Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost systému Lina LibrataTM (THERMOLIB)

25. ledna 2024 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Hodnocení účinnosti systému Lina LibrataTM v léčbě funkční idiopatické menometrorrhagie

Menometroragie je první příčinou konzultace v gynekologii. Etiologie menometroragie je různorodá, ale ve většině případů není nalezena základní patologie, jedná se o funkční idiopatické menometroragie.

V případě selhání medikamentózní léčby, u žen, které si nepřejí zachovat reprodukční možnosti, lze navrhnout chirurgické řešení endometrektomií (destrukce děložního endometriálního epitelu). V současné době je na trhu k dispozici nový systém Lina LibrataTM. Tento systém umožňuje destrukci endometriální membrány balónkem, což nabízí několik výhod oproti současnému používanému systému. Zejména nevyžaduje dilataci děložního čípku a snižuje bolestivost. Zkoušející vyslovil hypotézu, že použití systému Lina LibrataTM nezpůsobuje bolest a lze jej tedy použít v lokální anestezii v ambulantní chirurgii. S cílem rozvoje ambulantní péče je hlavním cílem této prospektivní monocentrické studie odhadnout účinnost systému Lina LibrataTM v léčbě funkční idiopatické menometroragie. Sekundárními cíli je odhadnout bolest během výkonu, míru per a postkomplikací a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • Nábor
        • Hospices Civils de Lyon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Géry LAMBLIN, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gautier CHENE, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Philippe CHABERT, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Karine LEBAIL-CARVAL, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Etienne BEAUFILS, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

38 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy od 40 do 50 let
  • Ne ženy v menopauze
  • Nechtějte těhotenství
  • S dysfunkčním krvácením
  • informovaný a podepsaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nepřijatelné pooperační riziko odhalené při rozhovoru: porucha koagulace, porucha imunity, evoluční onemocnění atd
  • Těhotenství nebo přání mít pozdější těhotenství
  • Rakovina endometria (nebo podezřelá z rakoviny) nebo prekancerózní stavy endometria
  • Anatomické stavy (tj. anamnéza císařského řezu, transmurální myomektomie) nebo patologické stavy (tj. dlouhodobá léčba), které mohou oslabit myometrium
  • Genitální nebo močové infekce v době zákroku
  • Nitroděložní tělísko
  • Zánět pánve
  • Neschopnost porozumět poskytovaným informacím
  • Nekryté státním systémem zdravotního pojištění, vězeň nebo pod administrativním dohledem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lina LibrataTM
Použití Lina LibrataTM
Přístroj: Použití Lina LibrataTM
Použití Lina LibrataTM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra amenorey
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre bolesti
Časové okno: během operace (hodina 0)
Bolest v hodině 0 je hodnocena hodnocením VAS (Visual Analog Scale) od 0 do 10 (0 = žádná bolest).
během operace (hodina 0)
skóre bolesti
Časové okno: 2 hodiny po operaci (hodina 2)
Bolest v hodině 2 je hodnocena hodnocením VAS (Visual Analog Scale) od 0 do 10 (0 = žádná bolest).
2 hodiny po operaci (hodina 2)
skóre bolesti
Časové okno: 6 hodin po operaci (hodina 6)
Bolest v 6. hodině je hodnocena QDSA (Questionnaire de la Douleur Saint-Antoine).
6 hodin po operaci (hodina 6)
skóre bolesti
Časové okno: 6 hodin po operaci (hodina 6)
Bolest v hodině 6 1 je hodnocena hodnocením VAS (Visual Analog Scale) od 0 do 10 (0 = žádná bolest).
6 hodin po operaci (hodina 6)
skóre bolesti
Časové okno: den po operaci (den 1)
Bolest v den 1 je hodnocena pomocí QDSA (Questionnaire de la Douleur Saint-Antoine).
den po operaci (den 1)
skóre bolesti
Časové okno: den po operaci (den 1)
Bolest v den 1 je hodnocena hodnocením VAS (Visual Analog Scale) od 0 do 10 (0 = žádná bolest).
den po operaci (den 1)
skóre bolesti
Časové okno: týden po operaci (den 7)
Bolest v den 7 je hodnocena QDSA (Questionnaire de la Douleur Saint-Antoine)
týden po operaci (den 7)
skóre bolesti
Časové okno: týden po operaci (den 7)
Bolest v den 7 je hodnocena hodnocením VAS (Visual Analog Scale) od 0 do 10 (0 = žádná bolest).
týden po operaci (den 7)
skóre bolesti
Časové okno: měsíc po operaci (1. měsíc)
Bolest v 1. měsíci je hodnocena QDSA (Questionnaire de la Douleur Saint-Antoine)
měsíc po operaci (1. měsíc)
skóre bolesti
Časové okno: měsíc po operaci (1. měsíc)
Bolest v 1. měsíci je hodnocena hodnocením VAS (Visual Analog Scale) od 0 do 10 (0 = žádná bolest).
měsíc po operaci (1. měsíc)
recidivy menoragie
Časové okno: v měsíci 1
v měsíci 1
recidivy menoragie
Časové okno: v měsíci 6
v měsíci 6
hodnocení menoragie na Highamově skóre
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Hodnocení pacienty podle Highamova skóre. Skóre vyšší než 100 bodů odpovídá krvácení většímu než 80 ml krve.
1 měsíc po operaci
hodnocení menoragie na Highamově skóre
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Hodnocení pacienty podle Highamova skóre. Skóre vyšší než 100 bodů odpovídá krvácení většímu než 80 ml krve.
6 měsíců po operaci
vývoj hemoglobinémie
Časové okno: 1 měsíc po operaci
hemoglobin měřený krevním testem
1 měsíc po operaci
vývoj hemoglobinémie
Časové okno: 6 měsíců po operaci
hemoglobin měřený krevním testem
6 měsíců po operaci
peroperační komplikace
Časové okno: za den operace 0
za den operace 0
pooperační komplikace
Časové okno: den po operaci 0
den po operaci 0
měřítko kvality života
Časové okno: v měsíci 1
hodnoceno dotazníkem SF-12 (zkrácená verze Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey SF-36). Umožňuje získat 2 skóre: mentální a sociální skóre (od 5,89058 do 71,966825) a fyzické skóre (od 9,94738 do 70,02246). Průměr tohoto skóre v běžné populaci je 50.
v měsíci 1
měřítko kvality života
Časové okno: v měsíci 6
hodnoceno dotazníkem SF-12 (zkrácená verze Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey SF-36). Umožňuje získat 2 skóre: mentální a sociální skóre (od 5,89058 do 71,966825) a fyzické skóre (od 9,94738 do 70,02246). Průměr tohoto skóre v běžné populaci je 50.
v měsíci 6
měřítko zlepšení symptomů
Časové okno: v měsíci 1
hodnoceno dotazníkem PGI-I (od 1 „mnohem lepší“ do 7 „mnohem horší“)
v měsíci 1
měřítko zlepšení symptomů
Časové okno: v měsíci 6
hodnoceno dotazníkem PGI-I (od 1 „mnohem lepší“ do 7 „mnohem horší“)
v měsíci 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Géry LAMBLIN, MD, Hospices Civils de Lyon Gynaecology Department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL17_0266
  • 2017-A02017-46 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Použití Lina LibrataTM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit