Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-traumatisk stresslidelse fokusert psykodynamisk psykoterapi (RCT of TFPP)

5. november 2025 oppdatert av: Montefiore Medical Center

En pilot randomisert kontrollert prøvelse av traumefokusert psykodynamisk psykoterapi (TFPP) ved VA i veteraner med PTSD

Dette er en randomisert kontrollert studie av traumefokusert psykodynamisk psykoterapi (TFPP) sammenlignet med TAU (ved VA) i forholdet 2:1 hos 75 veteraner med PTSD som ikke har respondert på standardbehandling ved VA.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Veteraner med PTSD er en svært sårbar befolkning med enorm funksjonshemming og udekkede behov. Få VA-pasienter med PTSD får nå faktisk evidensbasert psykoterapi fordi dagens eksponeringsbaserte behandlinger har lavt opptak. Prosjektets mål er å utvide utvalget av PTSD-psykoterapibehandlinger tilgjengelig ved Veterans Administration Medical Centers. Dette pilotforslaget for traumegjenoppretting tar neste skritt i å oversette en kort, effektiv psykoterapi utviklet og testet for panikklidelse, Panic Focused Psychodynamic Psychotherapy (PFPP) for Veterans with PTSD ved VA New York Harbor Healthcare System (VA NYHHCS). PFPP ble utviklet, manualisert og studert i RCT-er i løpet av de siste to tiårene. Vi håper at Trauma-Focused Psychodynamic Psychotherapy (TFPP), en tilpasning av PFPP, med sine høye responsrater ved panikklidelse med/uten agorafobi, og ikke-eksponeringsprotokoll, vil fylle avgjørende hull i veteranomsorgen. En stor utfordring psykoterapiforskning står overfor er å oversette og implementere effektive terapier til samfunnet. Ingen psykodynamisk psykoterapi for angst eller PTSD har oppnådd dette i USA. Denne pilot-RCT-en representerer et paradigmeskifte i sin tilnærming til traumer. TFPP vil være den eneste PTSD-behandlingen for veteraner som inkorporerer veteranenes innspill i forfining av behandlingen etter hvert som dette prosjektet skrider frem. TFPP retter seg mot aspekter ved traumatisk opplevelse og nærmer seg veteraners liv bredere enn de symptomfokuserte behandlingene VA tilbyr for øyeblikket våre traumatiserte veteraner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Cory K Chen, Ph.D.
  • Telefonnummer: 4002 (212) 686-7500
  • E-post: Cory.Chen@va.gov

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • Rekruttering
        • VA New York Harbor Healthcare System - Manhattan Campus
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Rapportering av moderat PTSD, som definert av en CAPS-score på >40

  • Ha minst én av følgende historie med CPT og/eller PE:

    • tilbudt og avslått
    • falt ut av behandling
    • blitt funnet uegnet av deres behandlingsteam
    • mottatt behandling, men fortsetter å oppleve symptomer som oppfyller inngangskriteriene.
  • Krev stabilisering på psykiatrisk medisin i 2 måneder før studiestart for å unngå forvirrende behandlinger

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av SCID-5-vurdert psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller rusmiddelbruk som ville forstyrre prøvekravene
  • Alvorlig suicidalitet som vil kreve umiddelbar krisehåndtering
  • Organiske mentale syndromer, delirium eller ustabile medisinske tilstander som vil forstyrre prøvekravene
  • Manglende evne til å møte prøvekrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TFPP
TFPP er en manuell 16-24 sesjoner psykodynamisk psykoterapi rettet mot traumesymptomer på PTSD
Annen: TFPP
Traumefokusert psykodynamisk psykoterapi
Andre navn:
  • psykodynamisk psykoterapi
Aktiv komparator: TAU
TAU i denne studien er behandling for PTSD slik den for tiden leveres ved VA
Annen: TAU
behandling som vanlig ved VA for PTSD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PTSD-symptomer i henhold til DSM-5 målt ved CAPS-5
Tidsramme: baseline, 16 uker (avslutning), 3 måneders oppfølging
Klinikeradministrert PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5). Lav score indikerer færre PTSD-symptomer, høy score indikerer flere PTSD-symptomer.
baseline, 16 uker (avslutning), 3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i angstsymptomer målt med HARS.
Tidsramme: baseline, 16 uker (avslutning), 3 måneders oppfølging
Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS). Lav score indikerer færre tilstandsangstsymptomer, høy score indikerer større tilstandsangstsymptomer
baseline, 16 uker (avslutning), 3 måneders oppfølging
Endring i reflekterende kapasitet målt ved RF-score.
Tidsramme: baseline, 16 uker (avslutning), 3 måneders oppfølging
Reflekterende funksjonsskala (RF). Lav score indikerer dårlig evne til å reflektere over relasjoner og seg selv, høy score indikerer bedre evne til å reflektere over andre og seg selv.
baseline, 16 uker (avslutning), 3 måneders oppfølging
Endring i depresjonssymptomer målt ved HDRS.
Tidsramme: baseline, 16 uker (avslutning), 3 måneders oppfølging
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS). Lav score indikerer få depressive symptomer, høy score indikerer høy grad av depressiv belastning (depresjon)
baseline, 16 uker (avslutning), 3 måneders oppfølging
Endring i mentale og fysiske symptomer målt med VR-12.
Tidsramme: baseline, 16 uker (avslutning), 3 måneders oppfølging
Veteraner RAND 12-Item Health Survey (VR-12). Resultatene av VR-12 er oppsummert som to poengsummer - en mental komponentscore (MCS) og en fysisk komponentscore (PCS). Skårene kan rapporteres som Z-skårer (forskjell sammenlignet med gjennomsnittet av befolkningen, målt i standardavvik). USAs gjennomsnittlige PCS og MCS er begge 50 poeng. USAs befolkningsstandardavvik er 10 poeng. Derfor tilsvarer hvert inkrement på 10 poeng over eller under 50 ett standardavvik unna gjennomsnittet av befolkningen.
baseline, 16 uker (avslutning), 3 måneders oppfølging
Endring i arbeid og sosial tilpasning målt ved WSAS.
Tidsramme: baseline, 16 uker (avslutning), 3 måneders oppfølging
Arbeids- og sosial tilpasningsskala (WSAS). Lav skår indikerer god sosial og arbeidstilpasning, høy skår indikerer svekkelse sosialt og på jobb.
baseline, 16 uker (avslutning), 3 måneders oppfølging
Endring i grad av begrensning i arbeidsevne målt ved WLQ
Tidsramme: baseline, 16 uker (avslutning), 3 måneders oppfølging
Work Limitations Questionnaire (WLQ). Lav score indikerer få begrensninger på jobben, høy score indikerer mange begrensninger på jobb
baseline, 16 uker (avslutning), 3 måneders oppfølging
Overgrepshistorie og traumer i barndommen med CTQ
Tidsramme: grunnlinje
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ). Flere ulike domener: Emosjonell misbruk: Ingen=5-8; Lav=9-12; Moderat=13-15; Alvorlig=16+ Fysisk mishandling: Ingen=5-7; Lav=8-9; Moderat=10-12; Alvorlig=13+ Seksuelle overgrep: Ingen=5; Lav=6-7; Moderat=8-12; Alvorlig=13+ Emosjonell omsorgssvikt: Ingen=5-9; Lav=10-14; Moderat=15-17; Alvorlig=18+ Fysisk omsorgssvikt: Ingen=5-7; Lav=8-9; Moderat=10-12; Alvorlig=13+
grunnlinje
Endring i separasjonsangstsymptomer for voksne som målt av SCI-SAS
Tidsramme: baseline, 16 uker (avslutning), 3 måneders oppfølging
Separasjonsangst-barn og voksen måler vurderingsskala (SCI-SAS). Separate skårer generert for separasjonsangst i barndommen og separasjonsangst hos voksne. Lave skårer indikerer få separasjonsangstsymptomer, høye skårer indikerer stor separasjonsangstbyrde.
baseline, 16 uker (avslutning), 3 måneders oppfølging
Vurdering av livshendelser på LEC.
Tidsramme: grunnlinje
Sjekkliste for livshendelser (LEC). Ingen sammensatt partitur sporer traumatiske livshendelser
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Samarbeidspartnere

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
VA New York Harbor Healthcare System
Weill Medical College Clinical Science Translation Center
American Psychoanalytic Association (APsA)
International Psychoanalytic Association (IPA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara Milrod, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-13720
  • 1UL1TR002384-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 1UL1TR002384 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PTSD

Kliniske studier på TFPP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere