创伤后应激障碍聚焦心理动力学心理治疗 (RCT of TFPP)
2023年11月2日 更新者：Montefiore Medical Center
在 VA 对患有 PTSD 的退伍军人进行以创伤为中心的心理动力心理治疗 (TFPP) 的试点随机对照试验
这是一项以 2:1 的比例对 75 名对 VA 标准治疗没有反应的 PTSD 退伍军人进行的以创伤为中心的心理动力心理治疗 (TFPP) 与 TAU（在 VA）进行比较的随机对照试验。
研究概览
详细说明
患有创伤后应激障碍的退伍军人是一个高度脆弱的人群，他们有巨大的残疾和未满足的需求。
现在很少有患有 PTSD 的 VA 患者真正接受基于证据的心理治疗，因为目前基于暴露的治疗吸收率很低。
该项目的目标是扩大退伍军人管理局医疗中心提供的 PTSD 心理治疗范围。
该试点创伤恢复提案在翻译针对恐慌症开发和测试的简短有效心理疗法，即在 VA 纽约港医疗保健系统 (VA NYHHCS) 为患有 PTSD 的退伍军人的恐慌聚焦心理动力学心理疗法 (PFPP) 方面迈出了下一步。
在过去的二十年里，PFPP 在随机对照试验中得到了开发、手册化和研究。
我们希望创伤聚焦心理动力学心理治疗 (TFPP) 是 PFPP 的改编版，它对伴有/不伴有广场恐惧症的恐慌症的反应率很高，并且采用非暴露方案，将填补退伍军人护理中的关键空白。
心理治疗研究面临的一个主要挑战是向社区转化和实施有效的治疗方法。
在美国，还没有针对焦虑症或创伤后应激障碍的心理动力学心理治疗达到这一点。
该试点 RCT 代表了其治疗创伤方法的范式转变。
随着该项目的进展，TFPP 将是唯一一种针对退伍军人的 PTSD 治疗，将退伍军人的意见纳入治疗的改进中。
TFPP 针对创伤经历的各个方面，并比 VA 目前为我们受创伤的退伍军人提供的以症状为中心的治疗更广泛地接近退伍军人的生活。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cory K Chen, Ph.D.
- 电话号码：4002 (212) 686-7500
- 邮箱：Cory.Chen@va.gov
研究联系人备份
- 姓名：Emily Villeveuve
- 电话号码：3003 (212) 686-7500
- 邮箱：Emily.Villeneuve@va.gov
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10010
- 招聘中
- VA New York Harbor Healthcare System - Manhattan Campus
-
接触：
- Lauren Wash
- 电话号码：3003 212-686-7500
- 邮箱：Lauren.Wash@va.gov
-
接触：
- Cory K Chen, Ph.D.
- 电话号码：4002 212-686-7500
- 邮箱：Cory.Chen@va.gov
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 报告中度 PTSD，定义为 CAPS 分数 >40
至少有以下 CPT 和/或 PE 历史之一：
- 提供和拒绝
- 退出治疗
- 被他们的治疗团队确定为不适合
- 接受了治疗，但继续出现符合入学标准的症状。
- 在进入研究之前需要精神科药物稳定 2 个月，以避免混淆治疗
排除标准：
- 存在 SCID-5 评估的精神障碍、双相情感障碍或会干扰试验要求的物质使用
- 需要立即进行危机管理的严重自杀倾向
- 会干扰试验要求的器质性精神综合症、精神错乱或不稳定的医疗状况
- 无法满足审判要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TFPP
TFPP 是一种针对 PTSD 创伤症状的手动 16-24 节心理动力学心理治疗
|
以创伤为中心的心理动力学心理治疗
其他名称：
|
|
有源比较器：塔乌
本研究中的 TAU 是目前在 VA 提供的 PTSD 治疗
|
在退伍军人事务部照常治疗创伤后应激障碍
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据 CAPS-5 测量的 DSM-5 的 PTSD 症状变化
大体时间：基线、16 周（终止）、3 个月随访
|
临床医生管理的 DSM-5 PTSD 量表 (CAPS-5)。
低分表示较少的 PTSD 症状，高分表示较多的 PTSD 症状。
|
基线、16 周（终止）、3 个月随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HARS 测量的焦虑症状变化。
大体时间：基线、16 周（终止）、3 个月随访
|
汉密尔顿焦虑量表 (HARS)。
低分表示较少的状态焦虑症状，高分表示较多的状态焦虑症状
|
基线、16 周（终止）、3 个月随访
|
|
通过 RF 分数衡量的反射能力变化。
大体时间：基线、16 周（终止）、3 个月随访
|
反射功能量表 (RF)。
低分表示反思人际关系和自我的能力较差，高分表示较好的反思他人和自我的能力。
|
基线、16 周（终止）、3 个月随访
|
|
通过 HDRS 测量的抑郁症状变化。
大体时间：基线、16 周（终止）、3 个月随访
|
汉密尔顿抑郁量表 (HDRS)。
低分表示抑郁症状少，高分表示抑郁负担（抑郁症）水平高
|
基线、16 周（终止）、3 个月随访
|
|
通过 VR-12 测量的精神和身体症状的变化。
大体时间：基线、16 周（终止）、3 个月随访
|
退伍军人兰德 12 项健康调查 (VR-12)。
VR-12 的结果总结为两个分数 - 心理成分分数 (MCS) 和物理成分分数 (PCS)。
分数可以报告为 Z 分数（与人口平均值相比的差异，以标准差衡量）。
美国人口平均 PCS 和 MCS 均为 50 分。
美国人口标准偏差为 10 分。
因此，高于或低于 50 的每增加 10 个点对应于偏离总体平均值的一个标准差。
|
基线、16 周（终止）、3 个月随访
|
|
WSAS 衡量的工作和社会适应变化。
大体时间：基线、16 周（终止）、3 个月随访
|
工作和社会适应量表 (WSAS)。
低分表示社交和工作适应良好，高分表示社交和工作受损。
|
基线、16 周（终止）、3 个月随访
|
|
通过 WLQ 衡量的工作能力限制程度的变化
大体时间：基线、16 周（终止）、3 个月随访
|
工作限制问卷 (WLQ)。
低分表示工作限制少，高分表示工作限制多
|
基线、16 周（终止）、3 个月随访
|
|
CTQ 的童年虐待史和创伤
大体时间：基线
|
童年创伤问卷 (CTQ)。
几个不同的领域：情感虐待：无=5-8；低=9-12；中等=13-15；严重=16+ 身体虐待：无=5-7；低=8-9；中等=10-12；严重=13+ 性虐待：无=5；低=6-7；中等=8-12；严重=13+ 情感忽视：无=5-9；低=10-14；中等=15-17；严重=18+ 身体忽视：无=5-7；低=8-9；中等=10-12；严重=13+
|
基线
|
|
SCI-SAS 测量的成人分离焦虑症状的变化
大体时间：基线、16 周（终止）、3 个月随访
|
分离焦虑 - 儿童和成人测量评定量表 (SCI-SAS)。
为儿童分离焦虑和成人分离焦虑生成单独的分数。
低分表示分离焦虑症状少，高分表示分离焦虑负担大。
|
基线、16 周（终止）、3 个月随访
|
|
LEC 上的生活事件评估。
大体时间：基线
|
生活事件清单 (LEC)。
没有综合评分跟踪创伤性生活事件
|
基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Barbara Milrod, MD、Weill Medical College of Cornell University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月2日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2018年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月26日
首次发布 (实际的)
2018年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月2日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
创伤后应激障碍的临床试验
-
Insamlingsstiftelsen Wonsa, World of No Sexual...Karolinska Institutet完全的
-
University of ManchesterGreater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust; Pennine Care NHS Foundation Trust完全的
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Federal government (congressional allocation)完全的
-
British University In Egypt完全的
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBeth Israel Deaconess Medical Center; Tel Aviv University未知
TFPP的临床试验
-
Weill Medical College of Cornell University完全的
-
Montefiore Medical CenterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)招聘中