Исследование на здоровых добровольцах-мужчинах для изучения того, как тестируемое лекарство GLPG1690 усваивается организмом при введении доз итраконазола и вориконазола здоровым добровольцам

Критерии включения:

• Письменная, подписанная и датированная форма информированного согласия (ICF), одобренная Независимым комитетом по этике (IEC), до любых скрининговых оценок.
• Субъект мужского пола в возрасте от 18 до 55 лет (включая крайние значения) в день подписания МКФ.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м² включительно, при массе тела не менее 50 кг.
• По оценке исследователя, состояние здоровья хорошее на основании истории болезни, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и результатов клинических лабораторных исследований.
• Некурящий, определяемый как человек, который воздерживался от курения (или использования электронных сигарет или никотинсодержащих продуктов) по крайней мере за 1 год до скрининга. Показания угарного газа в выдыхаемом воздухе менее или равные 10 ppm при скрининге и поступлении.
• Отрицательный анализ мочи на наркотики (как минимум: амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабис, кокаин, опиаты, метадон и трициклические антидепрессанты) и дыхательный тест на алкоголь при скрининге и при поступлении.
• Отрицательная серология на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) типа 1 или 2, поверхностный антиген вируса гепатита В (HBs-Ag) или антитела к вирусу гепатита С (HCV-Ab), или любая история гепатита по любой причине, за исключением гепатита А на скрининге.
• Субъект должен согласиться использовать высокоэффективные меры контрацепции, а также должен иметь возможность и желание соблюдать другие запреты и ограничения, описанные в протоколе.

Критерий исключения:

• Серьезная аллергическая реакция на какой-либо препарат в анамнезе по определению исследователя (например, анафилаксия, требующая госпитализации) и/или известная чувствительность к исследуемому лекарственному средству или вспомогательным веществам.
• Использование сильных ингибиторов и/или индукторов CYP3A4/5 и/или P-gp, в том числе прием растительных препаратов (например, зверобой) и продукты из грейпфрута/грейпфрута в течение 7 дней до первого введения исследуемого препарата.
• Противопоказания к применению итраконазола или вориконазола, как описано в листке-вкладыше.
• Нарушение функционального теста печени, определяемое как аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), щелочная фосфатаза, общий билирубин и/или гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) > 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН). Повторное тестирование допускается один раз. Субъекты с документально подтвержденным синдромом Жильбера имеют право на включение в исследование.
• Злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет (за исключением базально-клеточного рака кожи, который лечился без признаков рецидива).
• Клинически значимые отклонения, обнаруженные на ЭКГ в отношении ритма, частоты или проводимости (например, Интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений по формуле Фридериции [QTcF] ≥450 мс или известный синдром удлиненного интервала QT). Блокада сердца первой степени или синусовая аритмия не считаются серьезной аномалией.
• Клинически значимые аномальные показатели жизнедеятельности и/или аномалии, обнаруженные во время медицинского осмотра.
• По мнению исследователя, значительная кровопотеря (включая донорство крови) или переливание любого продукта крови в течение 8 недель до первого введения исследуемого препарата.
• Любые условия или обстоятельства, которые, по мнению исследователя, могут сделать субъект маловероятным или неспособным завершить исследование или выполнить процедуры и требования исследования.