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Ängsten in großen oder kleinen Schritten begegnen?

4. Mai 2021 aktualisiert von: Rachel de Jong, University of Groningen

Expositionsoptimierung in der Jugendangstbehandlung: Ängsten in großen oder kleinen Schritten begegnen?

Angstprobleme sind ein Hauptanliegen der psychischen Gesundheit von Jugendlichen, da die Prävalenz von Angststörungen bei niederländischen Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren etwa 10 Prozent beträgt. In dieser Gruppe gehören spezifische Phobien zu den häufigsten. Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) mit Exposition als Hauptbestandteil nimmt einen herausragenden Platz in nationalen Leitlinien für die Behandlung von Angststörungen ein. Diese Richtlinien basieren auf der empirischen Unterstützung, dass Exposition bei der Behandlung spezifischer Phobien wirksam ist. Therapeuten helfen phobischen Jugendlichen, ihre Angst zu überwinden, indem sie sich Schritt für Schritt von weniger beängstigenden Situationen zu Situationen vorarbeiten, die mehr Angst verursachen. Obwohl klar ist, dass die Exposition wirksam ist, bleibt der Umfang der Schritte, die in diesem Prozess zu unternehmen sind, unklar. Es gibt jedoch mehrere Gründe anzunehmen, dass das eine oder andere am besten funktioniert. Auf der einen Seite gewinnen Jugendliche bei kleinen Schritten schnell Vertrauen in ihre eigenen Fähigkeiten, was ihr Gefühl der Selbstkontrolle (z. B. Selbstwirksamkeit) erweitert. Andererseits besteht die Gefahr, dass diese kleinen Schritte als Sicherheitsverhalten und Vermeidung erlebt werden, was dem Wesen der Exposition (d. h. der Überwindung der Angst) zuwiderläuft und die potenzielle Wirkung untergräbt. Dies kann entweder zu einer längeren Behandlung oder zu einem unzureichenden Behandlungserfolg führen. In Anbetracht dieses Risikos und der Tatsache, dass die Konfrontation mit einem gefürchteten Objekt oder einer gefürchteten Situation im täglichen Leben ebenfalls kein schrittweiser Prozess ist, schlägt diese Studie vor, die optimale Expositionsdosis zu bewerten, indem untersucht wird, ob eine Exposition in großen Schritten effektiver ist als Belichtung in kleinen Schritten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu evaluieren, ob eine Exposition in großen Schritten effektiver ist als ein kleiner Schritt-für-Schritt-Ansatz. Das sekundäre Ziel ist es, Kind-, Eltern- und Therapeutenfaktoren zu finden, die möglicherweise mit der Wirksamkeit der Expositionsübungen in Zusammenhang stehen.

Studiendesign: Randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit zwei parallelen Gruppen (Intervention versus Intervention).

Studienpopulation: Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren mit einer spezifischen Phobie vom Subtyp Tier/Situation.

Intervention (falls zutreffend): Die Intervention wird als CBT konzipiert, eine Therapie, die sich bei der Behandlung spezifischer Phobien als wirksam erwiesen hat. Die Intervention besteht aus drei Einzelsitzungen mit einer Dauer von jeweils bis zu 60 Minuten. Jede Bedingung beginnt mit einer psychoedukativen Sitzung über spezifische Phobien und Exposition, während der die Teilnehmer eine Angsthierarchie erstellen (von 1 als am wenigsten ängstlich bis 10 als am ängstlichsten). Im Anschluss an diese Sitzung werden entweder zwei Exposition-in-großen-Schritten- oder zwei Exposition-in-kleinen-Schritten-Sitzungen angeboten. In der Expositionsbedingung große Schritte bewegt sich der Jugendliche in seiner Angsthierarchie in drei großen Schritten von unten nach oben (1-5-10). In der Expositionsbedingung kleine Schritte bewegt sich der Jugendliche in seiner Angsthierarchie in vielen kleinen Schritten von unten nach oben, zum Beispiel von 1 zu 2 zu 3 zu 4 usw. Die Intervention wird von einem erfahrenen Psychotherapeuten durchgeführt.

Hauptstudienparameter/-endpunkte (siehe Abschnitt „Ergebnismessungen“): Der Hauptstudienparameter ist die Schwere der spezifischen Phobie. Sekundäre Studienparameter sind Angst außerhalb der Sitzung, ängstliche Kognitionen, körperliche Anspannung, Vermeidung, Bewältigung, Angst während der Sitzung, Schadenserwartung während der Sitzung (mögliche Mediatorvariablen), Annäherungsverhalten und Selbstwirksamkeit. Tertiäre Studienparameter sind Gesundheitskosten und Lebensqualität (Kosteneffektivität), Hinweis: Die Kosteneffektivität wird für eine andere Studie bewertet. Weitere Studienparameter sind spezifische Phobiendiagnose, allgemeine Komorbidität, komorbide Angst und Depression sowie demografische Variablen (mögliche Moderatorvariablen); und Glaubwürdigkeit und Erwartung der Behandlung, Behandlungszufriedenheit, Behandlungsintegrität und therapeutische Allianz (Behandlungsmerkmale).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Accare Universitair Centrum voor Kinder en Jeugdpsychiatrie
    • Friesland
      • Drachten, Friesland, Niederlande, 9203 EG
        • Accare Drachten
      • Leeuwarden, Friesland, Niederlande, 8933 AJ
        • Accare Leeuwarden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 12-17 Jahren und in der Sekundarschule
  • Ausreichende Kenntnisse der niederländischen Sprache
  • Erfüllung der Kriterien einer spezifischen Phobie des situativen oder tierischen Subtyps

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Erlaubnis des Erziehungsberechtigten
  • Derzeit in Behandlung oder Einnahme von Medikamenten gegen Angstzustände
  • In den letzten 12 Monaten CBT wegen Angst erhalten

  • Spezifische Phobien, die nicht unter den situativen oder tierischen Subtyp fallen, zum Beispiel:

    • Aerophobie: Flugangst
    • Emetophobie: Angst vor Erbrechen
    • Hämophobie: Angst vor Blut
    • Hosophobie: Angst vor Ansteckung
    • Astraphobie: Angst vor Blitzen
  • Andere und dringendere Bitte um Hilfe
  • (Risiko von) Suizidalität, Psychose oder häuslicher Gewalt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Belichtung in großen Schritten
In den Big-Steps-Expositionssitzungen bewegt sich der Jugendliche in drei festgelegten Schritten in großen Schritten von unten nach oben (1-5-10) in seiner Angsthierarchie. Von 0-5 in der ersten Sitzung und von 5-10 in der zweiten Sitzung.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Jede Intervention umfasst eine 60-minütige Psychoedukationssitzung (PE) und zwei 60-minütige Expositionssitzungen (EX), die von einem Psychologen zusammen mit einem Masterstudenten in Psychologie durchgeführt werden, die beide wöchentlich von einem CBT-zertifizierten Psychologen betreut werden . In der ersten (PE)-Sitzung lernen die Teilnehmer etwas über Angst, spezifische Phobien und Exposition. Während dieser Sitzung werden sie eine Angsthierarchie erstellen (1 steht für die am wenigsten ängstliche und 10 für die am meisten ängstliche Situation), formulieren ihre Erkenntnis über das gefürchtete Objekt oder die Situation und bestimmen, was sie während der Behandlung erreichen wollen (z. Torsituation). Die nächsten beiden Sitzungen bestehen aus Expositionsübungen in großen oder kleinen Schritten.
Experimental: Belichtung-in-kleinen-Schritten
In den Small Steps Exposure Sessions bewegt sich der Jugendliche in einem selbstgewählten Schritt-für-Schritt-Tempo von unten nach oben in seiner Angsthierarchie, zum Beispiel von 1 über 2 bis 3 in der ersten Sitzung und von 4 über 5 bis 6 usw. in der zweiten Sitzung.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Jede Intervention umfasst eine 60-minütige Psychoedukationssitzung (PE) und zwei 60-minütige Expositionssitzungen (EX), die von einem Psychologen zusammen mit einem Masterstudenten in Psychologie durchgeführt werden, die beide wöchentlich von einem CBT-zertifizierten Psychologen betreut werden . In der ersten (PE)-Sitzung lernen die Teilnehmer etwas über Angst, spezifische Phobien und Exposition. Während dieser Sitzung werden sie eine Angsthierarchie erstellen (1 steht für die am wenigsten ängstliche und 10 für die am meisten ängstliche Situation), formulieren ihre Erkenntnis über das gefürchtete Objekt oder die Situation und bestimmen, was sie während der Behandlung erreichen wollen (z. Torsituation). Die nächsten beiden Sitzungen bestehen aus Expositionsübungen in großen oder kleinen Schritten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der spezifischen Phobieschwere (Interferenz, Anzahl der Symptome und Gesamteindruck des Psychologen)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Bei der Einnahme (T0), vier Wochen später bei der Beurteilung vor der Intervention (T1), weitere vier Wochen später bei der Beurteilung nach der Intervention (T5) und weitere vier Wochen später bei der Nachuntersuchung (T6)
Der spezifische Schweregrad der Phobie bei Kindern wird mit einem klinischen halbstrukturierten Interview unter Verwendung des Interviewplans für Angststörungen für Kinder und Eltern (ADIS-IV-C/P) gemessen. Die Studie wird nur den Abschnitt der spezifischen Phobie umfassen. Der Schweregrad der spezifischen Phobie wird von einem unabhängigen Psychologen auf der ADIS-IV (siehe oben) auf einer Intervallskala von 0-8 bewertet. Diese Bewertung basiert auf dem Grad der Störung, der Anzahl der Symptome und dem allgemeinen Eindruck des Psychologen. Eine Bewertung von 0, 1, 2 oder 3 wird als keine spezifische Phobie gekennzeichnet, eine Bewertung von 4 oder 5 wird als leichte spezifische Phobie gekennzeichnet, während eine Bewertung von 6, 7 oder 8 bedeutet, dass die spezifische Phobie als schwer eingestuft wird. Diese Bewertung wird verwendet, um die Teilnehmer den verschiedenen Bedingungen zuzuordnen. Der ADIS-IV hat eine gute Test-Retest-Reliabilität und gleichzeitige Validität.
Zeitrahmen: Bei der Einnahme (T0), vier Wochen später bei der Beurteilung vor der Intervention (T1), weitere vier Wochen später bei der Beurteilung nach der Intervention (T5) und weitere vier Wochen später bei der Nachuntersuchung (T6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Angstniveaus (subjektives Angstniveau, ängstliche Kognitionen, körperliche Anspannung, Vermeidung und Bewältigung)
Zeitfenster: Zeitrahmen: In der ersten Behandlungssitzung (T2), eine Woche später in der zweiten Behandlungssitzung (T3), eine Woche später in der dritten Behandlungssitzung (T4) und eine Woche später nach der Intervention (T5) und vier Wochen später bei der Nachuntersuchung (T6)

Das Maß an Angst, das durch subjektives Maß an Angst, ängstliche Kognitionen, körperliche Anspannung, Vermeidung und Bewältigung beeinträchtigt wird, wird anhand von visuellen Analogskalen (VAS) gemessen, die von 0-100 (Verhältnisskala) reichen, auf denen das Kind die folgenden Aspekte der Zielsituation bewertet wie in der PE-Sitzung festgelegt:

  • Subjektives Angstniveau: 'überhaupt keine Angst' (0) - 'völlig verängstigt' (100)
  • Ängstliche Kognitionen: „Glaube ich überhaupt nicht“ (0) – „Glaube ich voll und ganz“ (100), bei denen die Glaubwürdigkeit der Kognition über das gefürchtete Objekt bzw.
  • Körperliche Anspannung: „Mein Körper fühlt sich überhaupt nicht angespannt an“ (0) – „Mein Körper fühlt sich völlig angespannt an“ (100)
  • Vermeidung: „Ich würde diese Situation/diesen Gegenstand nie vermeiden, wenn ich könnte“ (0) – „Ich würde diese Situation/diesen Gegenstand immer vermeiden, wenn ich könnte“ (100)
  • Bewältigung: „Ich kann diese Situation/dieses Objekt überhaupt nicht bewältigen, wenn ich darauf stoße“ (0) – „Ich kann diese Situation/dieses Objekt vollständig bewältigen, wenn ich darauf stoße“ (100)
Zeitrahmen: In der ersten Behandlungssitzung (T2), eine Woche später in der zweiten Behandlungssitzung (T3), eine Woche später in der dritten Behandlungssitzung (T4) und eine Woche später nach der Intervention (T5) und vier Wochen später bei der Nachuntersuchung (T6)
Änderung des Anfahrverhaltens (Zeit und Distanz)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Bei der Beurteilung vor dem Eingriff (T1), vier Wochen später bei der Beurteilung nach dem Eingriff (T5) und vier Wochen später bei der Nachuntersuchung (T6)
Das Annäherungsverhalten wird durch drei situative Behavioral Approach Tests (BAT) für gefürchtete und gemiedene Objekte oder Situationen gemessen. Der Test besteht aus einer Reihe von zunehmend schwierigeren Schritten, in denen Kinder aufgefordert werden, sich einem phobischen Objekt oder einer phobischen Situation zu nähern, aber ihnen wird gesagt, dass sie den Test jederzeit beenden können, wenn sie dies wünschen. Während der BAT werden die Personen gebeten, unmittelbar nach der Begegnung mit dem phobischen Tier oder der phobischen Situation eine Bewertung der „subjektiven Einheit der Störungsskala“ (SUDS 0-100-Verhältnisskala) abzugeben.
Zeitrahmen: Bei der Beurteilung vor dem Eingriff (T1), vier Wochen später bei der Beurteilung nach dem Eingriff (T5) und vier Wochen später bei der Nachuntersuchung (T6)
Veränderung der Selbstwirksamkeit (akademisch, sozial und emotional)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Bei der Beurteilung vor dem Eingriff (T1), vier Wochen später bei der Beurteilung nach dem Eingriff (T5) und vier Wochen später bei der Nachuntersuchung (T6)
Die Selbstwirksamkeit wird anhand des Selbstwirksamkeitsfragebogens für Kinder (SEQ-C) gemessen. Dieser Fragebogen enthält 24 Fragen zur schulischen, sozialen und emotionalen Selbstwirksamkeit. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von „überhaupt nicht“ (1) bis „sehr gut“ (5) bewertet. Der SEQ-C hat sich als valides Instrument mit ausreichender Zuverlässigkeit erwiesen.
Zeitrahmen: Bei der Beurteilung vor dem Eingriff (T1), vier Wochen später bei der Beurteilung nach dem Eingriff (T5) und vier Wochen später bei der Nachuntersuchung (T6)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffizienz (Gesundheitskosten und in qualitätsbereinigten Lebensjahren)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Bei der Beurteilung vor dem Eingriff (T1) und acht Wochen später bei der Nachuntersuchung (T6)

