Фокусированная психодинамическая психотерапия посттравматического стрессового расстройства (RCT of TFPP)
2 ноября 2023 г. обновлено: Montefiore Medical Center
Пилотное рандомизированное контролируемое исследование психодинамической психотерапии, сфокусированной на травме (TFPP), в VA у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством
Это рандомизированное контролируемое исследование психодинамической психотерапии, сфокусированной на травме (TFPP), в сравнении с TAU (в VA) в соотношении 2:1 у 75 ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством, которые не ответили на стандартное лечение в VA.
Обзор исследования
Подробное описание
Ветераны с посттравматическим стрессовым расстройством представляют собой очень уязвимую группу населения с огромной инвалидностью и неудовлетворенными потребностями.
Немногие пациенты с ВА с посттравматическим стрессовым расстройством в настоящее время действительно получают психотерапию, основанную на доказательствах, потому что современные методы лечения, основанные на воздействии, имеют низкий охват.
Цель проекта — расширить спектр психотерапевтических методов лечения посттравматического стресса, доступных в медицинских центрах Администрации ветеранов.
Это пилотное предложение по восстановлению после травмы является следующим шагом в переводе краткой эффективной психотерапии, разработанной и протестированной для панического расстройства, психодинамической психотерапии, сфокусированной на панике (PFPP), для ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством в VA New York Harbour Healthcare System (VA NYHHCS).
PFPP был разработан, описан и изучен в РКИ за последние два десятилетия.
Мы надеемся, что психодинамическая психотерапия, сфокусированная на травме (TFPP), адаптация PFPP, с ее высокой частотой ответов при паническом расстройстве с агорафобией или без нее и протоколом без воздействия, заполнит важные пробелы в уходе за ветеранами.
Основной проблемой, стоящей перед исследованиями в области психотерапии, является перевод и внедрение эффективных методов лечения в сообществе.
Никакая психодинамическая психотерапия тревоги или посттравматического стрессового расстройства не достигла этого в США.
Это пилотное РКИ представляет собой сдвиг парадигмы в его подходе к травме.
TFPP будет единственным методом лечения посттравматического стресса для ветеранов, который будет включать вклад ветеранов в усовершенствование лечения по мере продвижения этого проекта.
TFPP нацелен на аспекты травматического опыта и подходит к жизни ветеранов более широко, чем лечение, ориентированное на симптомы, которое VA в настоящее время предлагает нашим травмированным ветеранам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cory K Chen, Ph.D.
- Номер телефона: 4002 (212) 686-7500
- Электронная почта: Cory.Chen@va.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Emily Villeveuve
- Номер телефона: 3003 (212) 686-7500
- Электронная почта: Emily.Villeneuve@va.gov
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
- Рекрутинг
- VA New York Harbor Healthcare System - Manhattan Campus
-
Контакт:
- Lauren Wash
- Номер телефона: 3003 212-686-7500
- Электронная почта: Lauren.Wash@va.gov
-
Контакт:
- Cory K Chen, Ph.D.
- Номер телефона: 4002 212-686-7500
- Электронная почта: Cory.Chen@va.gov
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Сообщение об умеренном посттравматическом стрессовом расстройстве, определяемом по шкале CAPS> 40
Иметь как минимум одну из следующих историй с CPT и / или PE:
- предложил и отказался
- бросил лечение
- были признаны непригодными их лечащей командой
- получили лечение, но продолжают испытывать симптомы, соответствующие критериям включения.
- Требовать стабилизации на психиатрических препаратах в течение 2 месяцев до включения в исследование, чтобы избежать путаницы лечения
Критерий исключения:
- Наличие психотического расстройства, биполярного расстройства или употребления психоактивных веществ, которые могут помешать выполнению требований исследования, по оценке SCID-5.
- Тяжелые суицидальные наклонности, требующие немедленного антикризисного управления
- Органические психические синдромы, делирий или нестабильные медицинские состояния, которые могут помешать проведению испытаний
- Неспособность удовлетворить требования суда.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TFPP
TFPP представляет собой мануализированную психодинамическую психотерапию из 16-24 сеансов, направленную на симптомы травмы посттравматического стрессового расстройства.
|
Психодинамическая психотерапия, сфокусированная на травме
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ТАУ
TAU в этом исследовании представляет собой лечение посттравматического стресса, которое в настоящее время проводится в VA.
|
обычное лечение в VA для посттравматического стресса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства в соответствии с DSM-5, измеренное с помощью CAPS-5
Временное ограничение: исходный уровень, 16 недель (завершение), наблюдение через 3 месяца
|
Шкала посттравматического стрессового расстройства, назначаемая клиницистами, для DSM-5 (CAPS-5).
Низкий балл указывает на меньшее количество симптомов посттравматического стрессового расстройства, высокий балл указывает на большее количество симптомов посттравматического стрессового расстройства.
|
исходный уровень, 16 недель (завершение), наблюдение через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов тревоги по данным HARS.
