Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lina LibrataTM rendszer hatékonysága (THERMOLIB)

2024. január 25. frissítette: Hospices Civils de Lyon

A Lina LibrataTM rendszer hatékonyságának értékelése a funkcionális idiopátiás menometrorrhagia kezelésében

A menometrorrhagia a nőgyógyászati ​​konzultáció első oka. A menometrorrhagia etiológiája változatos, de az esetek többségében nem találnak mögöttes patológiát, ezek funkcionális idiopátiás menometrorrhagia.

Az orvosi kezelés sikertelensége esetén a szaporodási lehetőségeket megőrizni nem kívánó nők számára endometrectomiával (a méh endometrium hámjának roncsolásával) történő műtéti kezelés javasolható. Jelenleg egy új rendszer, a Lina LibrataTM elérhető a piacon. Ez a rendszer lehetővé teszi a méhnyálkahártya membrán roncsolását ballonnal, ami számos előnnyel rendelkezik a jelenlegi rendszerhez képest. Speciálisan nem igényli a méhnyak tágítását és csökkenti a fájdalmat. A kutató feltételezi, hogy a Lina LibrataTM rendszer használata nem okoz fájdalmat, így helyi érzéstelenítésben is használható ambuláns sebészetben. Az ambuláns ellátás fejlesztése érdekében ennek a prospektív monocentrikus vizsgálatnak a fő célja a Lina LibrataTM rendszer hatékonyságának becslése a funkcionális idiopátiás menometrorrhagia kezelésében. A másodlagos cél az eljárás során fellépő fájdalom, a szövődmények utáni és utáni gyakoriság, valamint az életminőség becslése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bron, Franciaország, 69500
        • Toborzás
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kutatásvezető:
          • Géry LAMBLIN, MD
        • Alkutató:
          • Gautier CHENE, MD
        • Alkutató:
          • Philippe CHABERT, MD
        • Alkutató:
          • Karine LEBAIL-CARVAL, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Etienne BEAUFILS, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

38 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40-50 éves nők
  • Nem menopauzás nők
  • Nem akar terhességet
  • Disfunkcionális vérzés
  • tájékozott és aláírt beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Interjún feltárt elfogadhatatlan posztoperatív kockázat: véralvadási zavar, immunzavar, evolúciós betegség stb.
  • Terhesség vagy későbbi terhességet kíván
  • Endometriumrák (vagy rákgyanús) vagy az endometrium rákmegelőző állapota
  • Anatómiai állapotok (pl. császármetszés, transzmurális myomectomia az anamnézisben) vagy kóros állapotok (azaz hosszú távú kezelés), amelyek gyengíthetik a myometriumot
  • Nemi szervek vagy húgyúti fertőzés az eljárás idején
  • Méhen belüli eszköz
  • Kismedencei gyulladás
  • Képtelenség megérteni a közölt információkat
  • Nem tartozik a nemzeti egészségbiztosítási rendszer hatálya alá, fogvatartott vagy közigazgatási felügyelet alatt áll

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lina LibrataTM
A Lina LibrataTM használata
Eszköz: A Lina LibrataTM használata
A Lina LibrataTM használata

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az amenorrhoea aránya
Időkeret: 4 hét
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fájdalom pontszám
Időkeret: műtét közben (0 óra)
A 0. órában jelentkező fájdalmat a VAS (Visual Analog Scale) 0-tól 10-ig terjedő értékelése (0=nincs fájdalom) értékeli.
műtét közben (0 óra)
fájdalom pontszám
Időkeret: 2 órával a műtét után (2. óra)
A 2. órában jelentkező fájdalmat a VAS (Visual Analog Scale) 0-tól 10-ig terjedő értékelése (0 = nincs fájdalom) értékeli.
2 órával a műtét után (2. óra)
fájdalom pontszám
Időkeret: 6 órával a műtét után (6. óra)
A 6. órában jelentkező fájdalmat a QDSA (Questionnaire de la Douleur Saint-Antoine) értékeli.
6 órával a műtét után (6. óra)
fájdalom pontszám
Időkeret: 6 órával a műtét után (6. óra)
A fájdalom a 6. órában 1 a VAS (Visual Analog Scale) értékelése 0-tól 10-ig terjed (0 = nincs fájdalom).
6 órával a műtét után (6. óra)
fájdalom pontszám
Időkeret: a műtét utáni napon (1. nap)
Az 1. napon jelentkező fájdalmat a QDSA (Questionnaire de la Douleur Saint-Antoine) értékeli.
a műtét utáni napon (1. nap)
fájdalom pontszám
Időkeret: a műtét utáni napon (1. nap)
Az 1. napon jelentkező fájdalmat a VAS (Visual Analog Scale) 0-tól 10-ig terjedő értékelése (0 = nincs fájdalom) értékeli.
a műtét utáni napon (1. nap)
fájdalom pontszám
Időkeret: egy héttel a műtét után (7. nap)
A 7. napon jelentkező fájdalmat a QDSA (Questionnaire de la Douleur Saint-Antoine) értékeli.
egy héttel a műtét után (7. nap)
fájdalom pontszám
Időkeret: egy héttel a műtét után (7. nap)
A 7. napon jelentkező fájdalmat a VAS (Visual Analog Scale) 0-tól 10-ig terjedő értékelése (0 = nincs fájdalom) értékeli.
egy héttel a műtét után (7. nap)
fájdalom pontszám
Időkeret: egy hónappal a műtét után (1. hónap)
Az 1. hónapban jelentkező fájdalmat a QDSA (Questionnaire de la Douleur Saint-Antoine) értékeli.
egy hónappal a műtét után (1. hónap)
fájdalom pontszám
Időkeret: egy hónappal a műtét után (1. hónap)
Az 1. hónapban jelentkező fájdalmat a VAS (Visual Analog Scale) 0-tól 10-ig terjedő besorolása (0 = nincs fájdalom) értékeli.
egy hónappal a műtét után (1. hónap)
a menorrhagia kiújulása
Időkeret: 1 hónapban
1 hónapban
a menorrhagia kiújulása
Időkeret: 6 hónapban
6 hónapban
a menorrhagia értékelése Higham-pontszám alapján
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
A betegek értékelése a Higham-pontszám alapján. A 100 pontnál nagyobb pontszám 80 ml-nél nagyobb vérzésnek felel meg.
1 hónappal a műtét után
a menorrhagia értékelése Higham-pontszám alapján
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A betegek értékelése a Higham-pontszám alapján. A 100 pontnál nagyobb pontszám 80 ml-nél nagyobb vérzésnek felel meg.
6 hónappal a műtét után
a hemoglobinémia kialakulása
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
vérvizsgálattal mért hemoglobin
1 hónappal a műtét után
a hemoglobinémia kialakulása
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
vérvizsgálattal mért hemoglobin
6 hónappal a műtét után
műtét utáni szövődmények
Időkeret: műtéti naponként 0
műtéti naponként 0
posztoperatív szövődmények
Időkeret: műtét utáni 0. nap
műtét utáni 0. nap
az életminőség mércéje
Időkeret: 1 hónapban
az SF-12 kérdőív (a Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey SF-36 rövidített változata) alapján értékelték. 2 pontszám megszerzését teszi lehetővé: mentális és szociális pontszám (5,89058-tól 71,966825-ig) és fizikai pontszám (9,94738-tól 70,02246-ig). Ezeknek a pontszámoknak az átlaga az általános populációban 50.
1 hónapban
az életminőség mércéje
Időkeret: 6 hónapban
az SF-12 kérdőív (a Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey SF-36 rövidített változata) alapján értékelték. 2 pontszám megszerzését teszi lehetővé: mentális és szociális pontszám (5,89058-tól 71,966825-ig) és fizikai pontszám (9,94738-tól 70,02246-ig). Ezeknek a pontszámoknak az átlaga az általános populációban 50.
6 hónapban
a tünetek javulásának mértéke
Időkeret: 1 hónapban
PGI-I kérdőív alapján értékelve (1-ről "sokkal jobb" 7-re "sokkal rosszabb")
1 hónapban
a tünetek javulásának mértéke
Időkeret: 6 hónapban
PGI-I kérdőív alapján értékelve (1-ről "sokkal jobb" 7-re "sokkal rosszabb")
6 hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Géry LAMBLIN, MD, Hospices Civils de Lyon Gynaecology Department

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 16.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL17_0266
  • 2017-A02017-46 (Egyéb azonosító: ID-RCB)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A Lina LibrataTM használata

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel