Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychodynamická psychoterapie zaměřená na posttraumatickou stresovou poruchu (RCT of TFPP)

5. listopadu 2025 aktualizováno: Montefiore Medical Center

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie psychodynamické psychoterapie zaměřené na trauma (TFPP) ve VA u veteránů s PTSD

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie psychodynamické psychoterapie zaměřené na trauma (TFPP) ve srovnání s TAU (na VA) v poměru 2:1 u 75 veteránů s PTSD, kteří nereagovali na standardní léčbu na VA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Veteráni s PTSD jsou vysoce zranitelnou populací s obrovským postižením a nenaplněnými potřebami. Jen málo pacientů s VA s PTSD nyní skutečně dostává psychoterapii založenou na důkazech, protože současné léčby založené na expozici mají nízkou absorpci. Cílem projektu je rozšířit škálu psychoterapie PTSD, která je k dispozici ve Veterans Administration Medical Centers. Tento pilotní návrh na zotavení po traumatu představuje další krok v překladu krátké účinné psychoterapie vyvinuté a testované pro panickou poruchu, psychodynamická psychoterapie zaměřená na paniku (PFPP) pro veterány s PTSD ve VA New York Harbor Healthcare System (VA NYHHCS). PFPP byl vyvinut, manuálně upraven a studován v RCT během posledních dvou desetiletí. Doufáme, že psychodynamická psychoterapie zaměřená na trauma (TFPP), adaptace PFPP, s vysokou mírou odezvy u panické poruchy s agorafobií/bez agorafobie a protokolem bez expozice, vyplní zásadní mezery v péči o veterány. Hlavním problémem, kterému čelí psychoterapeutický výzkum, je překlad a implementace účinných terapií do komunity. Žádná psychodynamická psychoterapie úzkosti nebo PTSD toho v USA nedosáhla. Tato pilotní RCT představuje změnu paradigmatu v přístupu k traumatu. TFPP bude jedinou léčbou PTSD pro veterány, která v průběhu tohoto projektu začlení příspěvek veteránů do zdokonalování léčby. TFPP se zaměřuje na aspekty traumatických zážitků a přistupuje k životům veteránů šířeji než k léčbě zaměřené na symptomy, kterou VA v současné době nabízí našim traumatizovaným veteránům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Cory K Chen, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 4002 (212) 686-7500
  • E-mail: Cory.Chen@va.gov

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • Nábor
        • VA New York Harbor Healthcare System - Manhattan Campus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cory K Chen, Ph.D.
          • Telefonní číslo: 4002 212-686-7500
          • E-mail: Cory.Chen@va.gov

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlášení střední PTSD, jak je definováno skóre CAPS > 40

  • Mít alespoň jednu z následujících historií s CPT a/nebo PE:

    • nabídl a odmítl
    • vypadl z léčby
    • jejich léčebný tým označil za nevhodné
    • podstoupili léčbu, ale nadále pociťovali symptomy splňující vstupní kritéria.
  • Vyžadovat stabilizaci na psychiatrické medikaci po dobu 2 měsíců před vstupem do studie, aby se zabránilo matoucím léčbám

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost SCID-5 hodnocené psychotické poruchy, bipolární poruchy nebo užívání návykových látek, které by narušovaly požadavky studie
  • Těžká sebevražda, která by vyžadovala okamžité krizové řízení
  • Organické duševní syndromy, delirium nebo nestabilní zdravotní stavy, které by narušovaly požadavky zkoušky
  • Neschopnost splnit zkušební požadavky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TFPP
TFPP je manuální psychodynamická psychoterapie o 16-24 sezeních zaměřená na traumatické symptomy PTSD
Jiný: TFPP
Psychodynamická psychoterapie zaměřená na trauma
Ostatní jména:
  • psychodynamická psychoterapie
Aktivní komparátor: TAU
TAU v této studii je léčba PTSD, jak je v současnosti podávána na VA
Jiný: TAU
léčba jako obvykle na VA pro PTSD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků PTSD podle DSM-5 měřená pomocí CAPS-5
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů (ukončení), 3 měsíce sledování
Klinickým lékařem administrovaná stupnice PTSD pro DSM-5 (CAPS-5). Nízké skóre znamená méně příznaků PTSD, vysoké skóre znamená více příznaků PTSD.
výchozí stav, 16 týdnů (ukončení), 3 měsíce sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů úzkosti měřená pomocí HARS.
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů (ukončení), 3 měsíce sledování
Hamiltonova stupnice pro hodnocení úzkosti (HARS). Nízké skóre znamená méně symptomů stavové úzkosti, vysoké skóre znamená větší symptomy stavové úzkosti
výchozí stav, 16 týdnů (ukončení), 3 měsíce sledování
Změna odrazové kapacity měřená RF skóre.
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů (ukončení), 3 měsíce sledování
Reflective Function Scale (RF). Nízké skóre znamená špatnou schopnost reflektovat vztahy a sebe, vysoké skóre znamená lepší schopnost reflektovat ostatní a sebe.
výchozí stav, 16 týdnů (ukončení), 3 měsíce sledování
Změna příznaků deprese měřená pomocí HDRS.
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů (ukončení), 3 měsíce sledování
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese (HDRS). Nízké skóre ukazuje na málo depresivních příznaků, vysoké skóre ukazuje na vysoký stupeň depresivní zátěže (deprese)
výchozí stav, 16 týdnů (ukončení), 3 měsíce sledování
Změna duševních a fyzických symptomů měřená pomocí VR-12.
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů (ukončení), 3 měsíce sledování
Zdravotní průzkum veteránů RAND 12 (VR-12). Výsledky VR-12 jsou shrnuty jako dvě skóre - skóre duševních složek (MCS) a skóre fyzických složek (PCS). Skóre lze uvést jako Z-skóre (rozdíl ve srovnání s průměrem populace, měřeno ve standardních odchylkách). Průměrný průměr populace PCS a MCS ve Spojených státech je 50 bodů. Standardní odchylka populace Spojených států je 10 bodů. Proto každý přírůstek o 10 bodů nad nebo pod 50 odpovídá jedné standardní odchylce od průměru populace.
výchozí stav, 16 týdnů (ukončení), 3 měsíce sledování
Změna v pracovním a sociálním přizpůsobení měřená WSAS.
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů (ukončení), 3 měsíce sledování
Work and Social Adjustment Scale (WSAS). Nízké skóre ukazuje na dobré sociální a pracovní přizpůsobení, vysoké skóre ukazuje na sociální a pracovní oslabení.
výchozí stav, 16 týdnů (ukončení), 3 měsíce sledování
Změna stupně omezení pracovní schopnosti měřená WLQ
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů (ukončení), 3 měsíce sledování
Dotazník pracovních omezení (WLQ). Nízké skóre znamená málo omezení v práci, vysoké skóre znamená mnoho omezení v práci
výchozí stav, 16 týdnů (ukončení), 3 měsíce sledování
Historie zneužívání v dětství a trauma s CTQ
Časové okno: základní linie
Dotazník dětských traumat (CTQ). Několik různých domén: Emocionální zneužívání: Žádné=5-8; Nízká = 9-12; střední = 13-15; Těžké=16+ Fyzické týrání: Žádné=5-7; Nízká = 8-9; střední = 10-12; Těžké=13+ Sexuální zneužívání: Žádné=5; Nízká = 6-7; střední = 8-12; Těžké=13+ Emoční zanedbávání: Žádné=5-9; Nízká = 10-14; střední = 15-17; Těžké=18+ Fyzické zanedbávání: Žádné=5-7; Nízká = 8-9; střední = 10-12; Těžké=13+
základní linie
Změna symptomů separační úzkosti dospělých měřená pomocí SCI-SAS
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů (ukončení), 3 měsíce sledování
Separační úzkost-dětská a dospělá míra hodnotící stupnice (SCI-SAS). Samostatná skóre generovaná pro dětskou separační úzkost a separační úzkost dospělých. Nízké skóre ukazuje na málo příznaků separační úzkosti, vysoké skóre ukazuje na velkou zátěž separační úzkostí.
výchozí stav, 16 týdnů (ukončení), 3 měsíce sledování
Hodnocení životních událostí na LEC.
Časové okno: základní linie
Kontrolní seznam životních událostí (LEC). Žádné složené skóre nesleduje traumatické životní události
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Spolupracovníci

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
VA New York Harbor Healthcare System
Weill Medical College Clinical Science Translation Center
American Psychoanalytic Association (APsA)
International Psychoanalytic Association (IPA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Milrod, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-13720
  • 1UL1TR002384-02 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1UL1TR002384 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Klinické studie na TFPP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit