- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03755869
Study of Anlotinib in Non-squamous NSCLC Patients Who Failed First-Line(ALTER-L020)
2020. április 1. frissítette: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
An Open, Single-arm, Multi-center Study of Anlotinib in Non-squamous NSCLC Patients Who Failed First-Line Chemotherapy
Anlotinib is a multi-target receptor tyrosine kinase inhibitor in domestic research and development.
It can inhibit the angiogenesis related kinase, such as VEGFR, FGFR, PDGFR, and tumor celltebiz related kinase -c-Kit kinase.
In the phase III study, Patients who failed at least two kinds of systemic chemotherapy (third line or beyond) or drug intolerance were treated with anlotinib (12mg, po.
qd. on day 1to14 of a 21-day cycle) or placebo, the anlotinib group PFS and OS were 5.37 months and 9.63 months, the placebo group PFS and OS were 1.4 months and 6.3 months.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
It is an open, single-arm, multi-center clinical trial conducted in China, and plan to Recruiting103 patients who were progressed after first line systemic therapy and refused/can't tolerate chemotherapy.
Patents receive 12mg anlotinib orally daily on day 1to 14 of a 21-day cycle until progression of disease, assess safety and efficacy of the drug.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
103
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kína, 710000
- Toborzás
- Shaanxi Provincial Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- minhui wu, doctor
- Telefonszám: 13891825509
- E-mail: wuminhui@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Signed and dated informed consent
- Age:18~75 years;
- Subjects with histologically or cytologically confirmed locally advanced and/or advanced NSCLC
- at least two systematic chemotherapy with upwards of 1-line treatments or cannot suffer
- The negative patients in EGFR&ALK can participate or who positive in EGFR&ALK, have or have not drug tolerance after the treatment with relative targeted drugs
- Subjects with at least one measurable lesion as defined by RECIST (version 1.1)
- Expected Survival Time: Over 3 months
- ECOG PS:0-1,
- main organs function is normal
- The woman patients of childbearing age who must agree to take contraceptive methods (e.g. intrauterine device, contraceptive pill or condom) during the research and within another 6 months after it; who are not in the lactation period and examined as negative in blood serum test or urine pregnancy test within 7 days before the research; The man patients who must agree to take contraceptive methods during the research and within another 6 months after it
Exclusion Criteria:
- 1.Small Cell Lung Cancer (including small cell cancer and other kinds of cancer mixed with non-small cell cancer)
- lung squamous carcinoma
- Other active malignancies requiring treatment
- History of malignancy
- Have got non remissive toxic reactions derived from previous therapies, which is over level 1 in CTC AE (4.0), alopecia NOT included
- Abnormal coagulation (INR>1.5 or PT>ULN+4s or APTT >1.5 ULN); Patients with any physical signs of bleeding diathesis or receiving thrombolysis and anticoagulation
- take major surgical treatments or have serious trauma before grouping, or the impact of surgery or trauma has been eliminated for less than 14 days.
- Patients with active or unable to control serious infections;
- Patients with Grade II or higher myocardial ischemia, myocardial infarction or malignant arrhythmias(including QTc male ≥ 450 ms, female ≥ 470 ms) ; Patients with grade III to IV cardiac insufficiency, or left ventricular ejection fraction (LVEF) <50% (NYHA Classification)
- Patients with non-healing wounds or fractures
- with kinds of factors which affect oral medicine (e.g. failing to swallow, gastrointestinal tract getting resected, chronic diarrhea and ileus).
- get arterial/venous thrombosis within 12 months, such as cerebrovascular accidents (including temporary ischemic stoke), deevenous thrombosis, and pulmonary embolism
- plan to take systemic anti-tumor therapy within 4 weeks before grouping or during the medicine-taking period of this research, including Cytotoxic Therapy, Signal Transduction Inhibitor, and Immunotherapy
- Patients with cirrhosis, decompensated liver disease, or active hepatitis Have suffered from hemorrhagic disease or coagulation dysfunction
- diagnosed with disease which will severely endanger the security of patients or influence the completion of this research
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Anlotinib
Anlotinib p.o, qd, és addig kell folytatni, amíg a betegség előrehaladása vagy a toxicitás nem tolerálható, vagy a betegek visszavonják a beleegyezését
|
Anlotinib ( 12mg, QD, PO, d1-14, 21 days per cycle), take once when limosis in the morning.
If patients cannot suffer from AEs, they can get declined dosage.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Duration of Progression-Free Survival (PFS) as Assessed by the Investigator Using RECIST v1.1
Időkeret: Baseline until PD or death, whichever occurs first (up to approximately 24 months)
|
Progress free survival (PFS)
|
Baseline until PD or death, whichever occurs first (up to approximately 24 months)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Duration of Overall Survival (OS) as Assessed by the Investigator Using RECIST v1.1
Időkeret: Baseline until death from any cause (up to approximately 24 months)
|
Overall Survival (OS)
|
Baseline until death from any cause (up to approximately 24 months)
|
|
Disease Control Rate (DCR)as Assessed by the Investigator Using RECIST v1.1
Időkeret: First occurrence of PR or CR until PD or death, whichever occurs first (up to 24 months)
|
Disease Control Rate (DCR)
|
First occurrence of PR or CR until PD or death, whichever occurs first (up to 24 months)
|
|
Objective Response Rate (ORR) as Assessed by the Investigator Using RECIST v1.1
Időkeret: Baseline until partial response (PR) or complete response (CR), whichever occurs first (up to 24 months)
|
Objective Response Rate (ORR)
|
Baseline until partial response (PR) or complete response (CR), whichever occurs first (up to 24 months)
|
|
Percentage of Participants with Adverse Events
Időkeret: Baseline until up to 21 days after end of treatment
|
Percentage of Participants with Adverse Events
|
Baseline until up to 21 days after end of treatment
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: enxiao li, professor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 29.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 27.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XJTU1AF2018LSK-073
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem laphám NSCLC
-
Oncolytics BiotechAIO-Studien-gGmbH; Crolll GmbhAktív, nem toborzóÁttétes hasnyálmirigyrák | Nem reszekálható hasnyálmirigy karcinóma | Áttétes anális rák | Squamous sejtes anális carcinoma, stádium nincs megadvaNémetország
-
M.D. Anderson Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCMég nincs toborzás2. fázis | Sacituzumab Tirumotecan | Refrakter Metasztatikus | Nem műthető squamous | Anális/Rektális Sejtes CarcinomaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)FelfüggesztettIV. Szakasz fej- és nyakú bőr laphámsejtes karcinóma AJCC V8 | III. Szakasz fej- és nyakú bőr laphámsejtes karcinóma AJCC V8 | Szemhéj Laphámrák | Bőr acantholyticus squamous sejtes karcinóma | Bőr tiszta sejtes laphámsejtes karcinóma | Bőr Lymphoepithelial Carcinoma | Bőr orsósejtes laphámsejtes... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Ausztrália, Kanada
-
Prof. Dr. Remi A. NoutMerck Sharp & Dohme LLCMég nincs toborzásMéhnyakrák a FIGO Stage 2018-ban | Squamous sejtes karcinóma FIGO 2018 IIIA, IIIB, IIIC1-IIIC2 stádium | Adenocarcinoma vagy Adeno-squamous Carcinoma IB3-IIIC2 stádiumHollandia
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Még nincs toborzás
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Még nincs toborzás
-
Fondazione Ricerca TraslazionaleToborzás
-
Peking Union Medical CollegeToborzás
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Még nincs toborzás
-
HC Biopharma Inc.Toborzás
Klinikai vizsgálatok a Anlotinib
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityToborzásCraniopharyngiomákKína
-
First People's Hospital of HangzhouChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ToborzásIsmétlődő, kiváló minőségű gliomaKína
-
Hunan Cancer HospitalFuzhou Pulmonary Hospital of Fujian; Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,...Befejezve
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Toborzás
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityMég nincs toborzásHepatocelluláris karcinóma (HCC) | Anlotinib | SBRT | Elsővonalas célzott terápia kudarca | Oligometasztatikus Hepatocelluláris Carcinoma | BenmelstobartKína
-
China Medical University, ChinaMég nincs toborzásExtenzív stádiumú kissejtes tüdőrák
-
First Hospital of Shijiazhuang CityIsmeretlenKarcinóma | Nem kissejtes tüdőrák | Tüdő neoplazmaKína
-
Peking Union Medical College HospitalToborzásPheochromocytoma | ParagangliomaKína
-
Peking Union Medical College HospitalBefejezveParaganglioma, extra-mellékvese | Rosszindulatú mellékvese feokromocitóma | Rosszindulatú paraganglioma | Pheochromocytoma, metasztatikus | Paraganglioma, rosszindulatúKína
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Még nincs toborzásNem kissejtes tüdőrák | EGFR Mutant Advanced Nem kissejtes tüdőrákKína