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Efficienza del sistema Lina LibrataTM (THERMOLIB)

25 gennaio 2024 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Valutazione dell'efficienza del sistema Lina LibrataTM nel trattamento della menometrorragia idiopatica funzionale

La menometrorragia è la prima causa di consultazione in ginecologia. L'eziologia della menometrorragia è varia, ma nella maggior parte dei casi non si riscontra alcuna patologia sottostante, si parla di menometrorragia idiopatica funzionale.

In caso di fallimento del trattamento medico, per le donne che non desiderano preservare le possibilità di riproduzione, può essere proposto un trattamento chirurgico mediante endometrictomia (distruzione dell'epitelio endometriale uterino). Attualmente è disponibile sul mercato un nuovo sistema, Lina LibrataTM. Questo sistema permette di distruggere la membrana endometriale con un palloncino che offre numerosi vantaggi rispetto al sistema attualmente utilizzato. In particolare, non richiede la dilatazione della cervice uterina e riduce il dolore. Lo sperimentatore ipotizza che l'uso del sistema Lina LibrataTM non causi dolore e possa quindi essere utilizzato in anestesia locale in chirurgia ambulatoriale. Con l'obiettivo di sviluppare l'assistenza ambulatoriale, l'obiettivo principale di questo studio prospettico monocentrico è stimare l'efficienza del sistema Lina LibrataTM nel trattamento della menometrorragia idiopatica funzionale. Obiettivi secondari sono stimare il dolore durante la procedura, il tasso di per e post-complicanze e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon
        • Investigatore principale:
          • Géry LAMBLIN, MD
        • Sub-investigatore:
          • Gautier CHENE, MD
        • Sub-investigatore:
          • Philippe CHABERT, MD
        • Sub-investigatore:
          • Karine LEBAIL-CARVAL, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Etienne BEAUFILS, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 38 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dai 40 ai 50 anni
  • Non donne in menopausa
  • Non voglio una gravidanza
  • Avere sanguinamento disfunzionale
  • consenso informato e firmato

Criteri di esclusione:

