.z. langdurige behandeling) die het myometrium kunnen verzwakken
  • Genitale of urineweginfectie op het moment van de procedure
  • Spiraaltje
  • Bekkenontsteking
  • Onvermogen om verstrekte informatie te begrijpen
  • Niet gedekt door een ziekenfonds, gedetineerd of onder administratief toezicht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lina LibrataTM
Gebruik van de Lina LibrataTM
Gebruik van de Lina LibrataTM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
snelheid van amenorroe
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijn scoren
Tijdsspanne: tijdens de operatie (Uur 0)
Pijn op uur 0 wordt beoordeeld met een VAS-score (Visual Analog Scale) van 0 tot 10 (0=geen pijn).
tijdens de operatie (Uur 0)
pijn scoren
Tijdsspanne: 2 uur na de operatie (uur 2)
Pijn in uur 2 wordt beoordeeld met een VAS-score (Visual Analog Scale) van 0 tot 10 (0=geen pijn).
2 uur na de operatie (uur 2)
pijn scoren
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie (uur 6)
Pijn op uur 6 wordt beoordeeld door QDSA (Questionnaire de la Douleur Saint-Antoine).
6 uur na de operatie (uur 6)
pijn scoren
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie (uur 6)
Pijn op uur 6 1 wordt beoordeeld met een VAS-score (Visual Analog Scale) van 0 tot 10 (0=geen pijn).
6 uur na de operatie (uur 6)
pijn scoren
Tijdsspanne: de dag na de operatie (dag 1)
Pijn op dag 1 wordt beoordeeld door QDSA (Questionnaire de la Douleur Saint-Antoine).
de dag na de operatie (dag 1)
pijn scoren
Tijdsspanne: de dag na de operatie (dag 1)
Pijn op dag 1 wordt beoordeeld met een VAS-score (Visual Analog Scale) van 0 tot 10 (0=geen pijn).
de dag na de operatie (dag 1)
pijn scoren
Tijdsspanne: een week na de operatie (dag 7)
Pijn op dag 7 wordt beoordeeld door QDSA (Questionnaire de la Douleur Saint-Antoine)
een week na de operatie (dag 7)
pijn scoren
Tijdsspanne: een week na de operatie (dag 7)
Pijn op dag 7 wordt beoordeeld met een VAS-score (Visual Analog Scale) van 0 tot 10 (0=geen pijn).
een week na de operatie (dag 7)
pijn scoren
Tijdsspanne: een maand na de operatie (maand 1)
Pijn in maand 1 wordt beoordeeld door QDSA (Questionnaire de la Douleur Saint-Antoine)
een maand na de operatie (maand 1)
pijn scoren
Tijdsspanne: een maand na de operatie (maand 1)
Pijn in maand 1 wordt beoordeeld met een VAS-score (Visual Analog Scale) van 0 tot 10 (0=geen pijn).
een maand na de operatie (maand 1)
recidieven van menorragie
Tijdsspanne: op maand 1
op maand 1
recidieven van menorragie
Tijdsspanne: op maand 6
op maand 6
beoordeling van menorragie op de score van Higham
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Beoordeling door patiënten op de score van Higham. Een score van meer dan 100 punten komt overeen met een bloeding van meer dan 80 ml bloed.
1 maand na de operatie
beoordeling van menorragie op de score van Higham
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Beoordeling door patiënten op de score van Higham. Een score van meer dan 100 punten komt overeen met een bloeding van meer dan 80 ml bloed.
6 maanden na de operatie
evolutie van hemoglobinemie
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
hemoglobine gemeten door bloedonderzoek
1 maand na de operatie
evolutie van hemoglobinemie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
hemoglobine gemeten door bloedonderzoek
6 maanden na de operatie
complicaties per operatie
Tijdsspanne: per operatiedag 0
per operatiedag 0
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: postoperatieve dag 0
postoperatieve dag 0
maatstaf voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: op maand 1
beoordeeld aan de hand van de vragenlijst SF-12 (verkorte versie van de Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey SF-36). Het maakt het mogelijk om 2 scores te behalen: mentale en sociale score (van 5.89058 tot 71.966825) en fysieke score (van 9.94738 tot 70.02246). Het gemiddelde van deze scores in de algemene bevolking is 50.
op maand 1
maatstaf voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: op maand 6
beoordeeld aan de hand van de vragenlijst SF-12 (verkorte versie van de Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey SF-36). Het maakt het mogelijk om 2 scores te behalen: mentale en sociale score (van 5.89058 tot 71.966825) en fysieke score (van 9.94738 tot 70.02246). Het gemiddelde van deze scores in de algemene bevolking is 50.
op maand 6
maatstaf voor verbetering van de symptomen
Tijdsspanne: op maand 1
beoordeeld door de vragenlijst PGI-I (van 1 "veel beter" tot 7 "veel slechter")
op maand 1
maatstaf voor verbetering van de symptomen
Tijdsspanne: op maand 6
beoordeeld door de vragenlijst PGI-I (van 1 "veel beter" tot 7 "veel slechter")
op maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Géry LAMBLIN, MD, Hospices Civils de Lyon Gynaecology Department

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

16 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

16 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren