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心的外傷後ストレス障害に焦点を当てた精神力動的精神療法 (RCT of TFPP)

2025年11月5日 更新者：Montefiore Medical Center

PTSDの退役軍人におけるVAでのトラウマに焦点を当てた精神力動的精神療法（TFPP）のパイロットランダム化比較試験

これは、VA での標準治療に反応しなかった PTSD の退役軍人 75 人を対象に、2:1 の比率で TAU (VA で) と比較した、トラウマに焦点を当てた精神力動的精神療法 (TFPP) のランダム化比較試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

PTSDの退役軍人は、非常に脆弱な集団であり、多大な障害と満たされていないニーズを抱えています. 現在の暴露ベースの治療は普及率が低いため、現在、PTSD を有する VA 患者はほとんどエビデンスに基づく心理療法を受けていません。 プロジェクトの目標は、退役軍人管理医療センターで利用できる PTSD 心理療法の範囲を拡大することです。 このパイロット トラウマ回復の提案は、VA ニューヨーク ハーバー ヘルスケア システム (VA NYHHCS) で PTSD を伴う退役軍人のためのパニック障害に焦点を当てた精神力動的心理療法 (PFP​​P) である、パニック障害に対して開発およびテストされた簡単な効果的な心理療法を翻訳する次のステップを踏み出します。 PFPP は、過去 20 年間にわたって RCT で開発、マニュアル化、研究されてきました。 広場恐怖症を伴う/伴わないパニック障害における高い反応率と非曝露プロトコルを備えた PFPP の適応であるトラウマに焦点を当てた精神力動的精神療法 (TFPP) が、退役軍人のケアにおける重大なギャップを埋めることを願っています。 心理療法の研究が直面している大きな課題は、効果的な療法を地域社会に翻訳し、実施することです。 米国では、不安や PTSD に対する精神力動的心理療法でこれを達成した例はありません。 このパイロット RCT は、トラウマへのアプローチにおけるパラダイム シフトを表しています。 TFPP は、このプロジェクトが進行するにつれて、退役軍人の意見を治療の改良に組み込む、退役軍人向けの唯一の PTSD 治療になります。 TFPP は、外傷体験の側面を対象とし、VA が現在トラウマを負った退役軍人に提供している症状に焦点を当てた治療よりも、より広く退役軍人の生活にアプローチします。

研究の種類

介入

入学 (推定)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Cory K Chen, Ph.D.
  • 電話番号：4002 (212) 686-7500
  • メール：Cory.Chen@va.gov

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10010
        • 募集
        • VA New York Harbor Healthcare System - Manhattan Campus
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Cory K Chen, Ph.D.
          • 電話番号：4002 212-686-7500
          • メール：Cory.Chen@va.gov

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • >40のCAPSスコアによって定義されるように、中等度のPTSDを報告する

  • CPTおよび/またはPEの次の履歴の少なくとも1つを持っています:

    • 申し出て断った
    • 治療をやめた
    • 治療チームによって不適切と判断された
    • 治療を受けたが、入院基準を満たす症状が続いている。
  • -交絡治療を避けるために、研究に入る前に2か月間、精神科の薬を安定させる必要があります

除外基準:

  • -SCID-5で評価された精神病性障害、双極性障害、または試験の要求を妨げる物質の使用の存在
  • 緊急の危機管理を必要とする重度の自殺傾向
  • -器質的な精神症候群、せん妄、または治験の要求を妨げる不安定な病状
  • 試用の要求を満たすことができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TFPP
TFPP は、PTSD のトラウマ症状を対象とした手動化された 16-24 セッションの精神力動的心理療法です。
他の：TFPP
トラウマに焦点を当てた精神力動的精神療法
他の名前：
  • 精神力動的心理療法
アクティブコンパレータ：タウ
この研究のTAUは、VAで現在提供されているPTSDの治療です
他の：タウ
PTSDのVAでの通常の治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CAPS-5 によって測定された DSM-5 による PTSD 症状の変化
時間枠：ベースライン、16 週間 (終了)、3 か月のフォローアップ
DSM-5 (CAPS-5) の臨床医管理 PTSD スケール。 スコアが低いほど PTSD 症状が少ないことを示し、スコアが高いほど PTSD 症状が多いことを示します。
ベースライン、16 週間 (終了)、3 か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HARSで測定した不安症状の変化。
時間枠：ベースライン、16 週間 (終了)、3 か月のフォローアップ
ハミルトン不安評価尺度 (HARS)。 低スコアは状態不安症状が少ないことを示し、高スコアは状態不安症状が多いことを示します
ベースライン、16 週間 (終了)、3 か月のフォローアップ
RF スコアによって測定される反射能力の変化。
時間枠：ベースライン、16 週間 (終了)、3 か月のフォローアップ
反射機能スケール (RF)。 スコアが低いほど、人間関係や自己について考える能力が低いことを示し、スコアが高いほど、他者や自己について考える能力が高いことを示します。
ベースライン、16 週間 (終了)、3 か月のフォローアップ
HDRS で測定したうつ病の症状の変化。
時間枠：ベースライン、16 週間 (終了)、3 か月のフォローアップ
ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS)。 スコアが低いほど抑うつ症状がほとんどないことを示し、スコアが高いほど抑うつ負荷が高いことを示します (うつ病)
ベースライン、16 週間 (終了)、3 か月のフォローアップ
VR-12 で測定した精神的および身体的症状の変化。
時間枠：ベースライン、16 週間 (終了)、3 か月のフォローアップ
退役軍人 RAND 12 項目の健康調査 (VR-12)。 VR-12 の結果は、メンタル コンポーネント スコア (MCS) とフィジカル コンポーネント スコア (PCS) の 2 つのスコアとしてまとめられます。 スコアは、Z スコア (母集団平均と比較した差、標準偏差で測定) として報告される場合があります。 米国の人口平均 PCS と MCS はどちらも 50 ポイントです。 米国の人口標準偏差は 10 ポイントです。 したがって、50 より上または下の 10 ポイントの各増分は、母平均から離れた 1 つの標準偏差に対応します。
ベースライン、16 週間 (終了)、3 か月のフォローアップ
WSAS によって測定される仕事と社会的適応の変化。
時間枠：ベースライン、16 週間 (終了)、3 か月のフォローアップ
仕事と社会の適応尺度 (WSAS)。 低いスコアは、社会的および仕事への適応が良好であることを示し、高いスコアは、社会的および職場での障害を示します。
ベースライン、16 週間 (終了)、3 か月のフォローアップ
WLQで測定した就労制限度の変化
時間枠：ベースライン、16 週間 (終了)、3 か月のフォローアップ
作業制限アンケート (WLQ)。 点数が低いことは仕事上の制限がほとんどないことを示し、点数が高いことは仕事上の制限が多いことを示します
ベースライン、16 週間 (終了)、3 か月のフォローアップ
CTQによる児童虐待の歴史とトラウマ
時間枠：ベースライン
小児外傷アンケート (CTQ)。 いくつかの異なるドメイン: 感情的虐待: なし=5-8。低=9-12;中=13-15;重度=16+ 身体的虐待: なし=5-7;低=8-9;中=10-12;重度=13+ 性的虐待: なし=5;低=6-7;中=8-12;重度=13+ 感情的ネグレクト: なし=5-9;低=10-14;中=15-17;重度=18+ 身体的不注意: なし=5-7;低=8-9;中=10-12;重度=13+
ベースライン
SCI-SASで測定した成人の分離不安症状の変化
時間枠：ベースライン、16 週間 (終了)、3 か月のフォローアップ
分離不安 - 子供と大人の尺度評価尺度 (SCI-SAS)。 小児期の分離不安と成人の分離不安に対して生成された個別のスコア。 低いスコアは分離不安の症状がほとんどないことを示し、高いスコアは分離不安の負担が大きいことを示します。
ベースライン、16 週間 (終了)、3 か月のフォローアップ
LEC でのライフ イベントの評価。
時間枠：ベースライン
ライフ イベント チェックリスト (LEC)。 トラウマ的なライフイベントの複合スコアトラックはありません
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Montefiore Medical Center

協力者

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
VA New York Harbor Healthcare System
Weill Medical College Clinical Science Translation Center
American Psychoanalytic Association (APsA)
International Psychoanalytic Association (IPA)

捜査官

  • 主任研究者：Barbara Milrod, MD、Weill Medical College of Cornell University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月2日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2018年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月26日

最初の投稿 (実際)

2018年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月5日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021-13720
  • 1UL1TR002384-02 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1UL1TR002384 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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