Eficiencia del Sistema Lina LibrataTM (THERMOLIB)
25 de enero de 2024 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Evaluación de la eficacia del sistema Lina LibrataTM en el tratamiento de la menometrorragia idiopática funcional
La menometrorragia es la primera causa de consulta en ginecología. La etiología de la menometrorragia es variada, pero en la mayoría de los casos no se encuentra una patología subyacente, se denominan menometrorragia idiopática funcional.
En caso de fracaso del tratamiento médico, para las mujeres que no deseen preservar las posibilidades de reproducción, se puede proponer un tratamiento quirúrgico mediante endometrectomía (destrucción del epitelio endometrial uterino). Actualmente, un nuevo sistema, Lina LibrataTM está disponible en el mercado. Este sistema permite destruir la membrana endometrial con un balón, lo que ofrece varias ventajas en comparación con el sistema utilizado actualmente. En especial, no requiere dilatación del cuello uterino y reduce el dolor. El investigador planteó la hipótesis de que el uso del sistema Lina LibrataTM no causa dolor y, por lo tanto, puede ser utilizado bajo anestesia local en cirugía ambulatoria. Con el fin de desarrollar la atención ambulatoria, el principal objetivo de este estudio monocéntrico prospectivo es estimar la eficacia del sistema Lina LibrataTM en el tratamiento de la menometrorragia idiopática funcional. Los objetivos secundarios son estimar el dolor durante el procedimiento, la tasa de complicaciones per y post y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Géry LAMBLIN, MD
- Número de teléfono: +33 472 35 58 71
- Correo electrónico: gery.lamblin@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stéphanie MORET
- Correo electrónico: stephanie.moret@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bron, Francia, 69500
- Reclutamiento
- Hospices Civils De Lyon
-
Investigador principal:
- Géry LAMBLIN, MD
-
Sub-Investigador:
- Gautier CHENE, MD
-
Sub-Investigador:
- Philippe CHABERT, MD
-
Sub-Investigador:
- Karine LEBAIL-CARVAL, MD
-
Contacto:
- Géry LAMBLIN
- Número de teléfono: +33 4 72 35 58 71
- Correo electrónico: gery.lamblin@chu-lyon.fr
-
Contacto:
- Stéphanie MORET
- Correo electrónico: syephanie.moret@chu-lyon.fr
-
Sub-Investigador:
- Etienne BEAUFILS, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
38 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 40 a 50 años
- Mujeres no menopáusicas
- no quiero embarazo
- Tener sangrado disfuncional
- consentimiento informado y firmado
Criterio de exclusión:
- Riesgo posoperatorio inaceptable revelado en la entrevista: trastorno de la coagulación, trastorno inmunitario, enfermedad evolutiva, etc.
- Embarazo o deseo de tener un embarazo posterior
- Cáncer de endometrio (o sospecha de cáncer) o condiciones precancerosas del endometrio
- Condiciones anatómicas (es decir, antecedentes de cesárea, miomectomía transmural) o condiciones patológicas (es decir, tratamiento a largo plazo) que pueden debilitar el miometrio
- Infección genital o urinaria en el momento del procedimiento
- Dispositivo intrauterino
- inflamación pélvica
- Incapacidad para comprender la información proporcionada.
- No cubierto por un plan nacional de seguro de salud, preso o bajo supervisión administrativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lina LibrataTM
Uso de Lina LibrataTM
|
Uso de Lina LibrataTM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tasa de amenorrea
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntaje de dolor
Periodo de tiempo: durante la cirugía (Hora 0)
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El dolor en la hora 0 se evalúa mediante la calificación VAS (escala analógica visual) de 0 a 10 (0 = sin dolor).
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durante la cirugía (Hora 0)
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puntaje de dolor
Periodo de tiempo: 2 horas después de la cirugía (Hora 2)
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El dolor en la hora 2 se evalúa mediante la calificación VAS (escala analógica visual) de 0 a 10 (0 = sin dolor).
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2 horas después de la cirugía (Hora 2)
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puntaje de dolor
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía (Hora 6)
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El dolor en la Hora 6 se evalúa mediante QDSA (Questionnaire de la Douleur Saint-Antoine).
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6 horas después de la cirugía (Hora 6)
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puntaje de dolor
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía (Hora 6)
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El dolor en la hora 6 1 se evalúa mediante la calificación VAS (escala analógica visual) de 0 a 10 (0 = sin dolor).
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6 horas después de la cirugía (Hora 6)
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puntaje de dolor
Periodo de tiempo: el día después de la cirugía (Día 1)
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El dolor en el día 1 se evalúa mediante QDSA (Questionnaire de la Douleur Saint-Antoine).
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el día después de la cirugía (Día 1)
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puntaje de dolor
Periodo de tiempo: el día después de la cirugía (Día 1)
|
El dolor en el día 1 se evalúa mediante la calificación VAS (escala analógica visual) de 0 a 10 (0 = sin dolor).
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el día después de la cirugía (Día 1)
|
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puntaje de dolor
Periodo de tiempo: una semana después de la cirugía (Día 7)
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El dolor en el día 7 se evalúa mediante QDSA (Questionnaire de la Douleur Saint-Antoine)
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una semana después de la cirugía (Día 7)
|
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puntaje de dolor
Periodo de tiempo: una semana después de la cirugía (Día 7)
|
El dolor en el día 7 se evalúa mediante la calificación VAS (escala analógica visual) de 0 a 10 (0 = sin dolor).
|
una semana después de la cirugía (Día 7)
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puntaje de dolor
Periodo de tiempo: un mes después de la cirugía (Mes 1)
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El dolor en el Mes 1 se evalúa mediante QDSA (Cuestionario de la Douleur Saint-Antoine)
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un mes después de la cirugía (Mes 1)
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|
puntaje de dolor
Periodo de tiempo: un mes después de la cirugía (Mes 1)
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El dolor en el mes 1 se evalúa mediante la calificación VAS (escala analógica visual) de 0 a 10 (0 = sin dolor).
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un mes después de la cirugía (Mes 1)
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recurrencias de menorragia
Periodo de tiempo: en el mes 1
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en el mes 1
|
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|
recurrencias de menorragia
Periodo de tiempo: en el mes 6
|
en el mes 6
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evaluación de la menorragia en la puntuación de Higham
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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Valoración de los pacientes sobre la puntuación de Higham.
Una puntuación superior a 100 puntos corresponde a un sangrado superior a 80 ml de sangre.
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1 mes después de la cirugía
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evaluación de la menorragia en la puntuación de Higham
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Valoración de los pacientes sobre la puntuación de Higham.
Una puntuación superior a 100 puntos corresponde a un sangrado superior a 80 ml de sangre.
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6 meses después de la cirugía
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evolución de la hemoglobinemia
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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hemoglobina medida por análisis de sangre
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1 mes después de la cirugía
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evolución de la hemoglobinemia
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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hemoglobina medida por análisis de sangre
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6 meses después de la cirugía
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complicaciones peroperatorias
Periodo de tiempo: por cirugía día 0
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por cirugía día 0
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complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: post cirugía día 0
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post cirugía día 0
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medida de la calidad de vida
Periodo de tiempo: en el mes 1
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evaluados mediante el cuestionario SF-12 (versión abreviada del Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey SF-36).
Permite obtener 2 puntuaciones: puntuación mental y social (de 5,89058 a 71,966825) y puntuación física (de 9,94738 a 70,02246).
El promedio de estas puntuaciones en la población general es de 50.
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en el mes 1
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medida de la calidad de vida
Periodo de tiempo: en el mes 6
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evaluados mediante el cuestionario SF-12 (versión abreviada del Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey SF-36).
Permite obtener 2 puntuaciones: puntuación mental y social (de 5,89058 a 71,966825) y puntuación física (de 9,94738 a 70,02246).
El promedio de estas puntuaciones en la población general es de 50.
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en el mes 6
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medida de la mejora de los síntomas
Periodo de tiempo: en el mes 1
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evaluado por el cuestionario PGI-I (de 1 "mucho mejor" a 7 "mucho peor")
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en el mes 1
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medida de la mejora de los síntomas
Periodo de tiempo: en el mes 6
|
evaluado por el cuestionario PGI-I (de 1 "mucho mejor" a 7 "mucho peor")
|
en el mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Géry LAMBLIN, MD, Hospices Civils de Lyon Gynaecology Department
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
16 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
16 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL17_0266
- 2017-A02017-46 (Otro identificador: ID-RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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