Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сталкиваться со страхами большими или маленькими шагами?

4 мая 2021 г. обновлено: Rachel de Jong, University of Groningen

Оптимизация воздействия при лечении тревожности у молодежи: сталкиваться со страхами большими или маленькими шагами?

Проблемы с тревогой являются серьезной проблемой для психического здоровья молодежи, учитывая, что распространенность тревожных расстройств среди голландских подростков в возрасте от 12 до 18 лет составляет примерно 10 процентов. В этой группе специфические фобии являются одними из самых распространенных. Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), ключевым компонентом которой является экспозиция, занимает видное место в национальных руководствах по лечению тревожных расстройств. Эти рекомендации основаны на эмпирическом подтверждении того, что экспозиция эффективна при лечении специфической фобии. Терапевты помогают фобическим подросткам преодолеть свой страх, постепенно, шаг за шагом, продвигаясь от менее страшных ситуаций к ситуациям, вызывающим большую тревогу. Хотя ясно, что воздействие является эффективным, размер шагов, которые необходимо предпринять в этом процессе, остается неясным. Однако есть несколько причин полагать, что тот или иной метод работает лучше всего. С одной стороны, подростки вскоре приобретут уверенность в своих силах, делая небольшие шаги, что увеличивает их чувство самоконтроля (например, самоэффективность). С другой стороны, существует риск того, что эти маленькие шаги могут быть восприняты как безопасное поведение и избегание, что контрпродуктивно сути воздействия (т. е. преодолению страха) и подрывает потенциальный эффект. Это может привести либо к более длительному лечению, либо к недостаточной эффективности лечения. Принимая во внимание этот риск, а также тот факт, что столкновение с опасающимся объектом или ситуацией в повседневной жизни также не является пошаговым процессом, в этом исследовании предлагается оценить оптимальную дозировку воздействия, изучив, является ли воздействие большими шагами более эффективным. чем воздействие небольшими шагами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: Основная цель этого исследования — оценить, является ли воздействие большими шагами более эффективным, чем небольшой пошаговый подход. Второстепенная цель состоит в том, чтобы найти факторы ребенка, родителя и терапевта, которые, возможно, связаны с эффективностью экспозиционных упражнений.

Дизайн исследования: Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с двумя параллельными группами (вмешательство против вмешательства).

Исследуемая группа: подростки в возрасте от 12 до 17 лет со специфической фобией анималистического/ситуативного подтипа.

Вмешательство (если применимо): Вмешательство будет разработано как когнитивно-поведенческая терапия, терапия, которая доказала свою эффективность при лечении конкретной фобии. Вмешательство состоит из трех отдельных сеансов, каждый продолжительностью до 60 минут. Каждое состояние начинается с психообразовательного сеанса, посвященного конкретным фобиям и воздействиям, во время которого участники создают иерархию страхов (от 1 наименее пугающего до 10 наиболее пугающего). После этого сеанса предлагаются либо два сеанса воздействия большими шагами, либо два сеанса воздействия маленькими шагами. В условиях воздействия большими шагами подросток движется тремя большими шагами снизу вверх (1-5-10) в своей иерархии страха. В условиях воздействия «малыми шагами» подросток движется множеством маленьких шагов снизу вверх в своей иерархии страха, например, от 1 к 2, к 3, к 4 и т. д. Вмешательство будет осуществляться опытным специалистом в области психического здоровья.

Основные параметры/конечные точки исследования (см. параграф «Измерения исходов»): основным параметром исследования является степень выраженности конкретной фобии. Вторичными параметрами исследования являются внесессионный страх, пугающие познания, телесное напряжение, избегание, совладание, внутрисессионный страх, ожидание вреда во время сеанса (возможные медиаторные переменные), поведение подхода и самоэффективность. Третичными параметрами исследования являются затраты на здравоохранение и качество жизни (экономическая эффективность), примечание: экономическая эффективность оценивается для другого исследования. Другими параметрами исследования являются специфический диагноз фобии, общая коморбидность, коморбидная тревога и депрессия, а также демографические переменные (возможные модерирующие переменные); достоверность и ожидаемость лечения, удовлетворенность лечением, добросовестность лечения и терапевтический союз (характеристики лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Accare Universitair Centrum voor Kinder en Jeugdpsychiatrie
    • Friesland
      • Drachten, Friesland, Нидерланды, 9203 EG
        • Accare Drachten
      • Leeuwarden, Friesland, Нидерланды, 8933 AJ
        • Accare Leeuwarden

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 12 до 17 лет и в средней школе
  • Достаточное знание голландского языка
  • Соответствие критериям специфической фобии ситуативного или анималистического подтипа

Критерий исключения:

