- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03673982
Обучение навыкам ухода за стационарными пациентами с нервной анорексией (iCASK) (iCASK)
Преодоление перехода из больницы в дом: совместное вмешательство по обмену навыками с лицами, осуществляющими уход (iCASK)
Обзор исследования
Подробное описание
Проблема, требующая решения: Статистика госпитальных эпизодов показывает, что число госпитализаций по поводу нервной анорексии увеличивается [1]. При поступлении своевременно восстанавливается питание [2], но сохраняются психосоциальные проблемы и часто возникают рецидивы после выписки [3]. Смертность после выписки высокая [4]. Мы обнаружили, что рецидивы и использование постели после выписки сокращаются благодаря вмешательству родителей, дающему семье навыки управления поведением при расстройствах пищевого поведения [5].
Инновации: в процессе совместного производства, в сотрудничестве с пользователями услуг и их семьями, мы разработали инструменты, иллюстрирующие стратегии эмоционального коучинга по изменению поведения для пациентов и их опекунов (тексты, DVD и подкасты; программа iCASK). Целью этих инструментов является улучшение перехода на амбулаторное лечение. Они размещены на удобной для пользователя, конфиденциальной и соответствующей NHS платформе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kent
-
Beckenham, Kent, Соединенное Королевство, BR3 3BX
- Tyson West 2, Bethlem Royal Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 17 лет и старше
- Диагноз DSM-5 нервной анорексии с индексом массы тела (ИМТ) < 18,5 кг/м2
Критерий исключения:
- Недостаточное знание английского языка
- Тяжелое психическое или соматическое заболевание, требующее самостоятельного лечения (например, психоз или сахарный диабет)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: iCASK Group
Материалы и поддержка для помощи в переходах.
|
Материалы и поддержка для помощи в переходе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение веса
Временное ограничение: на момент поступления, на момент выписки (в среднем 12-14 недель)
|
изменение веса при поступлении (вес и рост будут объединены для отчета об ИМТ в кг/м^2)
|
на момент поступления, на момент выписки (в среднем 12-14 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкеты самоотчета для оценки психопатологических изменений у пациентов при поступлении и после выписки.
Временное ограничение: Анкеты задаются при поступлении, при выписке (в среднем через 12-14 недель) и через 3 месяца после выписки.
|
Батарея количественных показателей самоотчета для пациентов, введенных при поступлении, выписке и последующем наблюдении в течение 3 месяцев. Первичный вопросник: EDEQ (опросник расстройств пищевого поведения) — общий балл, рассчитываемый для каждой временной точки для оценки психопатологических изменений с течением времени. Снижение общего балла будет означать улучшение. Вторичная мера: снижение баллов будет означать улучшение, за исключением AQ-10, который должен оставаться постоянным при обнаружении истинного аутизма. Баллы будут оцениваться индивидуально с использованием общих баллов, а затем объединяться с EDEQ, чтобы посмотреть в целом на психопатологические изменения с течением времени. WSAS (социальная адаптация) — общий балл AQ-10 (коэффициент аутизма) — общий балл указывает уровни симптомов аутизма. HADS (шкала тревоги и депрессии) — общий балл MR (мотивационная линейка) — общий балл |
Анкеты задаются при поступлении, при выписке (в среднем через 12-14 недель) и через 3 месяца после выписки.
|
|
Анкеты самоотчета для лиц, осуществляющих уход, для оценки изменений в восприятии бремени при поступлении в больницу и после выписки.
Временное ограничение: Анкеты задаются при поступлении, при выписке (в среднем через 12-14 недель) и через 3 месяца после выписки.
|
Набор количественных показателей самоотчета лиц, осуществляющих уход, при поступлении, выписке и последующем наблюдении в течение 3 месяцев. Общие баллы анкеты рассчитываются, чтобы дать представление о нагрузке на лиц, осуществляющих уход. Подшкалы не используются. Анкеты для опекунов: снижение общих баллов будет означать улучшение. Груз: DASS (шкала депрессии, беспокойства и стресса) — использована общая оценка EDSIS (шкала воздействия симптомов расстройства пищевого поведения) — использована общая оценка PvAN (шкала родителей и анорексии) — использована общая оценка AESED (шкала адаптации и поддержки расстройств пищевого поведения) — использована общая оценка |
Анкеты задаются при поступлении, при выписке (в среднем через 12-14 недель) и через 3 месяца после выписки.
|
|
Анкеты самоотчета для лиц, осуществляющих уход, для оценки изменений в воспринимаемой уверенности при поступлении и после выписки.
Временное ограничение: Анкеты задаются при поступлении, при выписке (в среднем через 12-14 недель) и через 3 месяца после выписки.
|
Единый количественный опросник для самоотчетов для лиц, осуществляющих уход, который проводится при поступлении, выписке и последующем наблюдении через 3 месяца. Общие баллы анкеты рассчитываются, чтобы дать представление об уверенности лиц, осуществляющих уход. Подшкалы не используются. Анкета опекуна: CASK (шкала уверенности в уходе) — использован общий балл — увеличение балла указывает на повышение уверенности. |
Анкеты задаются при поступлении, при выписке (в среднем через 12-14 недель) и через 3 месяца после выписки.
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: через 3 месяца после выписки.
|
Качественная обратная связь от пациентов, опекунов и персонала – полуструктурированное интервью.
|
через 3 месяца после выписки.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Janet Treasure, Prof, Principal Investigator
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CPMS ID 33235
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .