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PlusCare：增加与感染 HIV/AIDS 的青少年的护理联系的移动平台

2023年10月2日 更新者：Dimagi Inc.
虽然过去十年医疗技术的重大进步显着提高了感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的人的预期寿命，但当今的 HIV 阳性青年在将 HIV 作为一种慢性、可控制的疾病进行治疗时面临着新的障碍。 拟议的移动系统将通过移动技术支持对感染 HIV 的青年进行个案管理，从而帮助改善与护理的联系。 该项目的结果将确定该系统对病例管理流程和结果的影响，并对患有其他慢性复杂疾病的青少年的护理产生影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

随着医疗技术的进步，青年人与人类免疫缺陷病毒 (HIV) 相关的机会性感染和死亡人数总体下降，因此有必要确保感染 HIV 的青年人 (YLH) 与以下疾病相关联并参与其中：护理以成功实现病毒抑制。 虽然越来越多的移动医疗 (mHealth) 技术旨在解决 HIV 预防和护理问题，但在旨在满足 YLH 特定需求的工具方面仍然存在重大创新差距。 在第一阶段项目中，研究人员展示了以用户为中心的 PlusCare 原型设计的可接受性和可行性，PlusCare 是一种移动健康应用程序，YLH 及其个案管理员 (CM) 可以使用它来支持 HIV 护理。 第一阶段的结果表明，PlusCare 可以通过支持远程共享和签署文件、自动化依从性提醒、共享实验室结果、提醒 CM 有关与年龄和发育相关的计划要求，来促进 YLH 的多学科、基于团队的案例管理里程碑，简化患者病例管理团队的多个成员与患者之间的沟通，并提供对来自多种模式的数据的访问。 在这个 II 期项目中，研究人员将对 CM（N=20）和 YLH 患者（N=70）进行混合方法、非随机事前事后研究，以检查 PlusCare 在病例管理流程和健康结果（即、HIV 病毒载量、就诊频率和差距）在 2 个不同临床研究地点设置的 3 个不同病例管理计划中。 将进行初始成本分析以评估潜在的成本效益。 这些 I 期和 II 期项目的结果将为开发可用于多种病例管理环境的产品提供信息，并为 PlusCare 未来的商业化做好准备。 结果对 PlusCare 的未来发展具有影响，以服务于更广泛的 HIV 人群（25-34 岁的 YLH 和高危人群）以及患有其他慢性疾病的青年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

65

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Boston Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 至 25年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

描述

患者：

纳入标准：

  • 13-25岁之间
  • 艾滋病毒阳性
  • 在参与研究地点接受治疗
  • 拥有或有能力使用智能手机（例如 iPhone、Android）一年

排除标准：

  • 非英语人士或
  • 视觉/听觉障碍

个案经理：

纳入标准：

  • 在参与的研究地点积极工作
  • 对 13-25 岁的 HIV 阳性患者执行个案管理职责。

排除标准：

  • （没有任何）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：加护
与他们一起工作的患者和案例管理员将可以访问基于网络/移动的应用程序 PlusCare，以支持各种案例管理活动一年。
设备：加护
PlusCare 是一款移动应用程序，旨在供感染 HIV 的青少年和年轻人以及个案管理员使用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CD4细胞计数
大体时间：基线前 1 年（前），基线后 1 年（后）
前后时间点之间平均 CD4 细胞计数（细胞/mm^3）的比较
基线前 1 年（前），基线后 1 年（后）
病毒载量
大体时间：基线前 1 年（前），基线后 1 年（后）
前后时间点之间平均病毒载量（拷贝数/mL）的比较
基线前 1 年（前），基线后 1 年（后）
预约遵守率
大体时间：基线前 1 年（前），基线后 1 年（后）
比较前后时间点之间的中位预约遵守率，即（实际完成的预约）/（预期预约），其中预期预约包括已完成的预约、未出现和取消的预约
基线前 1 年（前），基线后 1 年（后）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
近期结果（每月药物依从性项目）
大体时间：每月
每月报告自我报告的药物依从性水平，其中感染艾滋病毒的 AYA 使用自评量表项目 (SRSI) 单项依从性测量来评估他们对处方药物的依从性。 患者报告过去一个月的药物依从性，采用 6 点李克特量表，范围从 1（“非常差”）到 6（“优秀”）。 患者每月都会收到短信，提醒他们通过 PlusCare 应用程序中创建的调查表报告依从性。 报告 12 个月内自我报告的平均每月药物依从性评级。
每月
以患者为中心的结果（生活质量）：自我报告的调查答复
大体时间：1 年（基线、6 个月、12 个月）
在 3 个时间点之间比较 CDC“健康日测量”核心模块 (CDC HRQOL-4) 项目一般健康项目的自我报告分数，分数范围从 1（“差”）到 5（“优秀”）。
1 年（基线、6 个月、12 个月）
以患者为中心的结果（自我效能）：自我报告的调查答复
大体时间：1 年（基线、6 个月、12 个月）
比较 3 个时间点之间自我报告的慢性病管理自我效能六项量表 (SEMCD6) 的平均得分。 SEMCD6 分数范围为 1 至 10，数字越高表明自我效能感越高。
1 年（基线、6 个月、12 个月）
系统可用性（用户满意度）：系统可用性量表
大体时间：1年
在研究结束时收集了自我报告的系统可用性感知评分，该评分采用 10 点李克特系统可用性量表 (SUS)，评分范围为 0 分（满分 100 分），分数越高表明可用性越高。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dimagi Inc.

合作者

Boston Children's Hospital
Boston Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Jonathan L Jackson, MEng、Dimagi Inc.
  • 首席研究员：Vikram S Kumar, MD、Dimagi Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月2日

初级完成 (实际的)

2020年12月31日

研究完成 (实际的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月28日

首次发布 (实际的)

2018年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月2日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 9R44MH117956-02 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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