  • Отсутствие разрешения законного опекуна (ов)
  • В настоящее время проходит лечение или принимает лекарства от беспокойства
  • Получил КПТ по поводу беспокойства за последние 12 месяцев

  • Специфические фобии, не подпадающие под ситуативный или животный подтип, например:

    • Аэрофобия: боязнь летать
    • Эметофобия: боязнь рвоты
    • Гемофобия: боязнь крови
    • Хософобия: боязнь заражения
    • Астрафобия: боязнь молнии
  • Различные и более срочные просьбы о помощи
  • (Риск) суицидальных наклонностей, психоза или домашнего насилия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспозиция в больших шагах
В сеансах воздействия большими шагами подросток движется тремя установленными темпами больших шагов снизу вверх (1-5-10) в своей иерархии страха. От 0 до 5 в первой сессии и от 5 до 10 во второй сессии.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия
Каждое вмешательство будет включать 60-минутный психообразовательный сеанс (PE) и два 60-минутных сеанса воздействия (EX), проводимых специалистом в области психического здоровья вместе со студентом-магистром психологии, которые оба еженедельно контролируются сертифицированным психологом CBT. . На первом (PE) занятии участники узнают о тревоге, специфических фобиях и воздействии. Во время этого сеанса они создадут иерархию страха (1 относится к ситуации, вызывающей наименьший страх, а 10 – к ситуации, вызывающей наибольший страх), сформулируют свое представление об объекте или ситуации, вызывающих страх, и определят, чего они хотят достичь во время лечения (например, голевая ситуация). Следующие два занятия состоят из упражнений на экспозицию либо большими, либо маленькими шагами.
Экспериментальный: Экспозиция маленькими шагами
В сеансах экспозиции «маленькими шагами» подросток движется в пошаговом темпе по своему выбору снизу вверх в своей иерархии страха, например, от 1 к 2, к 3 на первом сеансе и от 4 к 5 к 6. и т.д. во второй сессии.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия
Каждое вмешательство будет включать 60-минутный психообразовательный сеанс (PE) и два 60-минутных сеанса воздействия (EX), проводимых специалистом в области психического здоровья вместе со студентом-магистром психологии, которые оба еженедельно контролируются сертифицированным психологом CBT. . На первом (PE) занятии участники узнают о тревоге, специфических фобиях и воздействии. Во время этого сеанса они создадут иерархию страха (1 относится к ситуации, вызывающей наименьший страх, а 10 – к ситуации, вызывающей наибольший страх), сформулируют свое представление об объекте или ситуации, вызывающих страх, и определят, чего они хотят достичь во время лечения (например, голевая ситуация). Следующие два занятия состоят из упражнений на экспозицию либо большими, либо маленькими шагами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение выраженности специфической фобии (вмешательство, количество симптомов и общее впечатление психолога)
Временное ограничение: Временные рамки: при поступлении (T0), через четыре недели при оценке до вмешательства (T1), еще через четыре недели при оценке после вмешательства (T5) и еще через четыре недели при последующей оценке (T6).
Тяжесть конкретной фобии у детей будет измеряться с помощью клинического полуструктурированного интервью с использованием Графика интервью с тревожным расстройством для детей и родителей (ADIS-IV-C/P). Исследование будет включать только раздел специфических фобий. Тяжесть конкретной фобии будет оцениваться независимым психологом по шкале интервалов от 0 до 8 по шкале ADIS-IV (см. выше). Этот рейтинг основан на уровне вмешательства, количестве симптомов и общем впечатлении психолога. Оценка 0, 1, 2 или 3 обозначает отсутствие специфической фобии, оценка 4 или 5 обозначает легкую специфическую фобию, а оценка 6, 7 или 8 означает, что специфическая фобия помечается как тяжелая. Этот рейтинг используется для рандомизации участников в различные условия. ADIS-IV обладает хорошей ретестовой надежностью и одновременной валидностью.
Временные рамки: при поступлении (T0), через четыре недели при оценке до вмешательства (T1), еще через четыре недели при оценке после вмешательства (T5) и еще через четыре недели при последующей оценке (T6).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня тревожности (субъективный уровень страха, страхи, телесное напряжение, избегание и преодоление)
Временное ограничение: Временные рамки: во время первого сеанса лечения (T2), через неделю во время второго сеанса лечения (T3), через неделю во время третьего сеанса лечения (T4), через неделю после вмешательства (T5) и через четыре недель спустя при контрольной оценке (T6)

Уровень тревожности, скомпрометированный субъективным уровнем страха, пугающими познаниями, телесным напряжением, избеганием и преодолением, будет измеряться с помощью визуальных аналоговых шкал (ВАШ) в диапазоне от 0 до 100 (шкала отношений), по которым ребенок оценивает следующие аспекты целевой ситуации. как установлено в сеансе PE:

  • Субъективный уровень страха: «Совсем не напуган» (0) - «Полностью напуган» (100)
  • Страшные когниции: «Я совсем в это не верю» (0) - «Я полностью в это верю» (100), в которых оценивается достоверность познания объекта или ситуации, вызывающего страх, на сеансе физкультуры.
  • Телесное напряжение: «Мое тело совершенно не напряжено» (0) - «Мое тело полностью напряжено» (100)
  • Избегание: «Я бы никогда не стал избегать этой ситуации/объекта, если бы мог» (0) – «Я бы всегда избегал этой ситуации/объекта, если бы мог» (100)
  • Копинг: «Я вообще не могу справиться с этой ситуацией/объектом, когда сталкиваюсь с ним» (0) – «Я могу полностью справиться с этой ситуацией/объектом, когда сталкиваюсь с ним» (100)
Временные рамки: во время первого сеанса лечения (T2), через неделю во время второго сеанса лечения (T3), через неделю во время третьего сеанса лечения (T4), через неделю после вмешательства (T5) и через четыре недель спустя при контрольной оценке (T6)
Изменение поведения подхода (время и расстояние)
Временное ограничение: Временные рамки: при оценке до вмешательства (T1), через четыре недели при оценке после вмешательства (T5) и через четыре недели при последующей оценке (T6).
Поведение приближения будет измеряться тремя ситуационными тестами поведенческого подхода (BAT) для объектов или ситуаций, которых боятся и которых избегают. Тест состоит из ряда все более сложных шагов, в которых детей просят приблизиться к фобическому объекту или ситуации, но им говорят, что они могут прекратить тест в любое время, когда захотят. Во время BAT людей просят предоставить оценки «субъективной единицы шкалы беспокойства» (шкала отношения SUDS 0-100) сразу после встречи с фобическим животным или ситуацией.
Временные рамки: при оценке до вмешательства (T1), через четыре недели при оценке после вмешательства (T5) и через четыре недели при последующей оценке (T6).
Изменение самоэффективности (академической, социальной и эмоциональной)
Временное ограничение: Временные рамки: при оценке до вмешательства (T1), через четыре недели при оценке после вмешательства (T5) и через четыре недели при последующей оценке (T6).
Самоэффективность будет измеряться с помощью Опросника самоэффективности для детей (SEQ-C). Эта анкета содержит 24 вопроса, касающихся академической, социальной и эмоциональной самоэффективности. Задания оцениваются по 5-балльной шкале от «совсем нет» (1) до «очень хорошо» (5). Доказано, что SEQ-C является действительным прибором с достаточной надежностью.
Временные рамки: при оценке до вмешательства (T1), через четыре недели при оценке после вмешательства (T5) и через четыре недели при последующей оценке (T6).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентабельность (расходы на здравоохранение и годы жизни с поправкой на качество)
Временное ограничение: Временные рамки: при оценке до вмешательства (T1) и через восемь недель при последующей оценке (T6).

Кроме того, экономическая эффективность вмешательства будет оцениваться путем измерения затрат и качества жизни (эффективность). Измерение экономической эффективности не является основной целью данного исследования, но, поскольку это исследование является частью более крупного национального проекта, в котором также будет учитываться экономическая эффективность, мы считаем уместным указать здесь.

  • Затраты на здравоохранение будут измеряться путем регистрации затрат в дневнике затрат на основе опросного листа Института Тримбос и Института медицинских технологий по оценке затрат, связанных с психическим заболеванием (TiC-P) и PRODISQ.
  • Опросник EuroQol (версия EQ-5D-Y для молодежи) будет использоваться для определения качества жизни, выраженного в годах жизни с поправкой на качество (QALY).

Затраты на здравоохранение и количество лет жизни с поправкой на качество объединяются для определения экономической эффективности.
Временные рамки: при оценке до вмешательства (T1) и через восемь недель при последующей оценке (T6).
Изменение конкретного диагноза фобии (помехи, количество симптомов и общее впечатление психолога)
Временное ограничение: Временные рамки: при поступлении (T0), через четыре недели при оценке до вмешательства (T1), еще через четыре недели при оценке после вмешательства (T5) и еще через четыре недели при последующей оценке (T6).
Специфический диагноз фобии будет оцениваться с помощью ADIS IV (см. выше). Все пункты предлагают три возможных ответа: «да», «нет» или «другое» по номинальной шкале (которая выбирается, когда подросток отвечает «не знаю» или «иногда»). Если подросток соответствует всем четырем критериям конкретной фобии, установленным в ADIS-IV, он или она может участвовать в исследовании.
Временные рамки: при поступлении (T0), через четыре недели при оценке до вмешательства (T1), еще через четыре недели при оценке после вмешательства (T5) и еще через четыре недели при последующей оценке (T6).
Коморбидные симптомы тревоги и депрессии
Временное ограничение: Временные рамки: при оценке до вмешательства (T1), четыре недели спустя при оценке после вмешательства (T5) и еще через четыре недели при последующей оценке (T6).
Учитывая высокую коморбидность тревожности и депрессии у детей, коморбидную тревожность и депрессию будут оценивать с помощью Пересмотренной шкалы детской тревожности и депрессии для детей и родителей (RCADSC/P), состоящей из 47 пунктов, и раздела «Фобия» Шкалы детской тревожности Спенса для детей и родителей. Дети и родители (SCAS-C/P), состоящий из 9 пунктов. Все пункты оцениваются по 4-балльной шкале от «никогда» до «всегда». Как RCADS (Chorpita, Moffitt, & Gray, 2005), так и SCAS (Whiteside & Brown, 2008) обладают хорошими психометрическими характеристиками и для данного исследования объединены в RCADSCAS.
Временные рамки: при оценке до вмешательства (T1), четыре недели спустя при оценке после вмешательства (T5) и еще через четыре недели при последующей оценке (T6).
Изменение страха во время сеанса до и после каждого экспозиционного упражнения
Временное ограничение: Во время второго (Т3) и третьего (Т4) сеанса лечения
Страх во время сеанса измеряется до и после каждого шага воздействия во время сеанса, когда подростка просят дать оценку «шкале субъективных единиц беспокойства» (SUDS) по шкале отношений от 0 до 100 непосредственно до и после нового шага в столкновении со страхом. фобический объект или ситуация.
Во время второго (Т3) и третьего (Т4) сеанса лечения
Ожидание вреда во время сеанса до и после каждого упражнения по экспозиции
Временное ограничение: Во время второго (Т3) и третьего (Т4) сеанса лечения
Ожидаемый вред во время сеанса измеряется до и после каждого шага воздействия во время сеанса. Перед каждым этапом воздействия подростка спрашивают: а) «Что вас больше всего беспокоит?», б) «Насколько это кажется вероятным по шкале (отношений) от 0 до 100?» и в) «По шкале (отношений) от 0 до 100, насколько плохо будет, если произойдет то, о чем вы больше всего беспокоитесь? '. После каждого шага воздействия подростку напоминают об его беспокойстве и спрашивают: а) «По шкале (соотношение) от 0 до 100, насколько вероятно, что это произойдет, если мы повторим этот шаг?» и б) «По (соотношение) по шкале от 0 до 100, насколько плохо будет, если произойдет то, о чем вы больше всего беспокоитесь?».
Во время второго (Т3) и третьего (Т4) сеанса лечения
Изменение доверия к лечению и ожидаемого лечения
Временное ограничение: При оценке до вмешательства (T1), через четыре недели при оценке после вмешательства (T5) и еще через четыре недели при контрольной оценке (T6)
Достоверность и ожидаемость лечения измеряются с помощью опросника достоверности и ожидаемости (CEQ-C/P). Этот вопросник содержит 6 пунктов, каждый из которых оценивается по 9-балльной шкале интервалов. Психометрические свойства шкалы оцениваются как хорошие.
При оценке до вмешательства (T1), через четыре недели при оценке после вмешательства (T5) и еще через четыре недели при контрольной оценке (T6)
Изменение удовлетворенности лечением во время и после лечения
Временное ограничение: При оценке до вмешательства (T1), через четыре недели при оценке после вмешательства (T5) и еще через четыре недели при контрольной оценке (T6)
Удовлетворенность лечением будет измеряться с помощью Шкалы удовлетворенности услугами (SSS). Четыре пункта оцениваются по 4-балльной шкале от «нет, определенно нет» до «да, определенно». Психометрические свойства шкалы оцениваются как хорошие.
При оценке до вмешательства (T1), через четыре недели при оценке после вмешательства (T5) и еще через четыре недели при контрольной оценке (T6)
Терапевтический альянс во время лечения
Временное ограничение: Через неделю после последней недели вмешательства, при оценке после вмешательства (T5)
Терапевтический альянс измеряется по Шкале терапевтического альянса для детей и родителей (TAS-C/P). Обе части состоят из 12 пунктов, оцениваемых по 4-бальной интервальной шкале. Психометрические свойства шкалы оцениваются как хорошие.
Через неделю после последней недели вмешательства, при оценке после вмешательства (T5)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Groningen

Соавторы

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NL59986.042.16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться