Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia psychodynamiczna skoncentrowana na zespole stresu pourazowego (RCT of TFPP)

2 listopada 2023 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center

Pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba psychoterapii psychodynamicznej skoncentrowanej na traumie (TFPP) w VA u weteranów z zespołem stresu pourazowego

Jest to randomizowana, kontrolowana próba psychoterapii psychodynamicznej skoncentrowanej na traumie (TFPP) w porównaniu z TAU (na VA) w stosunku 2:1 u 75 weteranów z zespołem stresu pourazowego, którzy nie zareagowali na standardowe leczenie w VA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Weterani z zespołem stresu pourazowego to bardzo wrażliwa populacja z ogromną niepełnosprawnością i niezaspokojonymi potrzebami. Niewielu pacjentów z VA z zespołem stresu pourazowego faktycznie otrzymuje psychoterapię opartą na dowodach, ponieważ obecne terapie oparte na ekspozycji mają niski poziom absorpcji. Celem projektu jest rozszerzenie zakresu zabiegów psychoterapii zespołu stresu pourazowego dostępnych w Centrach Medycznych Administracji Weteranów. Ta pilotażowa propozycja powrotu do zdrowia po traumie stanowi kolejny krok w tłumaczeniu krótkiej, skutecznej psychoterapii opracowanej i przetestowanej w przypadku zespołu lęku napadowego, psychoterapii psychodynamicznej skoncentrowanej na panice (PFPP) dla weteranów z zespołem stresu pourazowego w VA New York Harbor Healthcare System (VA NYHHCS). PFPP został opracowany, opisany i zbadany w RCT w ciągu ostatnich dwóch dekad. Mamy nadzieję, że Psychoterapia Psychodynamiczna Skoncentrowana na Traumie (TFPP), adaptacja PFPP, z wysokimi wskaźnikami odpowiedzi w zespole lęku napadowego z/bez agorafobii i protokołem nieekspozycyjnym, wypełni kluczowe luki w opiece nad weteranami. Głównym wyzwaniem stojącym przed badaniami nad psychoterapią jest tłumaczenie i wdrażanie skutecznych terapii w społeczności. Żadna psychoterapia psychodynamiczna lęku lub PTSD nie osiągnęła tego w Stanach Zjednoczonych. Ten pilotażowy RCT reprezentuje zmianę paradygmatu w podejściu do traumy. TFPP będzie jedyną metodą leczenia PTSD dla weteranów, która uwzględnia wkład weteranów w udoskonalanie leczenia w miarę postępu tego projektu. TFPP koncentruje się na aspektach traumatycznego doświadczenia i podchodzi do życia weteranów szerzej niż leczenie skoncentrowane na objawach, które VA oferuje obecnie naszym traumatycznym weteranom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Cory K Chen, Ph.D.
  • Numer telefonu: 4002 (212) 686-7500
  • E-mail: Cory.Chen@va.gov

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • Rekrutacyjny
        • VA New York Harbor Healthcare System - Manhattan Campus
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgłaszanie umiarkowanego zespołu stresu pourazowego, zdefiniowanego przez wynik CAPS >40

  • Mieć co najmniej jedną z następujących historii z CPT i / lub PE:

    • zaproponował i odmówił
    • zrezygnował z leczenia
    • zostały uznane za nieodpowiednie przez ich zespół terapeutyczny
    • otrzymało leczenie, ale nadal doświadcza objawów spełniających kryteria wstępne.
  • Wymagaj stabilizacji na lekach psychiatrycznych przez okres 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania, aby uniknąć mylących metod leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność zaburzenia psychotycznego, choroby afektywnej dwubiegunowej ocenianej na podstawie SCID-5 lub używania substancji, które kolidowałyby z wymaganiami badania
  • Ciężkie samobójstwo, które wymagałoby natychmiastowego zarządzania kryzysowego
  • Organiczne zespoły psychiczne, delirium lub niestabilne stany medyczne, które kolidowałyby z wymaganiami procesu
  • Niezdolność do spełnienia wymagań próbnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TFPP
TFPP to 16-24-sesyjna psychoterapia psychodynamiczna ukierunkowana na symptomy traumy zespołu stresu pourazowego
Inny: TFPP
Psychoterapia psychodynamiczna skoncentrowana na traumie
Inne nazwy:
  • psychoterapia psychodynamiczna
Aktywny komparator: TAU
TAU w tym badaniu to leczenie zespołu stresu pourazowego stosowane obecnie w VA
Inny: TAU
leczenie jak zwykle w VA dla PTSD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów PTSD według DSM-5 mierzona metodą CAPS-5
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 16 tygodni (terminacja), 3-miesięczna obserwacja
Skala PTSD podawana przez lekarza dla DSM-5 (CAPS-5). Niski wynik wskazuje na mniej objawów PTSD, wysoki wynik wskazuje na więcej objawów PTSD.
linia wyjściowa, 16 tygodni (terminacja), 3-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów lękowych mierzona za pomocą HARS.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 16 tygodni (terminacja), 3-miesięczna obserwacja
Skala Oceny Lęku Hamiltona (HARS). Niski wynik wskazuje na mniej objawów lęku-stanu, wysoki wynik wskazuje na większe objawy lęku-stanu
linia wyjściowa, 16 tygodni (terminacja), 3-miesięczna obserwacja
Zmiana zdolności odbijania mierzona za pomocą wyniku RF.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 16 tygodni (terminacja), 3-miesięczna obserwacja
Skala funkcji odbicia (RF). Niski wynik wskazuje na słabą zdolność do refleksji nad relacjami i sobą, wysoki wynik wskazuje na lepszą zdolność do refleksji nad innymi i sobą.
linia wyjściowa, 16 tygodni (terminacja), 3-miesięczna obserwacja
Zmiana objawów depresji mierzona HDRS.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 16 tygodni (terminacja), 3-miesięczna obserwacja
Skala oceny depresji Hamiltona (HDRS). Niski wynik wskazuje na niewielką liczbę objawów depresyjnych, wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom obciążenia depresyjnego (depresja)
linia wyjściowa, 16 tygodni (terminacja), 3-miesięczna obserwacja
Zmiana objawów psychicznych i fizycznych mierzona za pomocą VR-12.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 16 tygodni (terminacja), 3-miesięczna obserwacja
Ankieta dotycząca stanu zdrowia weteranów RAND z 12 pozycjami (VR-12). Wyniki kwestionariusza VR-12 są podsumowane w postaci dwóch wyników – wyniku komponentu mentalnego (MCS) i wyniku komponentu fizycznego (PCS). Wyniki można podać jako wyniki Z (różnica w porównaniu ze średnią populacji, mierzona odchyleniami standardowymi). Średnie PCS i MCS populacji Stanów Zjednoczonych wynoszą 50 punktów. Odchylenie standardowe populacji Stanów Zjednoczonych wynosi 10 punktów. Dlatego każdy przyrost o 10 punktów powyżej lub poniżej 50 odpowiada jednemu odchyleniu standardowemu od średniej populacji.
linia wyjściowa, 16 tygodni (terminacja), 3-miesięczna obserwacja
Zmiany w pracy i przystosowanie społeczne mierzone za pomocą WSAS.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 16 tygodni (terminacja), 3-miesięczna obserwacja
Skala Przystosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS). Niski wynik wskazuje na dobre przystosowanie społeczne i zawodowe, wysoki wynik wskazuje na upośledzenie społeczne i zawodowe.
linia wyjściowa, 16 tygodni (terminacja), 3-miesięczna obserwacja
Zmiana stopnia ograniczenia zdolności do pracy mierzona WLQ
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 16 tygodni (terminacja), 3-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz ograniczeń pracy (WLQ). Niski wynik wskazuje na kilka ograniczeń w pracy, wysoki wynik wskazuje na wiele ograniczeń w pracy
linia wyjściowa, 16 tygodni (terminacja), 3-miesięczna obserwacja
Historia nadużyć w dzieciństwie i trauma z CTQ
Ramy czasowe: linia bazowa
Kwestionariusz Traumy Dziecięcej (CTQ). Kilka różnych domen: Przemoc emocjonalna: Brak = 5-8; Niski=9-12; Umiarkowane=13-15; Poważne=16+ Przemoc fizyczna: Brak=5-7; Niski=8-9; Umiarkowane=10-12; Poważne=13+ Wykorzystywanie seksualne: Brak=5; Niski=6-7; Umiarkowane=8-12; Poważne=13+ Zaniedbanie emocjonalne: Brak=5-9; Niski=10-14; Umiarkowane=15-17; Poważne=18+ Zaniedbanie Fizyczne: Brak=5-7; Niski=8-9; Umiarkowane=10-12; Ciężkie = 13+
linia bazowa
Zmiana objawów lęku separacyjnego u dorosłych mierzona za pomocą SCI-SAS
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 16 tygodni (terminacja), 3-miesięczna obserwacja
Skala oceny miary lęku separacyjnego – dziecka i osoby dorosłej (SCI-SAS). Oddzielne wyniki wygenerowano dla lęku separacyjnego w dzieciństwie i lęku separacyjnego u dorosłych. Niskie wyniki wskazują na niewielką liczbę objawów lęku separacyjnego, wysokie wyniki wskazują na duże obciążenie lękiem separacyjnym.
linia wyjściowa, 16 tygodni (terminacja), 3-miesięczna obserwacja
Ocena wydarzeń życiowych na LEC.
Ramy czasowe: linia bazowa
Lista kontrolna wydarzeń życiowych (LEC). Żadna złożona ocena nie śledzi traumatycznych wydarzeń życiowych
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Współpracownicy

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
VA New York Harbor Healthcare System
Weill Medical College Clinical Science Translation Center
American Psychoanalytic Association (APsA)
International Psychoanalytic Association (IPA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara Milrod, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-13720
  • 1UL1TR002384-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Badania kliniczne na TFPP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj