- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03755869
Study of Anlotinib in Non-squamous NSCLC Patients Who Failed First-Line(ALTER-L020)
1 апреля 2020 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
An Open, Single-arm, Multi-center Study of Anlotinib in Non-squamous NSCLC Patients Who Failed First-Line Chemotherapy
Anlotinib is a multi-target receptor tyrosine kinase inhibitor in domestic research and development.
It can inhibit the angiogenesis related kinase, such as VEGFR, FGFR, PDGFR, and tumor celltebiz related kinase -c-Kit kinase.
In the phase III study, Patients who failed at least two kinds of systemic chemotherapy (third line or beyond) or drug intolerance were treated with anlotinib (12mg, po.
qd. on day 1to14 of a 21-day cycle) or placebo, the anlotinib group PFS and OS were 5.37 months and 9.63 months, the placebo group PFS and OS were 1.4 months and 6.3 months.
Обзор исследования
Подробное описание
It is an open, single-arm, multi-center clinical trial conducted in China, and plan to Recruiting103 patients who were progressed after first line systemic therapy and refused/can't tolerate chemotherapy.
Patents receive 12mg anlotinib orally daily on day 1to 14 of a 21-day cycle until progression of disease, assess safety and efficacy of the drug.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
103
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Китай, 710000
- Рекрутинг
- Shaanxi Provincial Cancer Hospital
-
Контакт:
- minhui wu, doctor
- Номер телефона: 13891825509
- Электронная почта: wuminhui@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Signed and dated informed consent
- Age:18~75 years;
- Subjects with histologically or cytologically confirmed locally advanced and/or advanced NSCLC
- at least two systematic chemotherapy with upwards of 1-line treatments or cannot suffer
- The negative patients in EGFR&ALK can participate or who positive in EGFR&ALK, have or have not drug tolerance after the treatment with relative targeted drugs
- Subjects with at least one measurable lesion as defined by RECIST (version 1.1)
- Expected Survival Time: Over 3 months
- ECOG PS:0-1,
- main organs function is normal
- The woman patients of childbearing age who must agree to take contraceptive methods (e.g. intrauterine device, contraceptive pill or condom) during the research and within another 6 months after it; who are not in the lactation period and examined as negative in blood serum test or urine pregnancy test within 7 days before the research; The man patients who must agree to take contraceptive methods during the research and within another 6 months after it
Exclusion Criteria:
- 1.Small Cell Lung Cancer (including small cell cancer and other kinds of cancer mixed with non-small cell cancer)
- lung squamous carcinoma
- Other active malignancies requiring treatment
- History of malignancy
- Have got non remissive toxic reactions derived from previous therapies, which is over level 1 in CTC AE (4.0), alopecia NOT included
- Abnormal coagulation (INR>1.5 or PT>ULN+4s or APTT >1.5 ULN); Patients with any physical signs of bleeding diathesis or receiving thrombolysis and anticoagulation
- take major surgical treatments or have serious trauma before grouping, or the impact of surgery or trauma has been eliminated for less than 14 days.
- Patients with active or unable to control serious infections;
- Patients with Grade II or higher myocardial ischemia, myocardial infarction or malignant arrhythmias(including QTc male ≥ 450 ms, female ≥ 470 ms) ; Patients with grade III to IV cardiac insufficiency, or left ventricular ejection fraction (LVEF) <50% (NYHA Classification)
- Patients with non-healing wounds or fractures
- with kinds of factors which affect oral medicine (e.g. failing to swallow, gastrointestinal tract getting resected, chronic diarrhea and ileus).
- get arterial/venous thrombosis within 12 months, such as cerebrovascular accidents (including temporary ischemic stoke), deevenous thrombosis, and pulmonary embolism
- plan to take systemic anti-tumor therapy within 4 weeks before grouping or during the medicine-taking period of this research, including Cytotoxic Therapy, Signal Transduction Inhibitor, and Immunotherapy
- Patients with cirrhosis, decompensated liver disease, or active hepatitis Have suffered from hemorrhagic disease or coagulation dysfunction
- diagnosed with disease which will severely endanger the security of patients or influence the completion of this research
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Анлотиниб
Анлотиниб перорально, четыре раза в день, и его следует продолжать до прогрессирования заболевания или токсичности, когда пациенты не откажутся от своего согласия.
|
Anlotinib ( 12mg, QD, PO, d1-14, 21 days per cycle), take once when limosis in the morning.
If patients cannot suffer from AEs, they can get declined dosage.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Duration of Progression-Free Survival (PFS) as Assessed by the Investigator Using RECIST v1.1
Временное ограничение: Baseline until PD or death, whichever occurs first (up to approximately 24 months)
|
Progress free survival (PFS)
|
Baseline until PD or death, whichever occurs first (up to approximately 24 months)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Duration of Overall Survival (OS) as Assessed by the Investigator Using RECIST v1.1
Временное ограничение: Baseline until death from any cause (up to approximately 24 months)
|
Overall Survival (OS)
|
Baseline until death from any cause (up to approximately 24 months)
|
|
Disease Control Rate (DCR)as Assessed by the Investigator Using RECIST v1.1
Временное ограничение: First occurrence of PR or CR until PD or death, whichever occurs first (up to 24 months)
|
Disease Control Rate (DCR)
|
First occurrence of PR or CR until PD or death, whichever occurs first (up to 24 months)
|
|
Objective Response Rate (ORR) as Assessed by the Investigator Using RECIST v1.1
Временное ограничение: Baseline until partial response (PR) or complete response (CR), whichever occurs first (up to 24 months)
|
Objective Response Rate (ORR)
|
Baseline until partial response (PR) or complete response (CR), whichever occurs first (up to 24 months)
|
|
Percentage of Participants with Adverse Events
Временное ограничение: Baseline until up to 21 days after end of treatment
|
Percentage of Participants with Adverse Events
|
Baseline until up to 21 days after end of treatment
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: enxiao li, professor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XJTU1AF2018LSK-073
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Неплоскоклеточный НМРЛ
-
University of FloridaChildren's National Research InstituteАктивный, не рекрутирующийРецидивирующая медуллобластома группы 3 | Рецидивирующая медуллобластома группы 4 (Non-SHH/Non-WNT)Соединенные Штаты
-
Shanghai Chest HospitalUniversity Hospital, Rouen; The Affiliated Hospital of Qingdao University; Tianjin... и другие соавторыРекрутингНеоадъювантная химиоиммунотерапия | Стадия IIB-III NSCLC | Роботизированная резекция легкогоКитай, Италия, Франция
-
Jianxing HeInnovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.РекрутингНеоадъювантная терапия | Мутация KRAS G12C | Повторный NSCLC | Стадия IB-IIIA НМРЛКитай
-
Shanghai Chest HospitalUniversity Hospital, Rouen; The Affiliated Hospital of Qingdao University; Tianjin... и другие соавторыРекрутингРоботизированная хирургия | Неоадъювантная химиоиммунотерапия | Стадия IIB-III NSCLC | Рукавная лобэктомияКитай, Италия, Франция
-
Intergroupe Francophone de Cancerologie ThoraciqueAmgenАктивный, не рекрутирующийNsclc | КРАС П.Г12СФранция
-
Mayo ClinicРекрутингСаркома Юинга | Круглоклеточная саркома со слиянием EWSR1-non-ETSСоединенные Штаты
-
West China HospitalЕще не набирают
-
Wen-zhao ZHONGShanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.РекрутингСтадия IB-IIIB NSCLC | Стадия IIB-III NSCLCКитай
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityЕще не набираютВоспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона; язвенный колит) | NON-ВЗК
-
Centre Oscar LambretUniversity Hospital, LilleПрекращено
Клинические исследования Anlotinib
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Еще не набираютТройной негативный рак молочной железыКитай
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Еще не набираютМестнораспространенная саркома мягких тканейКитай
-
Yongxu JiaАктивный, не рекрутирующийАденокарцинома усовершенствованного желудка или гастроэзофагеального соединения (G/GEJ)Китай
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...РекрутингТислелизумаб в сочетании с анлотинибом в качестве терапии второй линии при тимоме и карциноме тимусаТимическая карцинома | ТимомаКитай
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityЗапись по приглашениюРак желчного пузыря и внепеченая холангиокарциномаКитай
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Прекращено