Временное ограничение: исходный уровень, 16 недель (завершение), наблюдение через 3 месяца
|
Шкала оценки тревожности Гамильтона (HARS).
Низкий балл указывает на меньшее количество симптомов тревожного состояния, высокий балл указывает на большее количество симптомов тревожного состояния.
|
исходный уровень, 16 недель (завершение), наблюдение через 3 месяца
|
|
Изменение отражательной способности, измеряемое баллом RF.
Временное ограничение: исходный уровень, 16 недель (завершение), наблюдение через 3 месяца
|
Шкала рефлективной функции (RF).
Низкий балл указывает на плохую способность размышлять об отношениях и себе, высокий балл указывает на лучшую способность размышлять о других и о себе.
|
исходный уровень, 16 недель (завершение), наблюдение через 3 месяца
|
|
Изменение симптомов депрессии по данным HDRS.
Временное ограничение: исходный уровень, 16 недель (завершение), наблюдение через 3 месяца
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HDRS).
Низкий балл указывает на небольшое количество депрессивных симптомов, высокий балл указывает на высокий уровень депрессивного бремени (депрессия)
|
исходный уровень, 16 недель (завершение), наблюдение через 3 месяца
|
|
Изменение психических и физических симптомов, измеренное с помощью VR-12.
Временное ограничение: исходный уровень, 16 недель (завершение), наблюдение через 3 месяца
|
Опрос здоровья ветеранов RAND по 12 пунктам (VR-12).
Результаты VR-12 суммируются в виде двух баллов - балла умственного компонента (MCS) и балла физического компонента (PCS).
Баллы могут быть представлены как Z-баллы (разница по сравнению со средним значением генеральной совокупности, измеренная в стандартных отклонениях).
Средние значения PCS и MCS для населения США составляют 50 баллов.
Стандартное отклонение населения США составляет 10 баллов.
Таким образом, каждое увеличение на 10 баллов выше или ниже 50 соответствует одному стандартному отклонению от среднего значения для населения.
|
исходный уровень, 16 недель (завершение), наблюдение через 3 месяца
|
|
Изменения в работе и социальная адаптация по данным WSAS.
Временное ограничение: исходный уровень, 16 недель (завершение), наблюдение через 3 месяца
|
Шкала работы и социальной адаптации (WSAS).
Низкий балл указывает на хорошую социальную и рабочую адаптацию, высокий балл указывает на ухудшение в социальном плане и на работе.
|
исходный уровень, 16 недель (завершение), наблюдение через 3 месяца
|
|
Изменение степени ограничения трудоспособности по шкале WLQ
Временное ограничение: исходный уровень, 16 недель (завершение), наблюдение через 3 месяца
|
Опросник рабочих ограничений (WLQ).
Низкий балл указывает на небольшое количество ограничений в работе, высокий балл указывает на множество ограничений в работе.
|
исходный уровень, 16 недель (завершение), наблюдение через 3 месяца
|
|
История жестокого обращения в детстве и травма с CTQ
Временное ограничение: исходный уровень
|
Анкета детской травмы (CTQ).
Несколько различных доменов: Эмоциональное насилие: Нет = 5-8; Низкий=9-12; Умеренный=13-15; Тяжелая = 16+ Физическое насилие: Нет = 5-7; Низкий=8-9; Умеренный=10-12; Тяжелая = 13+ Сексуальное насилие: Нет = 5; Низкий=6-7; Умеренный=8-12; Тяжелая = 13+ Эмоциональное пренебрежение: Нет = 5-9; Низкий=10-14; Умеренный=15-17; Тяжелая = 18+ Физическое пренебрежение: Нет = 5-7; Низкий=8-9; Умеренный=10-12; Тяжелая=13+
|
исходный уровень
|
|
Изменение симптомов тревоги разлуки у взрослых по данным SCI-SAS
Временное ограничение: исходный уровень, 16 недель (завершение), наблюдение через 3 месяца
|
Рейтинговая шкала измерения тревоги разлуки у детей и взрослых (SCI-SAS).
Отдельные баллы, полученные для детской тревоги разлуки и взрослой тревоги разлуки.
Низкие баллы указывают на небольшое количество симптомов тревоги разлуки, высокие баллы указывают на большое бремя тревоги разлуки.
|
исходный уровень, 16 недель (завершение), наблюдение через 3 месяца
|
|
Оценка событий жизни на LEC.
Временное ограничение: исходный уровень
|
Контрольный список жизненных событий (LEC).
Никакая составная оценка не отслеживает травмирующие жизненные события
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Barbara Milrod, MD, Weill Medical College of Cornell University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-13720
- 1UL1TR002384-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования TFPP
-
Weill Medical College of Cornell UniversityЗавершенныйПост-травматическое стрессовое растройство | Комплексное посттравматическое стрессовое расстройствоСоединенные Штаты
-
Montefiore Medical CenterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингВИЧ | Пост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты