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Lina LibrataTM 시스템의 효율성 (THERMOLIB)

2024년 1월 25일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

기능성 특발성 생리과다증 치료에서 Lina Librata™ 시스템의 효율성 평가

Menometrorrhagia는 산부인과 상담의 첫 번째 원인입니다. menometrorrhagia의 원인은 다양하지만 대부분의 경우 근본적인 병리가 발견되지 않고 기능적 특발성 menometrorrhagia라고합니다.

의학적 치료에 실패한 경우 생식 가능성을 보존하고 싶지 않은 여성의 경우 자궁내막절제술(자궁 내막 상피 파괴)에 의한 외과적 치료를 제안할 수 있습니다. 현재 새로운 시스템인 Lina LibrataTM가 출시되었습니다. 이 시스템은 현재 사용되는 시스템에 비해 몇 가지 장점을 제공하는 풍선으로 자궁내막을 파괴할 수 있습니다. 특히 자궁경부의 확장이 필요하지 않고 통증을 감소시킨다. 연구자는 Lina LibrataTM 시스템의 사용이 통증을 유발하지 않으므로 외래 수술 시 국소 마취 하에 사용할 수 있다는 가설을 세웁니다. 외래 치료를 개발하기 위한 이 전향적 단일심 연구의 주요 목적은 기능적 특발성 자궁출혈과다의 치료에서 Lina LibrataTM 시스템의 효율성을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 시술 중 통증, 당 및 합병증 비율, 삶의 질을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

38

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Bron, 프랑스, 69500
        • 모병
        • Hospices Civils de Lyon
        • 수석 연구원:
          • Géry LAMBLIN, MD
        • 부수사관:
          • Gautier CHENE, MD
        • 부수사관:
          • Philippe CHABERT, MD
        • 부수사관:
          • Karine LEBAIL-CARVAL, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Etienne BEAUFILS, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

38년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 40~50세 여성
  • 갱년기 여성이 아닌
  • 임신을 원하지 않는다
  • 기능 장애 출혈
  • 정보를 제공하고 서명한 동의서

제외 기준:

  • 면담에서 공개된 허용할 수 없는 수술 후 위험: 응고 장애, 면역 장애, 진화 질환 등
  • 임신 또는 임신 후기
  • 자궁내막암(또는 암이 의심됨) 또는 자궁내막의 전암성 상태
  • 자궁근층을 약화시킬 수 있는 해부학적 상태(즉, 제왕절개술, 경벽 근종절제술의 병력) 또는 병리학적 상태(즉, 장기 치료)
  • 시술 당시의 생식기 또는 비뇨기 감염
  • 자궁 내 장치
  • 골반 염증
  • 제공된 정보를 이해할 수 없음
  • 국가 건강 보험 제도, 수감자 또는 행정 감독하에 있지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리나 리브라타TM
Lina LibrataTM 사용
장치: Lina LibrataTM 사용
Lina LibrataTM 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무월경 비율
기간: 4 주
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수
기간: 수술 중 (시간 0)
시간 0에서의 통증은 0에서 10까지의 VAS(Visual Analog Scale) 등급으로 평가됩니다(0=통증 없음).
수술 중 (시간 0)
통증 점수
기간: 수술 2시간 후 (2시간)
시간 2의 통증은 0에서 10까지의 VAS(Visual Analog Scale) 등급으로 평가됩니다(0=통증 없음).
수술 2시간 후 (2시간)
통증 점수
기간: 수술 6시간 후 (6시간)
6시간째 통증은 QDSA(Questionnaire de la Douleur Saint-Antoine)로 평가합니다.
수술 6시간 후 (6시간)
통증 점수
기간: 수술 6시간 후 (6시간)
시간 6 1의 통증은 0에서 10까지의 VAS(Visual Analog Scale) 등급으로 평가됩니다(0=통증 없음)..
수술 6시간 후 (6시간)
통증 점수
기간: 수술 다음날(1일차)
1일째 통증은 QDSA(Questionnaire de la Douleur Saint-Antoine)에 의해 평가됩니다.
수술 다음날(1일차)
통증 점수
기간: 수술 다음날(1일차)
1일째 통증은 0 내지 10(0=통증 없음)의 VAS(Visual Analog Scale) 등급으로 평가된다.
수술 다음날(1일차)
통증 점수
기간: 수술 1주일 후(7일차)
7일째 통증은 QDSA(Questionnaire de la Douleur Saint-Antoine)에 의해 평가됩니다.
수술 1주일 후(7일차)
통증 점수
기간: 수술 1주일 후(7일차)
7일째 통증은 0 내지 10(0=통증 없음)의 VAS(Visual Analog Scale) 등급에 의해 평가된다.
수술 1주일 후(7일차)
통증 점수
기간: 수술 후 1개월 (1개월)
1개월째 통증은 QDSA(Questionnaire de la Douleur Saint-Antoine)로 평가합니다.
수술 후 1개월 (1개월)
통증 점수
기간: 수술 후 1개월 (1개월)
1개월째 통증은 0에서 10까지의 VAS(Visual Analog Scale) 등급으로 평가됩니다(0=통증 없음).
수술 후 1개월 (1개월)
월경과다의 재발
기간: 1개월에
1개월에
월경과다의 재발
기간: 6개월째
6개월째
Higham 점수에 대한 월경과다의 평가
기간: 수술 후 1개월
Higham 점수에 대한 환자의 평가. 100점이 넘는 점수는 80ml 이상의 출혈에 해당합니다.
수술 후 1개월
Higham 점수에 대한 월경과다의 평가
기간: 수술 후 6개월
Higham 점수에 대한 환자의 평가. 100점이 넘는 점수는 80ml 이상의 출혈에 해당합니다.
수술 후 6개월
헤모글로빈혈증의 진화
기간: 수술 후 1개월
혈액 검사로 측정한 헤모글로빈
수술 후 1개월
헤모글로빈혈증의 진화
기간: 수술 후 6개월
혈액 검사로 측정한 헤모글로빈
수술 후 6개월
수술 당 합병증
기간: 수술일당 0
수술일당 0
수술 후 합병증
기간: 수술 후 0일
수술 후 0일
삶의 질 측정
기간: 1개월에
설문지 SF-12(Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey SF-36의 요약 버전)로 평가했습니다. 정신적 및 사회적 점수(5.89058에서 71.966825까지)와 신체적 점수(9.94738에서 70.02246까지)의 2가지 점수를 얻을 수 있습니다. 일반 인구에서 이 점수의 평균은 50입니다.
1개월에
삶의 질 측정
기간: 6개월째
설문지 SF-12(Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey SF-36의 요약 버전)로 평가했습니다. 정신적 및 사회적 점수(5.89058에서 71.966825까지)와 신체적 점수(9.94738에서 70.02246까지)의 2가지 점수를 얻을 수 있습니다. 일반 인구에서 이 점수의 평균은 50입니다.
6개월째
증상 개선 정도
기간: 1개월에
설문지 PGI-I로 평가(1 "훨씬 좋음"에서 7 "훨씬 나쁨")
1개월에
증상 개선 정도
기간: 6개월째
설문지 PGI-I로 평가(1 "훨씬 좋음"에서 7 "훨씬 나쁨")
6개월째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospices Civils de Lyon

수사관

  • 수석 연구원: Géry LAMBLIN, MD, Hospices Civils de Lyon Gynaecology Department

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 16일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 16일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 69HCL17_0266
  • 2017-A02017-46 (기타 식별자: ID-RCB)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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