  • Rischio postoperatorio inaccettabile rivelato al colloquio: disturbo della coagulazione, disturbo immunitario, malattia evolutiva, ecc
  • Gravidanza o desiderio di avere una gravidanza successiva
  • Cancro dell'endometrio (o sospetto di cancro) o condizioni precancerose dell'endometrio
  • Condizioni anatomiche (es. storia di cesareo, miomectomia transmurale) o condizioni patologiche (es. trattamento a lungo termine) che possono indebolire il miometrio
  • Infezione genitale o urinaria al momento della procedura
  • Dispositivo intrauterino
  • Infiammazione pelvica
  • Incapacità di comprendere le informazioni fornite
  • Non coperto da un regime nazionale di assicurazione sanitaria, detenuto o sotto controllo amministrativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lina LibrataTM
Utilizzo della Lina LibrataTM
Dispositivo: Utilizzo della Lina LibrataTM
Utilizzo della Lina LibrataTM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di amenorrea
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio del dolore
Lasso di tempo: durante l'intervento (Ora 0)
Il dolore all'ora 0 è valutato tramite VAS (Visual Analog Scale) da 0 a 10 (0=nessun dolore).
durante l'intervento (Ora 0)
punteggio del dolore
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento chirurgico (Ora 2)
Il dolore all'ora 2 è valutato dalla scala VAS (Visual Analog Scale) da 0 a 10 (0=nessun dolore).
2 ore dopo l'intervento chirurgico (Ora 2)
punteggio del dolore
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento chirurgico (Ora 6)
Il dolore all'ora 6 è valutato dal QDSA (Questionnaire de la Douleur Saint-Antoine).
6 ore dopo l'intervento chirurgico (Ora 6)
punteggio del dolore
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento chirurgico (Ora 6)
Il dolore all'ora 6 1 è valutato dalla scala VAS (Visual Analog Scale) da 0 a 10 (0=nessun dolore).
6 ore dopo l'intervento chirurgico (Ora 6)
punteggio del dolore
Lasso di tempo: il giorno dopo l'intervento (giorno 1)
Il dolore al giorno 1 è valutato dal QDSA (Questionnaire de la Douleur Saint-Antoine).
il giorno dopo l'intervento (giorno 1)
punteggio del dolore
Lasso di tempo: il giorno dopo l'intervento (giorno 1)
Il dolore al giorno 1 è valutato dalla scala VAS (Visual Analog Scale) da 0 a 10 (0=nessun dolore).
il giorno dopo l'intervento (giorno 1)
punteggio del dolore
Lasso di tempo: una settimana dopo l'intervento (Giorno 7)
Il dolore al giorno 7 è valutato da QDSA (Questionnaire de la Douleur Saint-Antoine)
una settimana dopo l'intervento (Giorno 7)
punteggio del dolore
Lasso di tempo: una settimana dopo l'intervento (Giorno 7)
Il dolore al giorno 7 è valutato dalla scala VAS (Visual Analog Scale) da 0 a 10 (0=nessun dolore).
una settimana dopo l'intervento (Giorno 7)
punteggio del dolore
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento (Mese 1)
Il dolore al mese 1 è valutato da QDSA (Questionnaire de la Douleur Saint-Antoine)
un mese dopo l'intervento (Mese 1)
punteggio del dolore
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento (Mese 1)
Il dolore al mese 1 è valutato dalla scala VAS (Visual Analog Scale) da 0 a 10 (0=nessun dolore).
un mese dopo l'intervento (Mese 1)
recidive di menorragia
Lasso di tempo: al mese 1
al mese 1
recidive di menorragia
Lasso di tempo: al mese 6
al mese 6
valutazione della menorragia sul punteggio di Higham
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Valutazione da parte dei pazienti sul punteggio di Higham. Un punteggio superiore a 100 punti corrisponde a sanguinamento superiore a 80 ml di sangue.
1 mese dopo l'intervento
valutazione della menorragia sul punteggio di Higham
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Valutazione da parte dei pazienti sul punteggio di Higham. Un punteggio superiore a 100 punti corrisponde a sanguinamento superiore a 80 ml di sangue.
6 mesi dopo l'intervento
evoluzione dell'emoglobinemia
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
emoglobina misurata mediante esame del sangue
1 mese dopo l'intervento
evoluzione dell'emoglobinemia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
emoglobina misurata mediante esame del sangue
6 mesi dopo l'intervento
complicanze peroperatorie
Lasso di tempo: per intervento giorno 0
per intervento giorno 0
complicazioni post-operatorie
Lasso di tempo: post intervento giorno 0
post intervento giorno 0
misura della qualità della vita
Lasso di tempo: al mese 1
valutato dal questionario SF-12 (versione ridotta del Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey SF-36). Permette di ottenere 2 punteggi: punteggio mentale e sociale (da 5.89058 a 71.966825) e punteggio fisico (da 9.94738 a 70.02246). La media di questi punteggi nella popolazione generale è 50.
al mese 1
misura della qualità della vita
Lasso di tempo: al mese 6
valutato dal questionario SF-12 (versione ridotta del Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey SF-36). Permette di ottenere 2 punteggi: punteggio mentale e sociale (da 5.89058 a 71.966825) e punteggio fisico (da 9.94738 a 70.02246). La media di questi punteggi nella popolazione generale è 50.
al mese 6
misura del miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: al mese 1
valutato dal questionario IGP-I (da 1 "molto meglio" a 7 "molto peggio")
al mese 1
misura del miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: al mese 6
valutato dal questionario IGP-I (da 1 "molto meglio" a 7 "molto peggio")
al mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Géry LAMBLIN, MD, Hospices Civils de Lyon Gynaecology Department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2018

Completamento primario (Stimato)

16 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

16 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL17_0266
  • 2017-A02017-46 (Altro identificatore: ID-RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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