- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03670680
Effektiviteten til Lina LibrataTM-systemet (THERMOLIB)
Evaluering av effektiviteten til Lina LibrataTM-systemet ved behandling av funksjonell idiopatisk menometroragi
Menometrorrhagia er den første årsaken til konsultasjon i gynekologi. Etiologien til menometrorrhagia er variert, men i de fleste tilfeller er ingen underliggende patologi funnet, de sies funksjonell idiopatisk menometrorrhagia.
Ved svikt i medisinsk behandling, for kvinner som ikke ønsker å bevare reproduksjonsmuligheter, kan en kirurgisk behandling ved endometrektomi (ødeleggelse av uterus endometrieepitel) foreslås. For tiden er et nytt system, Lina LibrataTM tilgjengelig på markedet. Dette systemet gjør det mulig å ødelegge endometriemembranen med en ballong som gir flere fordeler sammenlignet med dagens brukte system. Spesielt krever det ikke utvidelse av livmorens livmorhals, og det reduserer smerten. Etterforskeren legger en hypotese om at bruk av systemet Lina LibrataTM ikke forårsaker smerte og kan dermed brukes under lokalbedøvelse ved ambulerende kirurgi. Med sikte på å utvikle ambulerende omsorg, er hovedmålet med denne prospektive monosentriske studien å estimere effektiviteten til Lina LibrataTM-systemet i behandlingen av funksjonell idiopatisk menometroragi. Sekundære mål er å estimere smerten under prosedyren, frekvensen av per og postkomplikasjoner og livskvalitet.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Géry LAMBLIN, MD
- Telefonnummer: +33 472 35 58 71
- E-post: gery.lamblin@chu-lyon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stéphanie MORET
- E-post: stephanie.moret@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Rekruttering
- Hospices Civils de Lyon
-
Hovedetterforsker:
- Géry LAMBLIN, MD
-
Underetterforsker:
- Gautier CHENE, MD
-
Underetterforsker:
- Philippe CHABERT, MD
-
Underetterforsker:
- Karine LEBAIL-CARVAL, MD
-
Ta kontakt med:
- Géry LAMBLIN
- Telefonnummer: +33 4 72 35 58 71
- E-post: gery.lamblin@chu-lyon.fr
-
Ta kontakt med:
- Stéphanie MORET
- E-post: syephanie.moret@chu-lyon.fr
-
Underetterforsker:
- Etienne BEAUFILS, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner fra 40 til 50 år
- Ikke kvinner i overgangsalderen
- Ønsker ikke graviditet
- Har dysfunksjonell blødning
- informert og signert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Uakseptabel postoperativ risiko avslørt på intervju: koagulasjonsforstyrrelse, immunforstyrrelse, evolutiv sykdom, etc.
- Graviditet eller ønske om senere graviditet
- Endometriumkreft (eller mistenkt for kreft) eller precancerøse tilstander i endometrium
- Anatomiske tilstander (dvs. historie med keisersnitt, transmural myomektomi) eller patologiske tilstander (dvs. langtidsbehandling) som kan svekke myometrium
- Genital eller urinveisinfeksjon på tidspunktet for prosedyren
- Intra uterin enhet
- Bekkenbetennelse
- Manglende evne til å forstå informasjon gitt
- Ikke dekket av en nasjonal helseforsikring, fange eller under administrativt tilsyn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Lina LibrataTM
Bruk av Lina LibrataTM
|
Bruk av Lina LibrataTM
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
rate av amenoré
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
smertescore
Tidsramme: under operasjonen (time 0)
|
Smerte ved time 0 vurderes ved VAS-vurdering (Visual Analog Scale) fra 0 til 10 (0=ingen smerte).
|
under operasjonen (time 0)
|
smertescore
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen (time 2)
|
Smerte i time 2 vurderes ved VAS-vurdering (Visual Analog Scale) fra 0 til 10 (0=ingen smerte).
|
2 timer etter operasjonen (time 2)
|
smertescore
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen (time 6)
|
Smerte ved time 6 vurderes av QDSA (Questionnaire de la Douleur Saint-Antoine).
|
6 timer etter operasjonen (time 6)
|
smertescore
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen (time 6)
|
Smerte ved time 6 1 vurderes med VAS (Visual Analog Scale)-vurdering fra 0 til 10 (0=ingen smerte).
|
6 timer etter operasjonen (time 6)
|
smertescore
Tidsramme: dagen etter operasjonen (dag 1)
|
Smerte på dag 1 vurderes av QDSA (Questionnaire de la Douleur Saint-Antoine).
|
dagen etter operasjonen (dag 1)
|
smertescore
Tidsramme: dagen etter operasjonen (dag 1)
|
Smerte på dag 1 vurderes ved VAS (Visual Analog Scale)-vurdering fra 0 til 10 (0=ingen smerte).
|
dagen etter operasjonen (dag 1)
|
smertescore
Tidsramme: en uke etter operasjonen (dag 7)
|
Smerte på dag 7 vurderes av QDSA (Questionnaire de la Douleur Saint-Antoine)
|
en uke etter operasjonen (dag 7)
|
smertescore
Tidsramme: en uke etter operasjonen (dag 7)
|
Smerte på dag 7 vurderes med VAS (Visual Analog Scale)-vurdering fra 0 til 10 (0=ingen smerte).
|
en uke etter operasjonen (dag 7)
|
smertescore
Tidsramme: en måned etter operasjonen (måned 1)
|
Smerte ved måned 1 vurderes av QDSA (Questionnaire de la Douleur Saint-Antoine)
|
en måned etter operasjonen (måned 1)
|
smertescore
Tidsramme: en måned etter operasjonen (måned 1)
|
Smerte ved måned 1 vurderes ved VAS (Visual Analog Scale)-vurdering fra 0 til 10 (0=ingen smerte).
|
en måned etter operasjonen (måned 1)
|
tilbakefall av menoragi
Tidsramme: i måned 1
|
i måned 1
|
|
tilbakefall av menoragi
Tidsramme: i måned 6
|
i måned 6
|
|
vurdering av menorrhagia på Highams score
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Vurdering av pasienter på Highams score.
En poengsum på over 100 poeng tilsvarer en blødning på mer enn 80 ml blod.
|
1 måned etter operasjonen
|
vurdering av menorrhagia på Highams score
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Vurdering av pasienter på Highams score.
En poengsum på over 100 poeng tilsvarer en blødning på mer enn 80 ml blod.
|
6 måneder etter operasjonen
|
utvikling av hemoglobinemi
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
hemoglobin målt ved blodprøve
|
1 måned etter operasjonen
|
utvikling av hemoglobinemi
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
hemoglobin målt ved blodprøve
|
6 måneder etter operasjonen
|
komplikasjoner per operasjon
Tidsramme: per operasjonsdag 0
|
per operasjonsdag 0
|
|
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: etter operasjonen dag 0
|
etter operasjonen dag 0
|
|
mål på livskvalitet
Tidsramme: i måned 1
|
vurdert av spørreskjemaet SF-12 (forkortet versjon av Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey SF-36).
Det lar deg oppnå 2 poengsummer: mental og sosial poengsum (fra 5,89058 til 71,966825) og fysisk poengsum (fra 9,94738 til 70,02246).
Gjennomsnittet av denne skåren i befolkningen generelt er 50.
|
i måned 1
|
mål på livskvalitet
Tidsramme: i måned 6
|
vurdert av spørreskjemaet SF-12 (forkortet versjon av Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey SF-36).
Det lar deg oppnå 2 poengsummer: mental og sosial poengsum (fra 5,89058 til 71,966825) og fysisk poengsum (fra 9,94738 til 70,02246).
Gjennomsnittet av denne skåren i befolkningen generelt er 50.
|
i måned 6
|
mål på symptomforbedring
Tidsramme: i måned 1
|
vurdert av spørreskjemaet PGI-I (fra 1 "mye bedre" til 7 "mye dårligere")
|
i måned 1
|
mål på symptomforbedring
Tidsramme: i måned 6
|
vurdert av spørreskjemaet PGI-I (fra 1 "mye bedre" til 7 "mye dårligere")
|
i måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Géry LAMBLIN, MD, Hospices Civils de Lyon Gynaecology Department
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL17_0266
- 2017-A02017-46 (Annen identifikator: ID-RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bruk av Lina LibrataTM
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityUkjent
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjent
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvsluttetFamiliene eller pårørende til pasienter behandlet ved MSKCC for ikke-kutane plateepitelkarsinomer i | Øvre fordøyelseskanalForente stater
-
Medical College of WisconsinFullførtKommunikasjon | PasientengasjementForente stater
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemRekrutteringPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Boston University Charles River CampusRekrutteringPsykiske lidelser | Arbeid | Sysselsetting, støttet | MetakognisjonForente stater
-
University of British ColumbiaFullført
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityFullførtOsteoporose | Sunn livsstil | Universitets studenterTyrkia
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Uniformed Services University of the Health Sciences; ExThera Medical CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Skin Analytics LimitedFullførtBasalcellekarsinom | Plateepitelkarsinom | Ondartet hudmelanom T0Forente stater, Italia