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Posttraumatische Belastungsstörung Fokussierte Psychodynamische Psychotherapie (RCT of TFPP)

5. November 2025 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur traumafokussierten psychodynamischen Psychotherapie (TFPP) an der VA bei Veteranen mit PTBS

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie von Trauma-Fokussierter Psychodynamischer Psychotherapie (TFPP) im Vergleich zu TAU (an der VA) in einem Verhältnis von 2:1 bei 75 Veteranen mit PTSD, die auf die Standardbehandlung an der VA nicht angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Veteranen mit PTSD sind eine sehr gefährdete Bevölkerungsgruppe mit enormen Behinderungen und unerfüllten Bedürfnissen. Nur wenige VA-Patienten mit PTSD erhalten jetzt tatsächlich eine evidenzbasierte Psychotherapie, da die derzeitigen auf Exposition basierenden Behandlungen nur eine geringe Akzeptanz haben. Ziel des Projekts ist es, das Angebot an PTSD-Psychotherapiebehandlungen in den Veterans Administration Medical Centers zu erweitern. Dieser Pilotvorschlag zur Traumawiederherstellung macht den nächsten Schritt bei der Übersetzung einer kurzzeitig wirksamen Psychotherapie, die für Panikstörungen entwickelt und getestet wurde, Panikfokussierte Psychodynamische Psychotherapie (PFPP) für Veteranen mit PTSD am VA New York Harbor Healthcare System (VA NYHHCS). PFPP wurde in den letzten zwei Jahrzehnten in RCTs entwickelt, manualisiert und untersucht. Wir hoffen, dass die Trauma-Fokussierte Psychodynamische Psychotherapie (TFPP), eine Anpassung der PFPP, mit ihren hohen Ansprechraten bei Panikstörungen mit/ohne Agoraphobie und dem Nicht-Expositions-Protokoll entscheidende Lücken in der Veteranenversorgung schließen wird. Eine große Herausforderung für die Psychotherapieforschung ist die Übersetzung und Umsetzung wirksamer Therapien für die Gemeinschaft. Keine psychodynamische Psychotherapie für Angst oder PTSD hat dies in den USA erreicht. Dieser Pilot-RCT stellt einen Paradigmenwechsel in seiner Herangehensweise an Traumata dar. TFPP wird die einzige PTSD-Behandlung für Veteranen sein, die den Input von Veteranen in die Verfeinerung der Behandlung einbezieht, während dieses Projekt fortschreitet. TFPP zielt auf Aspekte traumatischer Erfahrungen ab und nähert sich dem Leben von Veteranen umfassender als die symptomorientierten Behandlungen, die die VA derzeit unseren traumatisierten Veteranen anbietet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Cory K Chen, Ph.D.
  • Telefonnummer: 4002 (212) 686-7500
  • E-Mail: Cory.Chen@va.gov

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Rekrutierung
        • VA New York Harbor Healthcare System - Manhattan Campus
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berichtet über eine mittelschwere PTBS, definiert durch einen CAPS-Score von >40

  • Haben Sie mindestens eine der folgenden Vorgeschichten mit CPT und/oder PE:

    • angeboten und abgelehnt
    • brach die Behandlung ab
    • von ihrem Behandlungsteam als ungeeignet eingestuft wurden
    • behandelt wurden, aber weiterhin Symptome aufweisen, die die Aufnahmekriterien erfüllen.
  • Erfordern Sie eine Stabilisierung der psychiatrischen Medikation für einen Zeitraum von 2 Monaten vor Beginn der Studie, um verwirrende Behandlungen zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer SCID-5-bewerteten psychotischen Störung, bipolaren Störung oder Substanzkonsum, der die Studienanforderungen beeinträchtigen würde
  • Schwere Suizidalität, die ein sofortiges Krisenmanagement erfordern würde
  • Organische psychische Syndrome, Delirium oder instabile medizinische Zustände, die die Prüfungsanforderungen beeinträchtigen würden
  • Unfähigkeit, Prüfungsanforderungen zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TFPP
TFPP ist eine manualisierte psychodynamische Psychotherapie mit 16-24 Sitzungen, die auf Traumasymptome von PTSD abzielt
Sonstiges: TFPP
Traumafokussierte Psychodynamische Psychotherapie
Andere Namen:
  • psychodynamische Psychotherapie
Aktiver Komparator: Tau
TAU in dieser Studie ist eine Behandlung für PTSD, wie sie derzeit an der VA durchgeführt wird
Sonstiges: Tau
Behandlung wie gewohnt in der VA für PTBS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der PTSD-Symptome gemäß DSM-5, gemessen mit CAPS-5
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen (Abbruch), 3 Monate Follow-up
Vom Arzt verabreichte PTSD-Skala für DSM-5 (CAPS-5). Ein niedriger Wert weist auf weniger PTBS-Symptome hin, ein hoher Wert auf mehr PTBS-Symptome.
Baseline, 16 Wochen (Abbruch), 3 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angstsymptome, gemessen mit HARS.
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen (Abbruch), 3 Monate Follow-up
Hamilton-Angstbewertungsskala (HARS). Ein niedriger Wert zeigt weniger Zustandsangstsymptome an, ein hoher Wert zeigt größere Zustandsangstsymptome an
Baseline, 16 Wochen (Abbruch), 3 Monate Follow-up
Änderung des Reflexionsvermögens, gemessen anhand des RF-Scores.
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen (Abbruch), 3 Monate Follow-up
Reflektierende Funktionsskala (RF). Ein niedriger Wert zeigt eine schlechte Fähigkeit an, über Beziehungen und sich selbst zu reflektieren, ein hoher Wert zeigt eine bessere Fähigkeit an, über andere und sich selbst zu reflektieren.
Baseline, 16 Wochen (Abbruch), 3 Monate Follow-up
Veränderung der Depressionssymptome, gemessen durch HDRS.
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen (Abbruch), 3 Monate Follow-up
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS). Niedriger Wert weist auf geringe depressive Symptome hin, hoher Wert auf hohe depressive Belastung (Depression)
Baseline, 16 Wochen (Abbruch), 3 Monate Follow-up
Veränderung der geistigen und körperlichen Symptome, gemessen mit VR-12.
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen (Abbruch), 3 Monate Follow-up
Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR-12). Die Ergebnisse des VR-12 werden in zwei Scores zusammengefasst – ein Mental Component Score (MCS) und ein Physical Component Score (PCS). Die Werte können als Z-Werte (Differenz zum Bevölkerungsdurchschnitt, gemessen in Standardabweichungen) angegeben werden. Der durchschnittliche PCS und MCS der US-Bevölkerung beträgt jeweils 50 Punkte. Die Standardabweichung der US-Bevölkerung beträgt 10 Punkte. Daher entspricht jede Erhöhung um 10 Punkte über oder unter 50 einer Standardabweichung vom Bevölkerungsdurchschnitt.
Baseline, 16 Wochen (Abbruch), 3 Monate Follow-up
Veränderung der Arbeit und soziale Anpassung, gemessen mit WSAS.
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen (Abbruch), 3 Monate Follow-up
Work and Social Adjustment Scale (WSAS). Eine niedrige Punktzahl weist auf eine gute soziale und berufliche Anpassung hin, eine hohe Punktzahl auf eine soziale und berufliche Beeinträchtigung.
Baseline, 16 Wochen (Abbruch), 3 Monate Follow-up
Veränderung des Grades der Einschränkung der Arbeitsfähigkeit gemessen am WLQ
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen (Abbruch), 3 Monate Follow-up
Fragebogen zur Arbeitseinschränkung (WLQ). Eine niedrige Punktzahl weist auf wenige Einschränkungen bei der Arbeit hin, eine hohe Punktzahl auf viele Einschränkungen bei der Arbeit
Baseline, 16 Wochen (Abbruch), 3 Monate Follow-up
Kindheitsmissbrauchsgeschichte und Trauma mit CTQ
Zeitfenster: Grundlinie
Kindheitstrauma-Fragebogen (CTQ). Mehrere unterschiedliche Bereiche: Emotionaler Missbrauch: Keine=5-8; Niedrig=9-12; Moderat=13-15; Schwer = 16+ Körperlicher Missbrauch: Keine = 5-7; Niedrig=8-9; Moderat=10-12; Schwer=13+ Sexueller Missbrauch: Keine=5; Niedrig=6-7; Moderat=8-12; Schwer = 13+ Emotionale Vernachlässigung: Keine = 5-9; Niedrig=10-14; Moderat=15-17; Schwer = 18+ Körperliche Vernachlässigung: Keine = 5-7; Niedrig=8-9; Moderat=10-12; Schwer = 13+
Grundlinie
Veränderung der Symptome der Trennungsangst bei Erwachsenen, gemessen mit dem SCI-SAS
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen (Abbruch), 3 Monate Follow-up
Bewertungsskala für Trennungsangst – Kind und Erwachsener (SCI-SAS). Getrennte Punktzahlen für Trennungsangst in der Kindheit und Trennungsangst bei Erwachsenen. Niedrige Werte weisen auf wenige Trennungsangstsymptome hin, hohe Werte auf eine große Belastung durch Trennungsangst.
Baseline, 16 Wochen (Abbruch), 3 Monate Follow-up
Bewertung von Lebensereignissen auf LEC.
Zeitfenster: Grundlinie
Checkliste für Lebensereignisse (LEC). No Composite Score-Tracks traumatische Lebensereignisse
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Mitarbeiter

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
VA New York Harbor Healthcare System
Weill Medical College Clinical Science Translation Center
American Psychoanalytic Association (APsA)
International Psychoanalytic Association (IPA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara Milrod, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-13720
  • 1UL1TR002384-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1UL1TR002384 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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