Darüber hinaus wird die Kosteneffektivität der Intervention durch die Messung von Kosten und Lebensqualität (Effektivität) bewertet. Die Messung der Kosteneffizienz ist nicht das primäre Ziel dieser Forschung, aber da diese Studie Teil eines größeren nationalen Projekts ist, in dem auch die Kosteneffizienz berücksichtigt wird, halten wir es für relevant, hier anzugeben.

  • Die Gesundheitskosten werden durch Registrierung der Kosten in einem Kostentagebuch gemessen, das auf dem Trimbos Institute and Institute of Medical Technology Assessment Questionnaire on Costs Associated with Psychiatric Illness (TiC-P) und PRODISQ basiert.
  • Der EuroQol-Fragebogen (EQ-5D-Y-Jugendversion) wird verwendet, um die Lebensqualität, ausgedrückt in qualitätsbereinigten Lebensjahren (QALYs), zu ermitteln.

Gesundheitskosten und in qualitätsbereinigten Lebensjahren werden kombiniert, um die Kosteneffektivität darzustellen.
Zeitrahmen: Bei der Beurteilung vor dem Eingriff (T1) und acht Wochen später bei der Nachuntersuchung (T6)
Änderung der spezifischen Phobiediagnose (Interferenz, Anzahl der Symptome und allgemeiner Eindruck des Psychologen)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Bei der Einnahme (T0), vier Wochen später bei der Beurteilung vor der Intervention (T1), weitere vier Wochen später bei der Beurteilung nach der Intervention (T5) und weitere vier Wochen später bei der Nachuntersuchung (T6)
Die spezifische Phobiediagnose wird mit dem ADIS IV (siehe oben) bewertet. Alle Items bieten drei mögliche Antworten: „ja“, „nein“ oder „andere“ auf einer nominalen Skala (die gewählt wird, wenn der Jugendliche „weiß nicht“ oder „manchmal“ antwortet). Wenn der Jugendliche alle vier Kriterien für spezifische Phobien gemäß ADIS-IV erfüllt, kann er an der Studie teilnehmen.
Zeitrahmen: Bei der Einnahme (T0), vier Wochen später bei der Beurteilung vor der Intervention (T1), weitere vier Wochen später bei der Beurteilung nach der Intervention (T5) und weitere vier Wochen später bei der Nachuntersuchung (T6)
Komorbide Angst- und Depressionssymptome
Zeitfenster: Zeitrahmen: Bei der Beurteilung vor der Intervention (T1), vier Wochen später bei der Beurteilung nach der Intervention (T5) und weitere vier Wochen später bei der Nachuntersuchung (T6)
Angesichts der hohen Komorbidität von Angst und Depression bei Kindern werden komorbide Angst und Depression mit der Revised Child Anxiety and Depression Scale for Children and Parents (RCADSC/P) bewertet, die aus 47 Items und dem Phobie-Abschnitt der Spence Children's Anxiety Scale for besteht Kinder und Eltern (SCAS-C/P) bestehend aus 9 Items. Alle Items werden auf einer 4-stufigen Intervallskala von „nie“ bis „immer“ bewertet. Sowohl RCADS (Chorpita, Moffitt & Gray, 2005) als auch SCAS (Whiteside & Brown, 2008) haben gute psychometrische Eigenschaften und werden für diese Studie in RCADSCAS kombiniert.
Zeitrahmen: Bei der Beurteilung vor der Intervention (T1), vier Wochen später bei der Beurteilung nach der Intervention (T5) und weitere vier Wochen später bei der Nachuntersuchung (T6)
Veränderung der Angst während der Sitzung vor und nach jeder Expositionsübung
Zeitfenster: Während der zweiten (T3) und der dritten (T4) Behandlungssitzung
Die Angst während der Sitzung wird vor und nach jedem Expositionsschritt während der Sitzung gemessen, indem der Jugendliche gebeten wird, unmittelbar vor und nach einem neuen Schritt in der Begegnung mit der „Subjective Unit of Disorder Scale“ (SUDS) Bewertungen auf einer Verhältnisskala von 0–100 abzugeben phobisches Objekt oder Situation.
Während der zweiten (T3) und der dritten (T4) Behandlungssitzung
Schadenserwartung während der Sitzung vor und nach jeder Expositionsübung
Zeitfenster: Während der zweiten (T3) und der dritten (T4) Behandlungssitzung
Die Schadenserwartung während der Sitzung wird vor und nach jedem Expositionsschritt während der Sitzung gemessen. Vor jedem Expositionsschritt wird der Jugendliche gefragt: a) „Wovor fürchten Sie sich am meisten?“, b) „Wie wahrscheinlich erscheint Ihnen das auf einer (Verhältnis-)Skala von 0-100? und c) „Wie schlimm wäre es auf einer (Verhältnis-)Skala von 0-100, wenn das, worüber Sie sich am meisten Sorgen machen, eintreten würde? '. Nach jedem Expositionsschritt wird der Jugendliche an seine Besorgnis erinnert und gefragt: a) „Auf einer (Verhältnis-)Skala von 0-100, wie wahrscheinlich ist es, dass dies passieren würde, wenn wir diesen Schritt wiederholen würden?“ und b) „Auf a (Verhältnis) Skala 0-100, wie schlimm wäre es, wenn das, worüber Sie sich am meisten Sorgen machen, eintritt?'.
Während der zweiten (T3) und der dritten (T4) Behandlungssitzung
Änderung der Glaubwürdigkeit der Behandlung und Erwartung der Behandlung
Zeitfenster: Bei der Beurteilung vor der Intervention (T1), vier Wochen später bei der Beurteilung nach der Intervention (T5) und weitere vier Wochen später bei der Nachuntersuchung (T6)
Glaubwürdigkeit und Erwartung der Behandlung werden mit dem Glaubwürdigkeits- und Erwartungsfragebogen (CEQ-C/P) gemessen. Dieser Fragebogen enthält 6 Items, die alle auf einer 9-Punkte-Intervallskala bewertet werden. Die psychometrischen Eigenschaften der Skala wurden als gut eingestuft.
Bei der Beurteilung vor der Intervention (T1), vier Wochen später bei der Beurteilung nach der Intervention (T5) und weitere vier Wochen später bei der Nachuntersuchung (T6)
Veränderung der Behandlungszufriedenheit während und nach der Behandlung
Zeitfenster: Bei der Beurteilung vor der Intervention (T1), vier Wochen später bei der Beurteilung nach der Intervention (T5) und weitere vier Wochen später bei der Nachuntersuchung (T6)
Die Behandlungszufriedenheit wird mit der Service Satisfaction Scale (SSS) gemessen. Vier Items werden auf einer 4-stufigen Intervallskala bewertet, die von „nein, auf keinen Fall“ bis „ja, auf jeden Fall“ reicht. Die psychometrischen Eigenschaften der Skala wurden als gut eingestuft.
Bei der Beurteilung vor der Intervention (T1), vier Wochen später bei der Beurteilung nach der Intervention (T5) und weitere vier Wochen später bei der Nachuntersuchung (T6)
Therapeutisches Bündnis während der Behandlung
Zeitfenster: Eine Woche nach der letzten Interventionswoche, bei der Bewertung nach der Intervention (T5)
Die therapeutische Allianz wird anhand der Therapeutic Alliance Scale for Children and Parents (TAS-C/P) gemessen. Beide Teile bestehen aus 12 Items, die auf einer 4-stufigen Intervallskala bewertet werden. Die psychometrischen Eigenschaften der Skala wurden als gut eingestuft.
Eine Woche nach der letzten Interventionswoche, bei der Bewertung nach der Intervention (T5)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Groningen

Mitarbeiter

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL59986.042.16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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