Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Study of Anlotinib in Non-squamous NSCLC Patients Who Failed First-Line(ALTER-L020)

1 de abril de 2020 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

An Open, Single-arm, Multi-center Study of Anlotinib in Non-squamous NSCLC Patients Who Failed First-Line Chemotherapy

Anlotinib is a multi-target receptor tyrosine kinase inhibitor in domestic research and development. It can inhibit the angiogenesis related kinase, such as VEGFR, FGFR, PDGFR, and tumor celltebiz related kinase -c-Kit kinase. In the phase III study, Patients who failed at least two kinds of systemic chemotherapy (third line or beyond) or drug intolerance were treated with anlotinib (12mg, po. qd. on day 1to14 of a 21-day cycle) or placebo, the anlotinib group PFS and OS were 5.37 months and 9.63 months, the placebo group PFS and OS were 1.4 months and 6.3 months.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

It is an open, single-arm, multi-center clinical trial conducted in China, and plan to Recruiting103 patients who were progressed after first line systemic therapy and refused/can't tolerate chemotherapy. Patents receive 12mg anlotinib orally daily on day 1to 14 of a 21-day cycle until progression of disease, assess safety and efficacy of the drug.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

103

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: enxiao li, professor
  • Número de teléfono: 0086-13992819833
  • Correo electrónico: doclienxiao@sina.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: jingjing miao
  • Número de teléfono: 0086-18392055301
  • Correo electrónico: miaojing0403@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Porcelana, 710000
        • Reclutamiento
        • Shaanxi Provincial Cancer Hospital
        • Contacto:
          • minhui wu, doctor
          • Número de teléfono: 13891825509
          • Correo electrónico: wuminhui@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Signed and dated informed consent
  • Age:18~75 years;
  • Subjects with histologically or cytologically confirmed locally advanced and/or advanced NSCLC
  • at least two systematic chemotherapy with upwards of 1-line treatments or cannot suffer
  • The negative patients in EGFR&ALK can participate or who positive in EGFR&ALK, have or have not drug tolerance after the treatment with relative targeted drugs
  • Subjects with at least one measurable lesion as defined by RECIST (version 1.1)
  • Expected Survival Time: Over 3 months
  • ECOG PS:0-1,
  • main organs function is normal
  • The woman patients of childbearing age who must agree to take contraceptive methods (e.g. intrauterine device, contraceptive pill or condom) during the research and within another 6 months after it; who are not in the lactation period and examined as negative in blood serum test or urine pregnancy test within 7 days before the research; The man patients who must agree to take contraceptive methods during the research and within another 6 months after it

Exclusion Criteria:

  • 1.Small Cell Lung Cancer (including small cell cancer and other kinds of cancer mixed with non-small cell cancer)
  • lung squamous carcinoma
  • Other active malignancies requiring treatment
  • History of malignancy
  • Have got non remissive toxic reactions derived from previous therapies, which is over level 1 in CTC AE (4.0), alopecia NOT included
  • Abnormal coagulation (INR>1.5 or PT>ULN+4s or APTT >1.5 ULN); Patients with any physical signs of bleeding diathesis or receiving thrombolysis and anticoagulation
  • take major surgical treatments or have serious trauma before grouping, or the impact of surgery or trauma has been eliminated for less than 14 days.
  • Patients with active or unable to control serious infections;
  • Patients with Grade II or higher myocardial ischemia, myocardial infarction or malignant arrhythmias(including QTc male ≥ 450 ms, female ≥ 470 ms) ; Patients with grade III to IV cardiac insufficiency, or left ventricular ejection fraction (LVEF) <50% (NYHA Classification)
  • Patients with non-healing wounds or fractures
  • with kinds of factors which affect oral medicine (e.g. failing to swallow, gastrointestinal tract getting resected, chronic diarrhea and ileus).
  • get arterial/venous thrombosis within 12 months, such as cerebrovascular accidents (including temporary ischemic stoke), deevenous thrombosis, and pulmonary embolism
  • plan to take systemic anti-tumor therapy within 4 weeks before grouping or during the medicine-taking period of this research, including Cytotoxic Therapy, Signal Transduction Inhibitor, and Immunotherapy
  • Patients with cirrhosis, decompensated liver disease, or active hepatitis Have suffered from hemorrhagic disease or coagulation dysfunction
  • diagnosed with disease which will severely endanger the security of patients or influence the completion of this research

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anlotinib
Anlotinib p.o, qd y debe continuarse hasta que no se tolere el progreso de la enfermedad o la toxicidad o los pacientes retiren el consentimiento
Anlotinib ( 12mg, QD, PO, d1-14, 21 days per cycle), take once when limosis in the morning. If patients cannot suffer from AEs, they can get declined dosage.
Otros nombres:
  • AL3818

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duration of Progression-Free Survival (PFS) as Assessed by the Investigator Using RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Baseline until PD or death, whichever occurs first (up to approximately 24 months)
Progress free survival (PFS)
Baseline until PD or death, whichever occurs first (up to approximately 24 months)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duration of Overall Survival (OS) as Assessed by the Investigator Using RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Baseline until death from any cause (up to approximately 24 months)
Overall Survival (OS)
Baseline until death from any cause (up to approximately 24 months)
Disease Control Rate (DCR)as Assessed by the Investigator Using RECIST v1.1
Periodo de tiempo: First occurrence of PR or CR until PD or death, whichever occurs first (up to 24 months)
Disease Control Rate (DCR)
First occurrence of PR or CR until PD or death, whichever occurs first (up to 24 months)
Objective Response Rate (ORR) as Assessed by the Investigator Using RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Baseline until partial response (PR) or complete response (CR), whichever occurs first (up to 24 months)
Objective Response Rate (ORR)
Baseline until partial response (PR) or complete response (CR), whichever occurs first (up to 24 months)
Percentage of Participants with Adverse Events
Periodo de tiempo: Baseline until up to 21 days after end of treatment
Percentage of Participants with Adverse Events
Baseline until up to 21 days after end of treatment

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: enxiao li, professor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre NSCLC no escamoso

Ensayos clínicos sobre Anlotinib

3
Suscribir