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Study of Anlotinib in Non-squamous NSCLC Patients Who Failed First-Line(ALTER-L020)

1 de abril de 2020 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

An Open, Single-arm, Multi-center Study of Anlotinib in Non-squamous NSCLC Patients Who Failed First-Line Chemotherapy

Anlotinib is a multi-target receptor tyrosine kinase inhibitor in domestic research and development. It can inhibit the angiogenesis related kinase, such as VEGFR, FGFR, PDGFR, and tumor celltebiz related kinase -c-Kit kinase. In the phase III study, Patients who failed at least two kinds of systemic chemotherapy (third line or beyond) or drug intolerance were treated with anlotinib (12mg, po. qd. on day 1to14 of a 21-day cycle) or placebo, the anlotinib group PFS and OS were 5.37 months and 9.63 months, the placebo group PFS and OS were 1.4 months and 6.3 months.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

It is an open, single-arm, multi-center clinical trial conducted in China, and plan to Recruiting103 patients who were progressed after first line systemic therapy and refused/can't tolerate chemotherapy. Patents receive 12mg anlotinib orally daily on day 1to 14 of a 21-day cycle until progression of disease, assess safety and efficacy of the drug.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

103

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710000
        • Recrutamento
        • Shaanxi Provincial Cancer Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Signed and dated informed consent
  • Age:18~75 years;
  • Subjects with histologically or cytologically confirmed locally advanced and/or advanced NSCLC
  • at least two systematic chemotherapy with upwards of 1-line treatments or cannot suffer
  • The negative patients in EGFR&ALK can participate or who positive in EGFR&ALK, have or have not drug tolerance after the treatment with relative targeted drugs
  • Subjects with at least one measurable lesion as defined by RECIST (version 1.1)
  • Expected Survival Time: Over 3 months
  • ECOG PS:0-1,
  • main organs function is normal
  • The woman patients of childbearing age who must agree to take contraceptive methods (e.g. intrauterine device, contraceptive pill or condom) during the research and within another 6 months after it; who are not in the lactation period and examined as negative in blood serum test or urine pregnancy test within 7 days before the research; The man patients who must agree to take contraceptive methods during the research and within another 6 months after it

Exclusion Criteria:

  • 1.Small Cell Lung Cancer (including small cell cancer and other kinds of cancer mixed with non-small cell cancer)
  • lung squamous carcinoma
  • Other active malignancies requiring treatment
  • History of malignancy
  • Have got non remissive toxic reactions derived from previous therapies, which is over level 1 in CTC AE (4.0), alopecia NOT included
  • Abnormal coagulation (INR>1.5 or PT>ULN+4s or APTT >1.5 ULN); Patients with any physical signs of bleeding diathesis or receiving thrombolysis and anticoagulation
  • take major surgical treatments or have serious trauma before grouping, or the impact of surgery or trauma has been eliminated for less than 14 days.
  • Patients with active or unable to control serious infections;
  • Patients with Grade II or higher myocardial ischemia, myocardial infarction or malignant arrhythmias(including QTc male ≥ 450 ms, female ≥ 470 ms) ; Patients with grade III to IV cardiac insufficiency, or left ventricular ejection fraction (LVEF) <50% (NYHA Classification)
  • Patients with non-healing wounds or fractures
  • with kinds of factors which affect oral medicine (e.g. failing to swallow, gastrointestinal tract getting resected, chronic diarrhea and ileus).
  • get arterial/venous thrombosis within 12 months, such as cerebrovascular accidents (including temporary ischemic stoke), deevenous thrombosis, and pulmonary embolism
  • plan to take systemic anti-tumor therapy within 4 weeks before grouping or during the medicine-taking period of this research, including Cytotoxic Therapy, Signal Transduction Inhibitor, and Immunotherapy
  • Patients with cirrhosis, decompensated liver disease, or active hepatitis Have suffered from hemorrhagic disease or coagulation dysfunction
  • diagnosed with disease which will severely endanger the security of patients or influence the completion of this research

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anlotinibe
Anlotinib p.o, qd e deve ser continuado até que o progresso da doença ou a toxicidade não sejam tolerados ou os pacientes retirem o consentimento
Anlotinib ( 12mg, QD, PO, d1-14, 21 days per cycle), take once when limosis in the morning. If patients cannot suffer from AEs, they can get declined dosage.
Outros nomes:
  • AL3818

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duration of Progression-Free Survival (PFS) as Assessed by the Investigator Using RECIST v1.1
Prazo: Baseline until PD or death, whichever occurs first (up to approximately 24 months)
Progress free survival (PFS)
Baseline until PD or death, whichever occurs first (up to approximately 24 months)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duration of Overall Survival (OS) as Assessed by the Investigator Using RECIST v1.1
Prazo: Baseline until death from any cause (up to approximately 24 months)
Overall Survival (OS)
Baseline until death from any cause (up to approximately 24 months)
Disease Control Rate (DCR)as Assessed by the Investigator Using RECIST v1.1
Prazo: First occurrence of PR or CR until PD or death, whichever occurs first (up to 24 months)
Disease Control Rate (DCR)
First occurrence of PR or CR until PD or death, whichever occurs first (up to 24 months)
Objective Response Rate (ORR) as Assessed by the Investigator Using RECIST v1.1
Prazo: Baseline until partial response (PR) or complete response (CR), whichever occurs first (up to 24 months)
Objective Response Rate (ORR)
Baseline until partial response (PR) or complete response (CR), whichever occurs first (up to 24 months)
Percentage of Participants with Adverse Events
Prazo: Baseline until up to 21 days after end of treatment
Percentage of Participants with Adverse Events
Baseline until up to 21 days after end of treatment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: enxiao li, professor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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