Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til Lina LibrataTM-systemet (THERMOLIB)

25. januar 2024 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Evaluering av effektiviteten til Lina LibrataTM-systemet ved behandling av funksjonell idiopatisk menometroragi

Menometrorrhagia er den første årsaken til konsultasjon i gynekologi. Etiologien til menometrorrhagia er variert, men i de fleste tilfeller er ingen underliggende patologi funnet, de sies funksjonell idiopatisk menometrorrhagia.

Ved svikt i medisinsk behandling, for kvinner som ikke ønsker å bevare reproduksjonsmuligheter, kan en kirurgisk behandling ved endometrektomi (ødeleggelse av uterus endometrieepitel) foreslås. For tiden er et nytt system, Lina LibrataTM tilgjengelig på markedet. Dette systemet gjør det mulig å ødelegge endometriemembranen med en ballong som gir flere fordeler sammenlignet med dagens brukte system. Spesielt krever det ikke utvidelse av livmorens livmorhals, og det reduserer smerten. Etterforskeren legger en hypotese om at bruk av systemet Lina LibrataTM ikke forårsaker smerte og kan dermed brukes under lokalbedøvelse ved ambulerende kirurgi. Med sikte på å utvikle ambulerende omsorg, er hovedmålet med denne prospektive monosentriske studien å estimere effektiviteten til Lina LibrataTM-systemet i behandlingen av funksjonell idiopatisk menometroragi. Sekundære mål er å estimere smerten under prosedyren, frekvensen av per og postkomplikasjoner og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bron, Frankrike, 69500
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon
        • Hovedetterforsker:
          • Géry LAMBLIN, MD
        • Underetterforsker:
          • Gautier CHENE, MD
        • Underetterforsker:
          • Philippe CHABERT, MD
        • Underetterforsker:
          • Karine LEBAIL-CARVAL, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Etienne BEAUFILS, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner fra 40 til 50 år
  • Ikke kvinner i overgangsalderen
  • Ønsker ikke graviditet
  • Har dysfunksjonell blødning
  • informert og signert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Uakseptabel postoperativ risiko avslørt på intervju: koagulasjonsforstyrrelse, immunforstyrrelse, evolutiv sykdom, etc.
  • Graviditet eller ønske om senere graviditet
  • Endometriumkreft (eller mistenkt for kreft) eller precancerøse tilstander i endometrium
  • Anatomiske tilstander (dvs. historie med keisersnitt, transmural myomektomi) eller patologiske tilstander (dvs. langtidsbehandling) som kan svekke myometrium
  • Genital eller urinveisinfeksjon på tidspunktet for prosedyren
  • Intra uterin enhet
  • Bekkenbetennelse
  • Manglende evne til å forstå informasjon gitt
  • Ikke dekket av en nasjonal helseforsikring, fange eller under administrativt tilsyn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lina LibrataTM
Bruk av Lina LibrataTM
Bruk av Lina LibrataTM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
rate av amenoré
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertescore
Tidsramme: under operasjonen (time 0)
Smerte ved time 0 vurderes ved VAS-vurdering (Visual Analog Scale) fra 0 til 10 (0=ingen smerte).
under operasjonen (time 0)
smertescore
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen (time 2)
Smerte i time 2 vurderes ved VAS-vurdering (Visual Analog Scale) fra 0 til 10 (0=ingen smerte).
2 timer etter operasjonen (time 2)
smertescore
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen (time 6)
Smerte ved time 6 vurderes av QDSA (Questionnaire de la Douleur Saint-Antoine).
6 timer etter operasjonen (time 6)
smertescore
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen (time 6)
Smerte ved time 6 1 vurderes med VAS (Visual Analog Scale)-vurdering fra 0 til 10 (0=ingen smerte).
6 timer etter operasjonen (time 6)
smertescore
Tidsramme: dagen etter operasjonen (dag 1)
Smerte på dag 1 vurderes av QDSA (Questionnaire de la Douleur Saint-Antoine).
dagen etter operasjonen (dag 1)
smertescore
Tidsramme: dagen etter operasjonen (dag 1)
Smerte på dag 1 vurderes ved VAS (Visual Analog Scale)-vurdering fra 0 til 10 (0=ingen smerte).
dagen etter operasjonen (dag 1)
smertescore
Tidsramme: en uke etter operasjonen (dag 7)
Smerte på dag 7 vurderes av QDSA (Questionnaire de la Douleur Saint-Antoine)
en uke etter operasjonen (dag 7)
smertescore
Tidsramme: en uke etter operasjonen (dag 7)
Smerte på dag 7 vurderes med VAS (Visual Analog Scale)-vurdering fra 0 til 10 (0=ingen smerte).
en uke etter operasjonen (dag 7)
smertescore
Tidsramme: en måned etter operasjonen (måned 1)
Smerte ved måned 1 vurderes av QDSA (Questionnaire de la Douleur Saint-Antoine)
en måned etter operasjonen (måned 1)
smertescore
Tidsramme: en måned etter operasjonen (måned 1)
Smerte ved måned 1 vurderes ved VAS (Visual Analog Scale)-vurdering fra 0 til 10 (0=ingen smerte).
en måned etter operasjonen (måned 1)
tilbakefall av menoragi
Tidsramme: i måned 1
i måned 1
tilbakefall av menoragi
Tidsramme: i måned 6
i måned 6
vurdering av menorrhagia på Highams score
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Vurdering av pasienter på Highams score. En poengsum på over 100 poeng tilsvarer en blødning på mer enn 80 ml blod.
1 måned etter operasjonen
vurdering av menorrhagia på Highams score
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Vurdering av pasienter på Highams score. En poengsum på over 100 poeng tilsvarer en blødning på mer enn 80 ml blod.
6 måneder etter operasjonen
utvikling av hemoglobinemi
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
hemoglobin målt ved blodprøve
1 måned etter operasjonen
utvikling av hemoglobinemi
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
hemoglobin målt ved blodprøve
6 måneder etter operasjonen
komplikasjoner per operasjon
Tidsramme: per operasjonsdag 0
per operasjonsdag 0
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: etter operasjonen dag 0
etter operasjonen dag 0
mål på livskvalitet
Tidsramme: i måned 1
vurdert av spørreskjemaet SF-12 (forkortet versjon av Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey SF-36). Det lar deg oppnå 2 poengsummer: mental og sosial poengsum (fra 5,89058 til 71,966825) og fysisk poengsum (fra 9,94738 til 70,02246). Gjennomsnittet av denne skåren i befolkningen generelt er 50.
i måned 1
mål på livskvalitet
Tidsramme: i måned 6
vurdert av spørreskjemaet SF-12 (forkortet versjon av Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey SF-36). Det lar deg oppnå 2 poengsummer: mental og sosial poengsum (fra 5,89058 til 71,966825) og fysisk poengsum (fra 9,94738 til 70,02246). Gjennomsnittet av denne skåren i befolkningen generelt er 50.
i måned 6
mål på symptomforbedring
Tidsramme: i måned 1
vurdert av spørreskjemaet PGI-I (fra 1 "mye bedre" til 7 "mye dårligere")
i måned 1
mål på symptomforbedring
Tidsramme: i måned 6
vurdert av spørreskjemaet PGI-I (fra 1 "mye bedre" til 7 "mye dårligere")
i måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Géry LAMBLIN, MD, Hospices Civils de Lyon Gynaecology Department

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2018

Primær fullføring (Antatt)

16. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

16. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bruk av Lina LibrataTM

3
Abonnere