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PlusCare: plataforma móvil para aumentar la vinculación con la atención de adolescentes que viven con el VIH/SIDA

2 de octubre de 2023 actualizado por: Dimagi Inc.
Si bien los grandes avances en la tecnología médica durante la última década han mejorado significativamente la esperanza de vida de las personas infectadas con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), los jóvenes seropositivos de hoy enfrentan nuevas barreras para el tratamiento del VIH como una enfermedad crónica y manejable. El sistema móvil propuesto ayudará a mejorar la vinculación con la atención a través del soporte de tecnología móvil para la gestión de casos de jóvenes que viven con el VIH. Los resultados de este proyecto determinarán el impacto de este sistema en los procesos y resultados de la gestión de casos y tendrán implicaciones para el cuidado de los jóvenes que viven con otras enfermedades crónicas y complejas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Con el avance de los tratamientos médicos, que ha contribuido a la disminución general de las infecciones oportunistas y las muertes relacionadas con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en los jóvenes, existe la necesidad de garantizar que los jóvenes que viven con el VIH (YLH) estén vinculados y participen en atención para lograr con éxito la supresión viral. Si bien se ha diseñado un número cada vez mayor de tecnologías de salud móvil (mHealth) para abordar la prevención y la atención del VIH, sigue existiendo una brecha crítica en la innovación en las herramientas diseñadas para abordar las necesidades específicas de los YLH. En un proyecto de Fase I, los investigadores demostraron la aceptabilidad y viabilidad de un diseño de prototipo centrado en el usuario de PlusCare, una aplicación de mHealth que pueden usar YLH y sus administradores de casos (CM) para apoyar la atención del VIH. Los resultados de la Fase I sugieren que PlusCare podría facilitar el manejo de casos de YLH multidisciplinario y en equipo al respaldar el intercambio y la firma de documentos de forma remota, la automatización de recordatorios de cumplimiento, el intercambio de resultados de laboratorio, alertas a los CM sobre los requisitos del programa relacionados con la edad y el desarrollo. hitos, agilización de la comunicación entre múltiples miembros del equipo de gestión de casos de un paciente y el paciente, y ofrecer accesibilidad a datos de múltiples modalidades. En este proyecto de Fase II, los investigadores llevarán a cabo un estudio previo y posterior no aleatorio de métodos mixtos con CM (N=20) y pacientes YLH (N=70) para examinar el uso de PlusCare en los procesos de gestión de casos y los resultados de salud (es decir, , carga viral del VIH, frecuencia de visitas médicas y brechas) en 3 programas de gestión de casos diferentes en 2 entornos de sitios de estudio clínico diferentes. Se realizará un análisis de costos inicial para evaluar la rentabilidad potencial. Los resultados de estos proyectos de Fase I y II informarán el desarrollo de un producto que se puede utilizar en múltiples entornos de gestión de casos y preparará a PlusCare para su futura comercialización. Los resultados tienen implicaciones para el desarrollo futuro de PlusCare para servir a la población con VIH más amplia (YLH de 25 a 34 años de edad e individuos en riesgo), así como también a jóvenes que viven con otras condiciones de salud crónicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

PACIENTES:

Criterios de inclusión:

  • entre 13-25 años
  • VIH positivo
  • inscrito en tratamiento en un sitio de estudio participante
  • posee o tiene la capacidad de acceder a un teléfono inteligente (por ejemplo, iPhone, Android) durante un año

Criterio de exclusión:

  • No hablan inglés o
  • Discapacitados visuales/auditivos

ADMINISTRADORES DE CASOS:

Criterios de inclusión:

  • Empleado activamente en un sitio de estudio participante
  • Realiza tareas de gestión de casos con pacientes seropositivos de entre 13 y 25 años.

Criterio de exclusión:

  • (Ninguno)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: PlusCare
Los pacientes y los administradores de casos que trabajen con ellos tendrán acceso a una aplicación basada en web/móvil, PlusCare, para respaldar varias actividades de administración de casos durante un año.
Dispositivo: PlusCare
PlusCare es una aplicación móvil diseñada para ser utilizada por jóvenes y adultos jóvenes con VIH y administradores de casos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento de células CD4
Periodo de tiempo: 1 año antes del inicio (pre), 1 año después del inicio (post)
Comparación del recuento promedio de células CD4 (células/mm^3) entre los momentos previos y posteriores
1 año antes del inicio (pre), 1 año después del inicio (post)
La carga viral
Periodo de tiempo: 1 año antes del inicio (pre), 1 año después del inicio (post)
Comparación de la carga viral promedio (copias/mL) entre los momentos previos y posteriores
1 año antes del inicio (pre), 1 año después del inicio (post)
Tasa de adherencia a las citas
Periodo de tiempo: 1 año antes del inicio (pre), 1 año después del inicio (post)
Comparación del índice medio de cumplimiento de las citas entre los momentos previos y posteriores, es decir, (citas completadas reales) / (citas esperadas) donde las citas esperadas incluyen citas completadas, no presentaciones y cancelaciones
1 año antes del inicio (pre), 1 año después del inicio (post)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados próximos (elemento mensual de adherencia a la medicación)
Periodo de tiempo: Mensual
Los niveles de adherencia a la medicación autoinformados se informaron mensualmente, donde los AYA que viven con el VIH calificaron su adherencia a la medicación prescrita utilizando la medida de adherencia de un solo ítem de la escala de autoevaluación (SRSI). Los pacientes informaron cumplimiento de la medicación durante el último mes en una escala Likert de 6 puntos que van desde 1 ("muy pobre") a 6 ("excelente"). Los pacientes recibieron mensajes de texto SMS mensuales alertándoles para que informaran el cumplimiento mediante formularios de encuesta creados en la aplicación PlusCare. Se informan las calificaciones medias mensuales de adherencia a la medicación autoinformadas durante 12 meses.
Mensual
Resultados centrados en el paciente (calidad de vida): respuestas autoinformadas a la encuesta
Periodo de tiempo: 1 año (línea de base, 6 meses, 12 meses)
Las puntuaciones autoinformadas en el ítem de Salud general del módulo principal "Medida de días de salud" de los CDC (CDC HRQOL-4) se compararon entre 3 puntos temporales, con puntuaciones que oscilaron entre 1 ("Pobre") y 5 ("Excelente").
1 año (línea de base, 6 meses, 12 meses)
Resultados centrados en el paciente (autoeficacia): respuestas autoinformadas a la encuesta
Periodo de tiempo: 1 año (línea de base, 6 meses, 12 meses)
Las puntuaciones promedio autoinformadas en la Escala de 6 ítems de Autoeficacia para el Manejo de Enfermedades Crónicas (SEMCD6) se compararon entre 3 puntos temporales. Las puntuaciones del SEMCD6 varían de 1 a 10, y los números más altos indican una mayor autoeficacia.
1 año (línea de base, 6 meses, 12 meses)
Usabilidad del sistema (satisfacción del usuario): escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: 1 año
Al final del estudio se recopilaron calificaciones autoinformadas de usabilidad percibida del sistema en la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) con escala Likert de 10 puntos, con puntajes en un rango de 0 de 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor usabilidad.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dimagi Inc.

Colaboradores

Boston Children's Hospital
Boston Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan L Jackson, MEng, Dimagi Inc.
  • Investigador principal: Vikram S Kumar, MD, Dimagi Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9R44MH117956-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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