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Efficacité du système Lina LibrataTM (THERMOLIB)

25 janvier 2024 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Évaluation de l'efficacité du système Lina LibrataTM dans le traitement des ménométrorragies fonctionnelles idiopathiques

Les ménométrorragies sont la première cause de consultation en gynécologie. L'étiologie des ménométrorragies est variée, mais dans la majorité des cas aucune pathologie sous-jacente n'est retrouvée, on parle alors de ménométrorragies fonctionnelles idiopathiques.

En cas d'échec du traitement médical, pour les femmes qui ne souhaitent pas préserver leurs possibilités de reproduction, un traitement chirurgical par endométrectomie (destruction de l'épithélium endométrial utérin) peut être proposé. Actuellement, un nouveau système, Lina LibrataTM est disponible sur le marché. Ce système permet de détruire la membrane endométriale avec un ballon qui offre plusieurs avantages par rapport au système actuellement utilisé. Surtout, il ne nécessite pas de dilatation du col de l'utérus et réduit la douleur. L'investigateur fait l'hypothèse que l'utilisation du système Lina LibrataTM ne provoque pas de douleur et peut donc être utilisé sous anesthésie locale en chirurgie ambulatoire. Dans le but de développer les soins ambulatoires, l'objectif principal de cette étude prospective monocentrique est d'estimer l'efficacité du système Lina LibrataTM dans le traitement des ménométrorragies fonctionnelles idiopathiques. Les objectifs secondaires sont d'estimer la douleur pendant l'intervention, le taux de complications per et post et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bron, France, 69500
        • Recrutement
        • Hospices Civils de Lyon
        • Chercheur principal:
          • Géry LAMBLIN, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Gautier CHENE, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Philippe CHABERT, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Karine LEBAIL-CARVAL, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Etienne BEAUFILS, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

38 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de 40 à 50 ans
  • Pas les femmes ménopausées
  • Ne veux pas de grossesse
  • Avoir des saignements anormaux
  • consentement éclairé et signé

Critère d'exclusion:

  • Risque postopératoire inacceptable révélé lors de l'entretien : trouble de la coagulation, trouble immunitaire, maladie évolutive, etc.
  • Grossesse ou souhait d'avoir une grossesse plus tard
  • Cancer de l'endomètre (ou suspicion de cancer) ou affections précancéreuses de l'endomètre
  • Conditions anatomiques (c'est-à-dire antécédents de césarienne, myomectomie transmurale) ou conditions pathologiques (c'est-à-dire traitement à long terme) qui peuvent affaiblir le myomètre
  • Infection génitale ou urinaire au moment de l'intervention
  • Dispositif intra-utérin
  • Inflammation pelvienne
  • Incapacité à comprendre les informations fournies
  • Non couvert par un régime national d'assurance maladie, détenu ou sous tutelle administrative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lina LibrataTM
Utilisation du Lina LibrataTM
Dispositif: Utilisation du Lina LibrataTM
Utilisation du Lina LibrataTM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux d'aménorrhée
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de douleur
Délai: pendant la chirurgie (Heure 0)
La douleur à l'heure 0 est évaluée par une échelle EVA (échelle visuelle analogique) de 0 à 10 (0 = pas de douleur).
pendant la chirurgie (Heure 0)
score de douleur
Délai: 2 heures après la chirurgie (Heure 2)
La douleur à l'heure 2 est évaluée par une échelle EVA (échelle visuelle analogique) de 0 à 10 (0 = pas de douleur).
2 heures après la chirurgie (Heure 2)
score de douleur
Délai: 6 heures après la chirurgie (Heure 6)
La douleur à l'heure 6 est évaluée par QDSA (Questionnaire de la Douleur Saint-Antoine).
6 heures après la chirurgie (Heure 6)
score de douleur
Délai: 6 heures après la chirurgie (Heure 6)
La douleur à l'heure 6 1 est évaluée par une échelle EVA (échelle visuelle analogique) de 0 à 10 (0 = pas de douleur).
6 heures après la chirurgie (Heure 6)
score de douleur
Délai: le lendemain de la chirurgie (jour 1)
La douleur au jour 1 est évaluée par le QDSA (Questionnaire de la Douleur Saint-Antoine).
le lendemain de la chirurgie (jour 1)
score de douleur
Délai: le lendemain de la chirurgie (jour 1)
La douleur au jour 1 est évaluée par une échelle EVA (échelle visuelle analogique) de 0 à 10 (0 = pas de douleur).
le lendemain de la chirurgie (jour 1)
score de douleur
Délai: une semaine après la chirurgie (jour 7)
La douleur au jour 7 est évaluée par QDSA (Questionnaire de la Douleur Saint-Antoine)
une semaine après la chirurgie (jour 7)
score de douleur
Délai: une semaine après la chirurgie (jour 7)
La douleur au jour 7 est évaluée par une échelle EVA (échelle visuelle analogique) de 0 à 10 (0 = pas de douleur).
une semaine après la chirurgie (jour 7)
score de douleur
Délai: un mois après la chirurgie (Mois 1)
La douleur au mois 1 est évaluée par QDSA (Questionnaire de la Douleur Saint-Antoine)
un mois après la chirurgie (Mois 1)
score de douleur
Délai: un mois après la chirurgie (Mois 1)
La douleur au mois 1 est évaluée par une échelle EVA (échelle visuelle analogique) de 0 à 10 (0 = pas de douleur).
un mois après la chirurgie (Mois 1)
récidives de ménorragies
Délai: au mois 1
au mois 1
récidives de ménorragies
Délai: au mois 6
au mois 6
évaluation des ménorragies sur le score de Higham
Délai: 1 mois après l'opération
Évaluation par les patients sur le score de Higham. Un score supérieur à 100 points correspond à un saignement supérieur à 80 ml de sang.
1 mois après l'opération
évaluation des ménorragies sur le score de Higham
Délai: 6 mois après l'opération
Évaluation par les patients sur le score de Higham. Un score supérieur à 100 points correspond à un saignement supérieur à 80 ml de sang.
6 mois après l'opération
évolution de l'hémoglobinémie
Délai: 1 mois après l'opération
hémoglobine mesurée par prise de sang
1 mois après l'opération
évolution de l'hémoglobinémie
Délai: 6 mois après l'opération
hémoglobine mesurée par prise de sang
6 mois après l'opération
complications per-opératoires
Délai: par jour de chirurgie 0
par jour de chirurgie 0
complications post-opératoires
Délai: jour post-opératoire 0
jour post-opératoire 0
mesure de la qualité de vie
Délai: au mois 1
évalué par le questionnaire SF-12 (version abrégée du Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey SF-36). Il permet d'obtenir 2 scores : score mental et social (de 5.89058 à 71.966825) et score physique (de 9.94738 à 70.02246). La moyenne de ces scores dans la population générale est de 50.
au mois 1
mesure de la qualité de vie
Délai: au mois 6
évalué par le questionnaire SF-12 (version abrégée du Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey SF-36). Il permet d'obtenir 2 scores : score mental et social (de 5.89058 à 71.966825) et score physique (de 9.94738 à 70.02246). La moyenne de ces scores dans la population générale est de 50.
au mois 6
mesure de l'amélioration des symptômes
Délai: au mois 1
évalué par le questionnaire PGI-I (de 1 "beaucoup mieux" à 7 "beaucoup moins bien")
au mois 1
mesure de l'amélioration des symptômes
Délai: au mois 6
évalué par le questionnaire PGI-I (de 1 "beaucoup mieux" à 7 "beaucoup moins bien")
au mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Géry LAMBLIN, MD, Hospices Civils de Lyon Gynaecology Department

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

16 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2018

Première publication (Réel)

13 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL17_0266
  • 2017-A02017-46 (Autre identifiant: ID-RCB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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