- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03673982
Formazione sulle competenze degli assistenti per pazienti ricoverati con anoressia nervosa (iCASK) (iCASK)
Colmare le transizioni dall'ospedale a casa: intervento collaborativo di condivisione delle competenze con gli assistenti (iCASK)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Problema da risolvere: le statistiche sugli episodi ospedalieri rivelano che i ricoveri per anoressia nervosa sono in aumento [1]. Il ricovero ripristina la nutrizione in modo tempestivo [2], ma i problemi psicosociali permangono e la ricaduta dopo la dimissione è comune [3]. La mortalità post dimissione è elevata [4]. Abbiamo scoperto che le ricadute e l'uso del letto dopo la dimissione sono ridotti da un intervento genitoriale che fornisce alla famiglia le competenze per gestire i comportamenti dei disturbi alimentari [5].
Innovazione: attraverso un processo di coproduzione, in collaborazione con gli utenti del servizio e le loro famiglie, abbiamo sviluppato strumenti che esemplificano le strategie di cambiamento comportamentale del coaching emotivo per i pazienti e i loro accompagnatori (testi, DVD e podcast; programma iCASK). Lo scopo di questi strumenti è quello di migliorare il passaggio alle cure ambulatoriali. Questi sono ospitati su una piattaforma user-friendly, riservata e conforme al NHS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kent
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Beckenham, Kent, Regno Unito, BR3 3BX
- Tyson West 2, Bethlem Royal Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 17 anni in su
- Diagnosi DSM-5 di anoressia nervosa con un indice di massa corporea (BMI) < 18,5 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Conoscenza insufficiente della lingua inglese
- Grave malattia mentale o fisica che necessita di cure a sé stanti (ad es. psicosi o diabete mellito)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo iCASK
Materiali e supporto per aiutare le transizioni.
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Materiali e supporto per aiutare le transizioni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazione di peso
Lasso di tempo: al momento del ricovero, al momento della dimissione (in media 12-14 settimane)
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variazione di peso rispetto al ricovero (peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2)
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al momento del ricovero, al momento della dimissione (in media 12-14 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionari di autovalutazione per valutare il cambiamento psicopatologico per i pazienti durante il ricovero e dopo la dimissione.
Lasso di tempo: I questionari vengono somministrati al momento del ricovero, al momento della dimissione (in media 12-14 settimane) e 3 mesi dopo la dimissione.
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Batteria di misure quantitative self-report per i pazienti somministrati all'ingresso, alla dimissione e al follow-up a 3 mesi. Questionario primario: EDEQ (Eating Disorders Questionnaire) - Punteggio globale calcolato per ogni punto temporale per valutare il cambiamento psicopatologico nel tempo. La riduzione del punteggio globale indicherebbe un miglioramento. Misura secondaria: una riduzione dei punteggi indicherebbe un miglioramento, ad eccezione di AQ-10 che dovrebbe rimanere costante se viene rilevato un vero autismo. I punteggi saranno valutati individualmente utilizzando i punteggi totali ma poi combinati con EDEQ per guardare in generale al cambiamento psicopatologico nel tempo. WSAS (Adeguamento sociale) - Punteggio totale AQ-10 (Quoziente autistico) - Il punteggio totale indica i livelli dei sintomi dell'autismo. HADS (Anxiety and Depression Scale) - Punteggio totale MR (Righello motivazionale) - Punteggio totale |
I questionari vengono somministrati al momento del ricovero, al momento della dimissione (in media 12-14 settimane) e 3 mesi dopo la dimissione.
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Self-Report Questionari per gli accompagnatori, per valutare il cambiamento nell'onere percepito rispetto al ricovero e dopo la dimissione.
Lasso di tempo: I questionari vengono somministrati al momento del ricovero, al momento della dimissione (in media 12-14 settimane) e 3 mesi dopo la dimissione.
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Batteria di misure quantitative di autovalutazione per gli assistenti somministrate all'ammissione, alla dimissione e al follow-up a 3 mesi. I punteggi totali del questionario sono calcolati per fornire una panoramica del carico dell'accompagnatore. Le sottoscale non vengono utilizzate. Questionari per gli accompagnatori: una diminuzione dei punteggi complessivi indicherebbe un miglioramento. Fardello: DASS (Depression, Anxiety and Stress Scale) - Punteggio totale utilizzato EDSIS (Eating Disorder Symptom Impact Scale) - Punteggio totale utilizzato PvAN (Parent vs Anorexia Scale) - Punteggio totale utilizzato AESED (scala di adattamento e abilitazione per i disturbi alimentari) - Punteggio totale utilizzato |
I questionari vengono somministrati al momento del ricovero, al momento della dimissione (in media 12-14 settimane) e 3 mesi dopo la dimissione.
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Questionari di autovalutazione per gli accompagnatori, per valutare il cambiamento nella fiducia percepita rispetto al ricovero e dopo la dimissione.
Lasso di tempo: I questionari vengono somministrati al momento del ricovero, al momento della dimissione (in media 12-14 settimane) e 3 mesi dopo la dimissione.
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Singolo questionario quantitativo di autovalutazione per gli accompagnatori somministrato all'ingresso, alla dimissione e al follow-up a 3 mesi. I punteggi totali del questionario sono calcolati per fornire una panoramica della fiducia dell'assistente. Le sottoscale non vengono utilizzate. Questionario per gli accompagnatori: CASK (Carer Confidence scale) - Punteggio totale utilizzato - Un aumento del punteggio indicherà una maggiore fiducia. |
I questionari vengono somministrati al momento del ricovero, al momento della dimissione (in media 12-14 settimane) e 3 mesi dopo la dimissione.
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: a 3 mesi dalla dimissione.
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Feedback qualitativo da pazienti, assistenti e personale - intervista semi-strutturata.
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a 3 mesi dalla dimissione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Janet Treasure, Prof, Principal Investigator
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPMS ID 33235
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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