- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03758066
PlusCare: Mobil plattform för att öka kopplingen till vård hos ungdomar som lever med hiv/aids
2 oktober 2023 uppdaterad av: Dimagi Inc.
Medan stora framsteg inom medicinsk teknologi under det senaste decenniet avsevärt har förbättrat den förväntade livslängden för personer som är infekterade med humant immunbristvirus (HIV), möter hiv-positiva ungdomar idag nya hinder för behandlingen av HIV som en kronisk, hanterbar sjukdom.
Det mobila systemet som föreslås kommer att bidra till att förbättra kopplingen till vård genom mobilt tekniskt stöd för ärendehantering av ungdomar som lever med hiv.
Resultaten av detta projekt kommer att avgöra effekten av detta system på ärendehanteringsprocesser och resultat och få konsekvenser för vården av ungdomar som lever med andra kroniska, komplexa sjukdomar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Med framsteg inom medicinska behandlingar, som har bidragit till den totala minskningen av opportunistiska infektioner och dödsfall relaterade till humant immunbristvirus (HIV) hos ungdomar, finns det ett behov av att säkerställa att ungdomar som lever med HIV (YLH) är kopplade till och engagerade i omsorg för att framgångsrikt uppnå virusundertryckning.
Medan ett ökande antal mobila hälsoteknologier (mHealth) har utformats för att ta itu med hiv-förebyggande och vård, kvarstår en kritisk lucka i innovation i verktyg som utformats för att möta YLHs specifika behov.
I ett fas I-projekt visade utredarna acceptansen och genomförbarheten av en användarcentrerad prototypdesign av PlusCare, en mHealth-applikation som kan användas av YLH och deras case managers (CMs) för att stödja HIV-vård.
Resultaten av Fas I föreslår att PlusCare skulle kunna underlätta multidisciplinär, teambaserad ärendehantering av YLH genom att stödja delning och signering av dokument på distans, automatisering av påminnelser om efterlevnad, delning av labbresultat, varningar CM om programkrav relaterade till ålder och utveckling. milstolpar, effektivisering av kommunikationen mellan flera medlemmar av en patients ärendehanteringsteam och patienten, och erbjuda tillgång till data från flera modaliteter.
I detta fas II-projekt kommer utredarna att genomföra en icke-randomiserad pre-poststudie med blandade metoder med CM (N=20) och YLH-patienter (N=70) för att undersöka användningen av PlusCare på processer för fallhantering och hälsoresultat (dvs. , HIV-virusmängd, läkarbesöksfrekvens och luckor) i 3 olika fallhanteringsprogram vid 2 olika inställningar för kliniska studier.
En första kostnadsanalys kommer att utföras för att bedöma potentiell kostnadseffektivitet.
Resultaten av dessa Fas I- och II-projekt kommer att informera om utvecklingen av en produkt som kan användas i flera fallhanteringsinställningar och förbereda PlusCare för framtida kommersialisering.
Resultaten har implikationer för framtida utveckling av PlusCare för att betjäna den bredare HIV-populationen (YLH i åldern 25-34 år och personer i riskzonen) samt ungdomar som lever med andra kroniska hälsotillstånd.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år till 25 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
PATIENTER:
Inklusionskriterier:
- mellan 13-25 år
- Hivpositiv
- inskriven i behandling på en deltagande studieplats
- äger eller har möjlighet att komma åt en smartphone (t.ex. iPhone, Android) i ett år
Exklusions kriterier:
- Icke-engelsktalande eller
- Syns-/hörselskadade
CASE MANAGERS:
Inklusionskriterier:
- Aktivt anställd på en deltagande studieplats
- Utför ärendehanteringsuppgifter med HIV-positiva patienter i åldern 13-25 år.
Exklusions kriterier:
- (Ingen)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: PlusCare
Patienter och ärendehandläggare som arbetar med dem kommer att få tillgång till en web-/mobilbaserad applikation, PlusCare, för att stödja olika ärendehanteringsaktiviteter under ett år.
|
PlusCare är en mobilapplikation designad för att användas av ungdomar och unga vuxna med hiv och ärendehanterare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal CD4-celler
Tidsram: 1 år före baslinjen (före), 1 år efter baslinjen (efter)
|
Jämförelse av genomsnittligt antal CD4-celler (celler/mm^3) mellan tidpunkter före och efter
|
1 år före baslinjen (före), 1 år efter baslinjen (efter)
|
|
Viral belastning
Tidsram: 1 år före baslinjen (före), 1 år efter baslinjen (efter)
|
Jämförelse av genomsnittlig virusmängd (kopior/ml) mellan tidpunkter före och efter
|
1 år före baslinjen (före), 1 år efter baslinjen (efter)
|
|
Utnämningsfrekvens
Tidsram: 1 år före baslinjen (före), 1 år efter baslinjen (efter)
|
Jämförelse av medianöverensstämmelse för möten mellan tidpunkter före och efter, dvs. (Faktiskt genomförda möten) / (Förväntade möten) där förväntade möten inkluderar genomförda möten, uteblivna möten och avbokningar
|
1 år före baslinjen (före), 1 år efter baslinjen (efter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Proximala utfall (månatlig medicinvidhäftning)
Tidsram: En gång i månaden
|
Självrapporterade nivåer av efterlevnad av läkemedel rapporterades på månadsbasis, där AYA som lever med HIV bedömde sin efterlevnad av sin ordinerade medicin med hjälp av självskattningsskala (SRSI) enstaka produktvidhäftningsmått.
Patienter rapporterade att de hade följt läkemedel under den senaste månaden på en 6-gradig Likert-skala från 1 ("mycket dålig") till 6 ("utmärkt").
Patienterna fick månatliga SMS-meddelanden som gjorde dem uppmärksamma på att de skulle rapportera efterlevnad via enkätformulär som skapats i PlusCare-appen.
Genomsnittliga självrapporterade månatliga följsamhetsbetyg för medicinering under 12 månader rapporteras.
|
En gång i månaden
|
|
Patientcentrerade resultat (livskvalitet): Självrapporterade svar på undersökning
Tidsram: 1 år (Baslinje, 6 månader, 12 månader)
|
Självrapporterade poäng till objektet General Health i CDC "Health Days Measure" Core Module (CDC HRQOL-4) objekt jämfördes mellan 3 tidpunkter, med poäng från 1 ("Dålig") till 5 ("Utmärkt").
|
1 år (Baslinje, 6 månader, 12 månader)
|
|
Patientcentrerade resultat (själveffektivitet): Självrapporterade svar på undersökning
Tidsram: 1 år (Baslinje, 6 månader, 12 månader)
|
Självrapporterade genomsnittliga poäng till Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 6-item Scale (SEMCD6) jämfördes mellan 3 tidpunkter.
SEMCD6-poäng varierar från 1 till 10, med högre siffror som indikerar högre själveffektivitet.
|
1 år (Baslinje, 6 månader, 12 månader)
|
|
Systemanvändbarhet (användarnöjdhet): Systemanvändbarhetsskala
Tidsram: 1 år
|
Självrapporterade betyg av upplevd systemanvändbarhet på den 10-punkts Likert-skalade System Usability Scale (SUS) med poäng i intervallet 0 av 100, med högre poäng som indikerar högre användbarhet, samlades in i slutet av studien.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan L Jackson, MEng, Dimagi Inc.
- Huvudutredare: Vikram S Kumar, MD, Dimagi Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Guss, CE, Woods, ER, Cooper, ER, Burchett, S, Fuller, JM, Dumont, O, Ho, YX, Robinson, M, Swendeman, D, Haberer, J, Mulvaney, S, & Kumar, V. (2020). PlusCare: A Mobile Platform Designed to Increase Linkage to Care for Youth Living with HIV/AIDS. J Adol Health, 66(2),127-128. doi:https://doi.org/10.1016/j.jadohealth.2019.11.255 (Abstract)
- Fee C, Fuller J, Guss CE, Woods ER, Cooper ER, Bhaumik U, Graham D, Burchett SK, Dumont O, Martey EB, Narvaez M, Haberer JE, Swendeman D, Mulvaney SA, Kumar VS, Jackson JL, Ho YX. A Digital Platform to Support HIV Case Management for Youth and Young Adults: Mixed Methods Feasibility Study. JMIR Form Res. 2022 Nov 21;6(11):e39357. doi: 10.2196/39357.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2018
Första postat (Faktisk)
29 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- 9R44MH117956-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV/AIDS
-
Selcuk UniversityAnmälan via inbjudanFirst Aid TrainingTurkiet (Türkiye)
-
Selcuk UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAvslutadSimuleringsträning | Olycka hemma | First Aid TrainingTurkiet (Türkiye)
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAvslutadeFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityAvslutadIntellektuell funktionsnedsättning, lindrig | First Aid TrainingKalkon
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityRekryteringKvävning av spädbarn | Kardiopulmonal återupplivning (HLR) | First Aid Training | FöräldrakunskapPolen
-
Semra SÖNGÜTAvslutadSjälvförmåga | Oavsiktliga skador | Barnsäkerhet | Pediatrisk akutvård | First Aid Training | Öka kunskaperna om kunskaper och praktiknivåer för första hjälpenKalkon
-
Duke UniversityGilead SciencesRekryteringHIV-förebyggande | HIV Pre-exponeringsprofylax | Hiv-förebyggande program | Förebyggande och vård av hiv | HIV Pre-exponering profylax användningFörenta staterna
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekryteringHIV | HIV-testning | HIV-koppling till vård | HIV-behandlingFörenta staterna
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekryteringHIV-förebyggande | PrEP Adherence | HIV-relaterat stigmaThailand