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Psicoterapia psicodinamica focalizzata sul disturbo da stress post-traumatico (RCT of TFPP)

5 novembre 2025 aggiornato da: Montefiore Medical Center

Uno studio pilota randomizzato controllato di psicoterapia psicodinamica focalizzata sul trauma (TFPP) presso il VA in veterani con PTSD

Questo è uno studio controllato randomizzato di psicoterapia psicodinamica focalizzata sul trauma (TFPP) rispetto a TAU (al VA) in un rapporto 2: 1 in 75 veterani con PTSD che non hanno risposto al trattamento standard al VA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I veterani con PTSD sono una popolazione altamente vulnerabile con enormi disabilità e bisogni insoddisfatti. Pochi pazienti VA con PTSD ora ricevono effettivamente una psicoterapia basata sull'evidenza perché gli attuali trattamenti basati sull'esposizione hanno una bassa diffusione. L'obiettivo del progetto è ampliare la gamma di trattamenti psicoterapici per il disturbo da stress post-traumatico disponibili presso i Veterans Administration Medical Centers. Questa proposta pilota di recupero dal trauma compie il passo successivo nella traduzione di una breve psicoterapia efficace sviluppata e testata per il disturbo di panico, Psicoterapia psicodinamica focalizzata sul panico (PFPP) per veterani con PTSD presso il VA New York Harbor Healthcare System (VA NYHHCS). Il PFPP è stato sviluppato, manualizzato e studiato in RCT negli ultimi due decenni. Ci auguriamo che la psicoterapia psicodinamica focalizzata sul trauma (TFPP), un adattamento del PFPP, con i suoi alti tassi di risposta nel disturbo di panico con/senza agorafobia e il protocollo di non esposizione, colmi le lacune cruciali nell'assistenza ai veterani. Una grande sfida per la ricerca in psicoterapia è tradurre e implementare terapie efficaci per la comunità. Nessuna psicoterapia psicodinamica per l'ansia o il disturbo da stress post-traumatico ha raggiunto questo obiettivo negli Stati Uniti. Questo RCT pilota rappresenta un cambio di paradigma nel suo approccio al trauma. TFPP sarà l'unico trattamento per il disturbo da stress post-traumatico per i veterani a incorporare il contributo dei veterani nel perfezionamento del trattamento man mano che questo progetto avanza. TFPP si rivolge agli aspetti dell'esperienza traumatica e si avvicina alla vita dei veterani in modo più ampio rispetto ai trattamenti incentrati sui sintomi che il VA offre attualmente ai nostri veterani traumatizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Cory K Chen, Ph.D.
  • Numero di telefono: 4002 (212) 686-7500
  • Email: Cory.Chen@va.gov

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Reclutamento
        • VA New York Harbor Healthcare System - Manhattan Campus
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Cory K Chen, Ph.D.
          • Numero di telefono: 4002 212-686-7500
          • Email: Cory.Chen@va.gov

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Segnalazione di disturbo da stress post-traumatico moderato, come definito da un punteggio CAPS >40

  • Avere almeno una delle seguenti anamnesi con CPT e/o PE:

    • offerto e rifiutato
    • abbandonato il trattamento
    • stato ritenuto inadatto dal loro team di trattamento
    • ha ricevuto il trattamento ma continua a manifestare sintomi che soddisfano i criteri di ammissione.
  • Richiedere la stabilizzazione con farmaci psichiatrici per un periodo di 2 mesi prima dell'ingresso nello studio per evitare trattamenti confondenti

Criteri di esclusione:

  • La presenza di SCID-5 ha valutato il disturbo psicotico, il disturbo bipolare o l'uso di sostanze che interferirebbero con le richieste dello studio
  • Grave suicidalità che richiederebbe una gestione immediata della crisi
  • Sindromi mentali organiche, delirio o condizioni mediche instabili che interferirebbero con le richieste del processo
  • Incapacità di soddisfare le richieste di prova.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TFPP
TFPP è una psicoterapia psicodinamica manualizzata di 16-24 sessioni mirata ai sintomi traumatici del disturbo da stress post-traumatico
Altro: TFPP
Psicoterapia psicodinamica focalizzata sul trauma
Altri nomi:
  • psicoterapia psicodinamica
Comparatore attivo: TAU
TAU in questo studio è il trattamento per il disturbo da stress post-traumatico come attualmente fornito al VA
Altro: TAU
trattamento come al solito presso il VA per PTSD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico secondo il DSM-5 misurato da CAPS-5
Lasso di tempo: basale, 16 settimane (interruzione), follow-up a 3 mesi
Scala PTSD amministrata dal medico per DSM-5 (CAPS-5). Un punteggio basso indica meno sintomi di disturbo da stress post-traumatico, un punteggio alto indica più sintomi di disturbo da stress post-traumatico.
basale, 16 settimane (interruzione), follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi di ansia misurati da HARS.
Lasso di tempo: basale, 16 settimane (interruzione), follow-up a 3 mesi
Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HARS). Un punteggio basso indica meno sintomi di ansia di stato, un punteggio alto indica maggiori sintomi di ansia di stato
basale, 16 settimane (interruzione), follow-up a 3 mesi
Variazione della capacità riflessiva misurata dal punteggio RF.
Lasso di tempo: basale, 16 settimane (interruzione), follow-up a 3 mesi
Scala della funzione riflettente (RF). Punteggio basso indica scarsa capacità di riflettere sulle relazioni e su se stessi, punteggio alto indica una migliore capacità di riflettere sugli altri e su se stessi.
basale, 16 settimane (interruzione), follow-up a 3 mesi
Variazione dei sintomi della depressione misurati dall'HDRS.
Lasso di tempo: basale, 16 settimane (interruzione), follow-up a 3 mesi
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS). Un punteggio basso indica pochi sintomi depressivi, un punteggio alto indica un alto livello di carico depressivo (depressione)
basale, 16 settimane (interruzione), follow-up a 3 mesi
Variazione dei sintomi mentali e fisici misurati da VR-12.
Lasso di tempo: basale, 16 settimane (interruzione), follow-up a 3 mesi
Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR-12). I risultati del VR-12 sono riassunti in due punteggi: un Mental Component Score (MCS) e un Physical Component Score (PCS). I punteggi possono essere riportati come punteggi Z (differenza rispetto alla media della popolazione, misurata in deviazioni standard). La media della popolazione degli Stati Uniti PCS e MCS sono entrambe di 50 punti. La deviazione standard della popolazione degli Stati Uniti è di 10 punti. Pertanto, ogni incremento di 10 punti sopra o sotto 50 corrisponde a una deviazione standard dalla media della popolazione.
basale, 16 settimane (interruzione), follow-up a 3 mesi
Variazione del lavoro e adattamento sociale misurati dal WSAS.
Lasso di tempo: basale, 16 settimane (interruzione), follow-up a 3 mesi
Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (WSAS). Un punteggio basso indica un buon adattamento sociale e lavorativo, un punteggio alto indica una compromissione sociale e lavorativa.
basale, 16 settimane (interruzione), follow-up a 3 mesi
Variazione del grado di limitazione della capacità lavorativa misurata dal WLQ
Lasso di tempo: basale, 16 settimane (interruzione), follow-up a 3 mesi
Questionario sui limiti di lavoro (WLQ). Un punteggio basso indica poche limitazioni sul lavoro, un punteggio alto indica molte limitazioni sul lavoro
basale, 16 settimane (interruzione), follow-up a 3 mesi
Storia di abusi infantili e traumi con CTQ
Lasso di tempo: linea di base
Questionario sul trauma infantile (CTQ). Diversi domini: Abuso emotivo: Nessuno=5-8; Basso=9-12; Moderato=13-15; Grave=16+ Abuso fisico: Nessuno=5-7; Basso=8-9; Moderato=10-12; Grave=13+ Abuso sessuale: Nessuno=5; Basso=6-7; Moderato=8-12; Grave=13+ Trascuratezza emotiva: Nessuna=5-9; Basso=10-14; Moderato=15-17; Grave=18+ Negligenza fisica: Nessuna=5-7; Basso=8-9; Moderato=10-12; Grave=13+
linea di base
Variazione dei sintomi dell'ansia da separazione degli adulti misurati dallo SCI-SAS
Lasso di tempo: basale, 16 settimane (interruzione), follow-up a 3 mesi
Scala di valutazione della misura dell'ansia da separazione per bambini e adulti (SCI-SAS). Punteggi separati generati per l'ansia da separazione infantile e l'ansia da separazione adulta. Punteggi bassi indicano pochi sintomi di ansia da separazione, punteggi alti indicano un grande carico di ansia da separazione.
basale, 16 settimane (interruzione), follow-up a 3 mesi
Valutazione degli eventi della vita su LEC.
Lasso di tempo: linea di base
Lista di controllo degli eventi della vita (LEC). Nessun punteggio composito tiene traccia degli eventi traumatici della vita
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Collaboratori

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
VA New York Harbor Healthcare System
Weill Medical College Clinical Science Translation Center
American Psychoanalytic Association (APsA)
International Psychoanalytic Association (IPA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara Milrod, MD, Weill Medical College of Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2018

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-13720
  • 1UL1TR002384-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1UL1TR002384 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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