Lina LibrataTM システムの効率 (THERMOLIB)
2024年1月25日 更新者：Hospices Civils de Lyon
機能性特発性月経出血の治療における Lina LibrataTM システムの有効性の評価
子宮出血は、婦人科での相談の最初の原因です。 月経出血の病因はさまざまですが、ほとんどの場合、根本的な病状は見られず、機能性特発性月経出血と言われています。
医学的治療が失敗した場合、生殖の可能性を維持したくない女性には、子宮内膜切除術（子宮内膜上皮の破壊）による外科的治療が提案されます。 現在、新しいシステム Lina LibrataTM が市場に出回っています。 このシステムは、現在使用されているシステムと比較していくつかの利点を提供するバルーンで子宮内膜を破壊することを可能にします。 特に、子宮頸部の拡張を必要とせず、痛みを軽減します。 研究者は、Lina LibrataTM システムの使用は痛みを引き起こさないため、外来手術で局所麻酔下で使用できるという仮説を立てています。 外来治療を開発する目的で、この単一中心研究の前向き研究の主な目的は、機能性特発性月経出血の治療における Lina LibrataTM システムの有効性を推定することです。 二次的な目的は、処置中の痛み、合併症ごとおよび合併症の発生率、生活の質を推定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Géry LAMBLIN, MD
- 電話番号：+33 472 35 58 71
- メール：gery.lamblin@chu-lyon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stéphanie MORET
- メール：stephanie.moret@chu-lyon.fr
研究場所
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Bron、フランス、69500
- 募集
- Hospices Civils de Lyon
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主任研究者：
- Géry LAMBLIN, MD
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副調査官：
- Gautier CHENE, MD
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副調査官：
- Philippe CHABERT, MD
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副調査官：
- Karine LEBAIL-CARVAL, MD
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コンタクト：
- Géry LAMBLIN
- 電話番号：+33 4 72 35 58 71
- メール：gery.lamblin@chu-lyon.fr
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コンタクト：
- Stéphanie MORET
- メール：syephanie.moret@chu-lyon.fr
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副調査官：
- Etienne BEAUFILS, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
38年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40代～50代の女性
- 更年期女性ではない
- 妊娠を望まない
- 不正出血がある
- インフォームド・サインド・コンセント
除外基準:
- インタビューで明らかになった容認できない術後リスク: 凝固障害、免疫障害、進化的疾患など
- 妊娠中または後期妊娠を希望している
- 子宮内膜がん（またはがんの疑い）または子宮内膜の前がん状態
- 子宮筋層を弱める可能性のある解剖学的状態（つまり、帝王切開、経壁筋腫切除術の病歴）または病理学的状態（つまり、長期治療）
- 処置時の生殖器または尿路感染症
- 子宮内避妊器具
- 骨盤の炎症
- 提供された情報を理解できない
- 国民健康保険適用外、受刑者、行政監理中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リナ・リブラタTM
Lina LibrataTM の使用
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Lina LibrataTM の使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無月経率
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠：手術中 (時間 0)
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０時間での痛みは、０から１０までのＶＡＳ（Ｖｉｓｕａｌ Ａｎａｌｏｇ Ｓｃａｌｅ）評価（０＝痛みなし）によって評価される。
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手術中 (時間 0)
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痛みのスコア
時間枠：術後2時間（2時間目）
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２時間目の痛みは、０から１０までのＶＡＳ（Ｖｉｓｕａｌ Ａｎａｌｏｇ Ｓｃａｌｅ）評価（０＝痛みなし）によって評価される。
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術後2時間（2時間目）
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痛みのスコア
時間枠：術後6時間（Hour 6）
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6 時間目の痛みは、QDSA (Questionnaire de la Douleur Saint-Antoine) によって評価されます。
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術後6時間（Hour 6）
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痛みのスコア
時間枠：術後6時間（Hour 6）
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６時間目の痛みは、０から１０までのＶＡＳ（ビジュアルアナログスケール）評価（０＝痛みなし）によって評価される。
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術後6時間（Hour 6）
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痛みのスコア
時間枠：手術翌日（1日目）
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1日目の疼痛は、QDSA (Questionnaire de la Douleur Saint-Antoine) によって評価されます。
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手術翌日（1日目）
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痛みのスコア
時間枠：手術翌日（1日目）
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１日目の痛みは、０から１０までのＶＡＳ（Ｖｉｓｕａｌ Ａｎａｌｏｇ Ｓｃａｌｅ）評価（０＝痛みなし）によって評価される。
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手術翌日（1日目）
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痛みのスコア
時間枠：術後1週間（7日目）
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7日目の痛みはQDSA（Questionnaire de la Douleur Saint-Antoine）によって評価されます
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術後1週間（7日目）
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痛みのスコア
時間枠：術後1週間（7日目）
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７日目の痛みは、０から１０までのＶＡＳ（Ｖｉｓｕａｌ Ａｎａｌｏｇ Ｓｃａｌｅ）評価（０＝痛みなし）によって評価される。
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術後1週間（7日目）
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痛みのスコア
時間枠：術後1ヶ月（1ヶ月目）
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月 1 の痛みは、QDSA (Questionnaire de la Douleur Saint-Antoine) によって評価されます。
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術後1ヶ月（1ヶ月目）
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痛みのスコア
時間枠：術後1ヶ月（1ヶ月目）
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１ヶ月目の痛みは、０から１０までのＶＡＳ（Ｖｉｓｕａｌ Ａｎａｌｏｇ Ｓｃａｌｅ）評価（０＝痛みなし）によって評価される。
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術後1ヶ月（1ヶ月目）
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月経過多の再発
時間枠：1ヶ月目
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1ヶ月目
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月経過多の再発
時間枠：6か月目
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6か月目
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ハイアムスコアによる月経過多の評価
時間枠：手術後1ヶ月
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ハイアムスコアに関する患者による評価。
100 点を超えるスコアは、80 ml を超える出血に相当します。
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手術後1ヶ月
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ハイアムスコアによる月経過多の評価
時間枠：手術後6ヶ月
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ハイアムスコアに関する患者による評価。
100 点を超えるスコアは、80 ml を超える出血に相当します。
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手術後6ヶ月
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ヘモグロビン血症の進行
時間枠：手術後1ヶ月
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血液検査で測定したヘモグロビン
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手術後1ヶ月
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ヘモグロビン血症の進行
時間枠：手術後6ヶ月
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血液検査で測定したヘモグロビン
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手術後6ヶ月
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術中合併症
時間枠：手術日あたり 0
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手術日あたり 0
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術後合併症
時間枠：術後0日目
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術後0日目
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生活の質の尺度
時間枠：1ヶ月目
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アンケート SF-12 (医療転帰調査簡易版一般健康調査 SF-36 の要約版) によって評価されます。
精神的および社会的スコア (5.89058 から 71.966825 まで) と物理的スコア (9.94738 から 70.02246 まで) の 2 つのスコアを取得できます。
一般集団におけるこのスコアの平均は 50 です。
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1ヶ月目
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生活の質の尺度
時間枠：6か月目
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アンケート SF-12 (医療転帰調査簡易版一般健康調査 SF-36 の要約版) によって評価されます。
精神的および社会的スコア (5.89058 から 71.966825 まで) と物理的スコア (9.94738 から 70.02246 まで) の 2 つのスコアを取得できます。
一般集団におけるこのスコアの平均は 50 です。
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6か月目
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症状改善の目安
時間枠：1ヶ月目
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質問票PGI-Iによる評価（1「かなり良い」から7「かなり悪い」まで）
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1ヶ月目
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症状改善の目安
時間枠：6か月目
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質問票PGI-Iによる評価（1「かなり良い」から7「かなり悪い」まで）
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6か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Géry LAMBLIN, MD、Hospices Civils de Lyon Gynaecology Department
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月16日
一次修了 (推定)
2025年10月16日
研究の完了 (推定)
2025年10月16日
試験登録日
最初に提出
2018年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月12日
最初の投稿 (実際)
2018年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月25日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Lina LibrataTM の使用の臨床試験
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Hürriyet YılmazMedipol University完了
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Cairo UniversityMohamed, Ahmed A., M.D.; Mohamed Yousry Mohamed; Tamer Fayez Safan; Tamer Mohamed Khair; Islam Mohamed...完了
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Federico II UniversityAdvicePharma Group積極的、募集していない心筋梗塞 | 冠動脈疾患 | 急性冠症候群 | 慢性冠症候群イタリア