- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03670680
Efficiëntie van het Lina LibrataTM-systeem (THERMOLIB)
Evaluatie van de efficiëntie van het Lina LibrataTM-systeem bij de behandeling van functionele idiopathische menometrorrhagie
Menometrorragie is de eerste oorzaak van consultatie in de gynaecologie. De etiologie van menometrorrhagie is gevarieerd, maar in de meeste gevallen wordt geen onderliggende pathologie gevonden, men spreekt van functionele idiopathische menometrorragie.
In geval van falen van de medische behandeling kan voor vrouwen die de voortplantingsmogelijkheden niet willen behouden, een chirurgische behandeling door endometrectomie (vernietiging van het baarmoederslijmvliesepitheel) worden voorgesteld. Momenteel is een nieuw systeem, Lina LibrataTM, op de markt verkrijgbaar. Dit systeem maakt het mogelijk het endometriummembraan te vernietigen met een ballon, wat verschillende voordelen biedt in vergelijking met het huidige gebruikte systeem. In het bijzonder vereist het geen dilatatie van de baarmoederhals van de baarmoeder en vermindert het de pijn. De onderzoeker stelt de hypothese op dat het gebruik van het systeem Lina LibrataTM geen pijn veroorzaakt en dus onder plaatselijke verdoving kan worden gebruikt bij ambulante chirurgie. Met als doel de ontwikkeling van ambulante zorg, is het hoofddoel van deze prospectieve monocentrische studie het schatten van de efficiëntie van het Lina LibrataTM-systeem bij de behandeling van functionele idiopathische menometrorrhagie. Secundaire doelstellingen zijn het inschatten van de pijn tijdens de procedure, het aantal per en post-complicaties en de kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Géry LAMBLIN, MD
- Telefoonnummer: +33 472 35 58 71
- E-mail: gery.lamblin@chu-lyon.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Stéphanie MORET
- E-mail: stephanie.moret@chu-lyon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69500
- Werving
- Hospices Civils de Lyon
-
Hoofdonderzoeker:
- Géry LAMBLIN, MD
-
Onderonderzoeker:
- Gautier CHENE, MD
-
Onderonderzoeker:
- Philippe CHABERT, MD
-
Onderonderzoeker:
- Karine LEBAIL-CARVAL, MD
-
Contact:
- Géry LAMBLIN
- Telefoonnummer: +33 4 72 35 58 71
- E-mail: gery.lamblin@chu-lyon.fr
-
Contact:
- Stéphanie MORET
- E-mail: syephanie.moret@chu-lyon.fr
-
Onderonderzoeker:
- Etienne BEAUFILS, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 40 tot 50 jaar
- Geen vrouwen in de menopauze
- Wil geen zwangerschap
- Disfunctionele bloedingen hebben
- geïnformeerde en ondertekende toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Onaanvaardbaar postoperatief risico onthuld tijdens interview: stollingsstoornis, immuunstoornis, evolutieve ziekte, enz
- Zwangerschap of wens om later zwanger te worden
- Endometriumkanker (of verdacht van kanker) of precancereuze aandoeningen van het endometrium
- Anatomische aandoeningen (d.w.z. voorgeschiedenis van keizersnede, transmurale myomectomie) of pathologische aandoeningen (d.w.z. langdurige behandeling) die het myometrium kunnen verzwakken
- Genitale of urineweginfectie op het moment van de procedure
- Spiraaltje
- Bekkenontsteking
- Onvermogen om verstrekte informatie te begrijpen
- Niet gedekt door een ziekenfonds, gedetineerd of onder administratief toezicht
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Lina LibrataTM
Gebruik van de Lina LibrataTM
|
Gebruik van de Lina LibrataTM
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
snelheid van amenorroe
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
pijn scoren
Tijdsspanne: tijdens de operatie (Uur 0)
|
Pijn op uur 0 wordt beoordeeld met een VAS-score (Visual Analog Scale) van 0 tot 10 (0=geen pijn).
|
tijdens de operatie (Uur 0)
|
pijn scoren
Tijdsspanne: 2 uur na de operatie (uur 2)
|
Pijn in uur 2 wordt beoordeeld met een VAS-score (Visual Analog Scale) van 0 tot 10 (0=geen pijn).
|
2 uur na de operatie (uur 2)
|
pijn scoren
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie (uur 6)
|
Pijn op uur 6 wordt beoordeeld door QDSA (Questionnaire de la Douleur Saint-Antoine).
|
6 uur na de operatie (uur 6)
|
pijn scoren
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie (uur 6)
|
Pijn op uur 6 1 wordt beoordeeld met een VAS-score (Visual Analog Scale) van 0 tot 10 (0=geen pijn).
|
6 uur na de operatie (uur 6)
|
pijn scoren
Tijdsspanne: de dag na de operatie (dag 1)
|
Pijn op dag 1 wordt beoordeeld door QDSA (Questionnaire de la Douleur Saint-Antoine).
|
de dag na de operatie (dag 1)
|
pijn scoren
Tijdsspanne: de dag na de operatie (dag 1)
|
Pijn op dag 1 wordt beoordeeld met een VAS-score (Visual Analog Scale) van 0 tot 10 (0=geen pijn).
|
de dag na de operatie (dag 1)
|
pijn scoren
Tijdsspanne: een week na de operatie (dag 7)
|
Pijn op dag 7 wordt beoordeeld door QDSA (Questionnaire de la Douleur Saint-Antoine)
|
een week na de operatie (dag 7)
|
pijn scoren
Tijdsspanne: een week na de operatie (dag 7)
|
Pijn op dag 7 wordt beoordeeld met een VAS-score (Visual Analog Scale) van 0 tot 10 (0=geen pijn).
|
een week na de operatie (dag 7)
|
pijn scoren
Tijdsspanne: een maand na de operatie (maand 1)
|
Pijn in maand 1 wordt beoordeeld door QDSA (Questionnaire de la Douleur Saint-Antoine)
|
een maand na de operatie (maand 1)
|
pijn scoren
Tijdsspanne: een maand na de operatie (maand 1)
|
Pijn in maand 1 wordt beoordeeld met een VAS-score (Visual Analog Scale) van 0 tot 10 (0=geen pijn).
|
een maand na de operatie (maand 1)
|
recidieven van menorragie
Tijdsspanne: op maand 1
|
op maand 1
|
|
recidieven van menorragie
Tijdsspanne: op maand 6
|
op maand 6
|
|
beoordeling van menorragie op de score van Higham
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Beoordeling door patiënten op de score van Higham.
Een score van meer dan 100 punten komt overeen met een bloeding van meer dan 80 ml bloed.
|
1 maand na de operatie
|
beoordeling van menorragie op de score van Higham
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Beoordeling door patiënten op de score van Higham.
Een score van meer dan 100 punten komt overeen met een bloeding van meer dan 80 ml bloed.
|
6 maanden na de operatie
|
evolutie van hemoglobinemie
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
hemoglobine gemeten door bloedonderzoek
|
1 maand na de operatie
|
evolutie van hemoglobinemie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
hemoglobine gemeten door bloedonderzoek
|
6 maanden na de operatie
|
complicaties per operatie
Tijdsspanne: per operatiedag 0
|
per operatiedag 0
|
|
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: postoperatieve dag 0
|
postoperatieve dag 0
|
|
maatstaf voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: op maand 1
|
beoordeeld aan de hand van de vragenlijst SF-12 (verkorte versie van de Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey SF-36).
Het maakt het mogelijk om 2 scores te behalen: mentale en sociale score (van 5.89058 tot 71.966825) en fysieke score (van 9.94738 tot 70.02246).
Het gemiddelde van deze scores in de algemene bevolking is 50.
|
op maand 1
|
maatstaf voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: op maand 6
|
beoordeeld aan de hand van de vragenlijst SF-12 (verkorte versie van de Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey SF-36).
Het maakt het mogelijk om 2 scores te behalen: mentale en sociale score (van 5.89058 tot 71.966825) en fysieke score (van 9.94738 tot 70.02246).
Het gemiddelde van deze scores in de algemene bevolking is 50.
|
op maand 6
|
maatstaf voor verbetering van de symptomen
Tijdsspanne: op maand 1
|
beoordeeld door de vragenlijst PGI-I (van 1 "veel beter" tot 7 "veel slechter")
|
op maand 1
|
maatstaf voor verbetering van de symptomen
Tijdsspanne: op maand 6
|
beoordeeld door de vragenlijst PGI-I (van 1 "veel beter" tot 7 "veel slechter")
|
op maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Géry LAMBLIN, MD, Hospices Civils de Lyon Gynaecology Department
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL17_0266
- 2017-A02017-46 (Andere identificatie: ID-RCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .