PlusCare: мобильная платформа для расширения доступа к медицинской помощи для подростков, живущих с ВИЧ/СПИДом
2 октября 2023 г. обновлено: Dimagi Inc.
В то время как основные достижения в области медицинских технологий за последнее десятилетие значительно увеличили ожидаемую продолжительность жизни людей, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), ВИЧ-положительная молодежь сегодня сталкивается с новыми препятствиями на пути лечения ВИЧ как хронического управляемого заболевания.
Предлагаемая мобильная система поможет улучшить связь со службами помощи за счет поддержки мобильных технологий для ведения случаев молодых людей, живущих с ВИЧ.
Результаты этого проекта определят влияние этой системы на процессы и результаты ведения пациентов и будут иметь значение для ухода за молодежью, живущей с другими хроническими сложными заболеваниями.
Обзор исследования
Подробное описание
С продвижением медицинских методов лечения, которые способствовали общему снижению оппортунистических инфекций и смертей, связанных с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) среди молодежи, необходимо обеспечить, чтобы молодые люди, живущие с ВИЧ (ВЛГ), были связаны с заботиться об успешном подавлении вируса.
Несмотря на то, что все больше технологий мобильного здравоохранения (mHealth) разрабатываются для профилактики и лечения ВИЧ, в инструментах, предназначенных для удовлетворения конкретных потребностей YLH, остается серьезный пробел в инновациях.
В рамках проекта I фазы исследователи продемонстрировали приемлемость и осуществимость ориентированного на пользователя прототипа PlusCare, приложения мобильного здравоохранения, которое может использоваться YLH и их кураторами (КК) для оказания помощи в связи с ВИЧ.
Результаты этапа I позволяют предположить, что PlusCare может способствовать междисциплинарному командному ведению случаев YLH путем поддержки удаленного обмена и подписания документов, автоматизации напоминаний о соблюдении режима, обмена результатами лабораторных исследований, оповещения CM о требованиях программы, связанных с возрастом и развитием. этапы, оптимизация связи между несколькими членами группы ведения пациентов и пациентом, а также предоставление доступа к данным из нескольких модальностей.
В рамках этого проекта Фазы II исследователи проведут нерандомизированное предварительное пост-исследование с использованием смешанных методов с участием CM (N = 20) и пациентов с YLH (N = 70), чтобы изучить использование PlusCare в процессах ведения пациентов и результатах для здоровья (т. , вирусная нагрузка ВИЧ, частота визитов к врачу и пропуски) в 3 различных программах ведения пациентов в 2 различных условиях клинических исследований.
Будет проведен первоначальный анализ затрат для оценки потенциальной экономической эффективности.
Результаты этих проектов Фазы I и II послужат основой для разработки продукта, который можно использовать в различных условиях ведения пациентов, и подготовят PlusCare к будущей коммерциализации.
Результаты имеют значение для будущей разработки PlusCare для обслуживания более широких групп ВИЧ-инфицированных (молодых женщин в возрасте 25–34 лет и лиц из групп риска), а также молодежи, живущей с другими хроническими заболеваниями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
ПАЦИЕНТЫ:
Критерии включения:
- от 13 до 25 лет
- ВИЧ положительный
- зачислены на лечение в участвующий исследовательский центр
- владеет или имеет возможность доступа к смартфону (например, iPhone, Android) в течение одного года
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски или
- Слабовидящие/слышащие
КЕЙС-МЕНЕДЖЕРЫ:
Критерии включения:
- Активно работает в участвующем исследовательском центре
- Выполняет обязанности по ведению случаев с ВИЧ-позитивными пациентами в возрасте 13-25 лет.
Критерий исключения:
- (Никто)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: PlusCare
Пациенты и менеджеры, работающие с ними, получат доступ к веб-/мобильному приложению PlusCare для поддержки различных мероприятий по управлению случаями в течение одного года.
|
PlusCare — это мобильное приложение, предназначенное для молодежи и молодых людей с ВИЧ и кураторов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество клеток CD4
Временное ограничение: 1 год до исходного уровня (до), 1 год после исходного уровня (после)
|
Сравнение среднего количества клеток CD4 (клеток/мм^3) между моментами времени до и после
|
1 год до исходного уровня (до), 1 год после исходного уровня (после)
|
|
Вирусная нагрузка
Временное ограничение: 1 год до исходного уровня (до), 1 год после исходного уровня (после)
|
Сравнение средней вирусной нагрузки (копий/мл) между моментами времени до и после
|
1 год до исходного уровня (до), 1 год после исходного уровня (после)
|
|
Коэффициент приверженности назначению
Временное ограничение: 1 год до исходного уровня (до), 1 год после исходного уровня (после)
|
Сравнение медианного коэффициента соблюдения назначений между моментами времени до и после, т. е. (Фактические завершенные встречи) / (Ожидаемые встречи), где ожидаемые встречи включают завершенные встречи, неявки и отмены.
|
1 год до исходного уровня (до), 1 год после исходного уровня (после)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ближайшие результаты (ежемесячный пункт о соблюдении режима приема лекарств)
Временное ограничение: Ежемесячно
|
Уровни приверженности лечению по самооценке сообщались ежемесячно, где AYA, живущие с ВИЧ, оценивали свою приверженность назначенным лекарствам, используя однопунктовую меру соблюдения по шкале самооценки (SRSI).
Пациенты сообщали о соблюдении режима лечения за последний месяц по 6-балльной шкале Лайкерта от 1 («очень плохо») до 6 («отлично»).
Пациенты ежемесячно получали текстовые SMS-сообщения с предупреждением о необходимости сообщить о соблюдении режима лечения через формы опроса, созданные в приложении PlusCare.
Сообщается средний ежемесячный рейтинг приверженности лечению, о котором сообщают сами пациенты, за 12 месяцев.
|
Ежемесячно
|
|
Результаты, ориентированные на пациента (качество жизни): самооценка ответов на опрос
Временное ограничение: 1 год (исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев)
|
Оценки, полученные самостоятельно по пункту «Общее состояние здоровья» основного модуля CDC «Измерение дней здоровья» (CDC HRQOL-4), сравнивались между 3 временными точками, при этом оценки варьировались от 1 («Плохо») до 5 («Отлично»).
|
1 год (исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев)
|
|
Результаты, ориентированные на пациента (самоэффективность): самооценка ответов на опрос
Временное ограничение: 1 год (исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев)
|
Средние баллы по самооценке по шкале самоэффективности управления хроническими заболеваниями из 6 пунктов (SEMCD6) сравнивались между 3 временными точками.
Оценки SEMCD6 варьируются от 1 до 10, причем более высокие цифры указывают на более высокую самоэффективность.
|
1 год (исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев)
|
|
Удобство использования системы (удовлетворенность пользователей): шкала удобства использования системы
Временное ограничение: 1 год
|
В конце исследования были собраны самооценочные оценки воспринимаемого удобства использования системы по 10-балльной шкале удобства использования системы Лайкерта (SUS), оцененной в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокое удобство использования.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jonathan L Jackson, MEng, Dimagi Inc.
- Главный следователь: Vikram S Kumar, MD, Dimagi Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Guss, CE, Woods, ER, Cooper, ER, Burchett, S, Fuller, JM, Dumont, O, Ho, YX, Robinson, M, Swendeman, D, Haberer, J, Mulvaney, S, & Kumar, V. (2020). PlusCare: A Mobile Platform Designed to Increase Linkage to Care for Youth Living with HIV/AIDS. J Adol Health, 66(2),127-128. doi:https://doi.org/10.1016/j.jadohealth.2019.11.255 (Abstract)
- Fee C, Fuller J, Guss CE, Woods ER, Cooper ER, Bhaumik U, Graham D, Burchett SK, Dumont O, Martey EB, Narvaez M, Haberer JE, Swendeman D, Mulvaney SA, Kumar VS, Jackson JL, Ho YX. A Digital Platform to Support HIV Case Management for Youth and Young Adults: Mixed Methods Feasibility Study. JMIR Form Res. 2022 Nov 21;6(11):e39357. doi: 10.2196/39357.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- 9R44MH117956-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .