Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PlusCare: Mobil plattform för att öka kopplingen till vård hos ungdomar som lever med hiv/aids

2 oktober 2023 uppdaterad av: Dimagi Inc.
Medan stora framsteg inom medicinsk teknologi under det senaste decenniet avsevärt har förbättrat den förväntade livslängden för personer som är infekterade med humant immunbristvirus (HIV), möter hiv-positiva ungdomar idag nya hinder för behandlingen av HIV som en kronisk, hanterbar sjukdom. Det mobila systemet som föreslås kommer att bidra till att förbättra kopplingen till vård genom mobilt tekniskt stöd för ärendehantering av ungdomar som lever med hiv. Resultaten av detta projekt kommer att avgöra effekten av detta system på ärendehanteringsprocesser och resultat och få konsekvenser för vården av ungdomar som lever med andra kroniska, komplexa sjukdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med framsteg inom medicinska behandlingar, som har bidragit till den totala minskningen av opportunistiska infektioner och dödsfall relaterade till humant immunbristvirus (HIV) hos ungdomar, finns det ett behov av att säkerställa att ungdomar som lever med HIV (YLH) är kopplade till och engagerade i omsorg för att framgångsrikt uppnå virusundertryckning. Medan ett ökande antal mobila hälsoteknologier (mHealth) har utformats för att ta itu med hiv-förebyggande och vård, kvarstår en kritisk lucka i innovation i verktyg som utformats för att möta YLHs specifika behov. I ett fas I-projekt visade utredarna acceptansen och genomförbarheten av en användarcentrerad prototypdesign av PlusCare, en mHealth-applikation som kan användas av YLH och deras case managers (CMs) för att stödja HIV-vård. Resultaten av Fas I föreslår att PlusCare skulle kunna underlätta multidisciplinär, teambaserad ärendehantering av YLH genom att stödja delning och signering av dokument på distans, automatisering av påminnelser om efterlevnad, delning av labbresultat, varningar CM om programkrav relaterade till ålder och utveckling. milstolpar, effektivisering av kommunikationen mellan flera medlemmar av en patients ärendehanteringsteam och patienten, och erbjuda tillgång till data från flera modaliteter. I detta fas II-projekt kommer utredarna att genomföra en icke-randomiserad pre-poststudie med blandade metoder med CM (N=20) och YLH-patienter (N=70) för att undersöka användningen av PlusCare på processer för fallhantering och hälsoresultat (dvs. , HIV-virusmängd, läkarbesöksfrekvens och luckor) i 3 olika fallhanteringsprogram vid 2 olika inställningar för kliniska studier. En första kostnadsanalys kommer att utföras för att bedöma potentiell kostnadseffektivitet. Resultaten av dessa Fas I- och II-projekt kommer att informera om utvecklingen av en produkt som kan användas i flera fallhanteringsinställningar och förbereda PlusCare för framtida kommersialisering. Resultaten har implikationer för framtida utveckling av PlusCare för att betjäna den bredare HIV-populationen (YLH i åldern 25-34 år och personer i riskzonen) samt ungdomar som lever med andra kroniska hälsotillstånd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

PATIENTER:

Inklusionskriterier:

  • mellan 13-25 år
  • Hivpositiv
  • inskriven i behandling på en deltagande studieplats
  • äger eller har möjlighet att komma åt en smartphone (t.ex. iPhone, Android) i ett år

Exklusions kriterier:

  • Icke-engelsktalande eller
  • Syns-/hörselskadade

CASE MANAGERS:

Inklusionskriterier:

  • Aktivt anställd på en deltagande studieplats
  • Utför ärendehanteringsuppgifter med HIV-positiva patienter i åldern 13-25 år.

Exklusions kriterier:

  • (Ingen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: PlusCare
Patienter och ärendehandläggare som arbetar med dem kommer att få tillgång till en web-/mobilbaserad applikation, PlusCare, för att stödja olika ärendehanteringsaktiviteter under ett år.
PlusCare är en mobilapplikation designad för att användas av ungdomar och unga vuxna med hiv och ärendehanterare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal CD4-celler
Tidsram: 1 år före baslinjen (före), 1 år efter baslinjen (efter)
Jämförelse av genomsnittligt antal CD4-celler (celler/mm^3) mellan tidpunkter före och efter
1 år före baslinjen (före), 1 år efter baslinjen (efter)
Viral belastning
Tidsram: 1 år före baslinjen (före), 1 år efter baslinjen (efter)
Jämförelse av genomsnittlig virusmängd (kopior/ml) mellan tidpunkter före och efter
1 år före baslinjen (före), 1 år efter baslinjen (efter)
Utnämningsfrekvens
Tidsram: 1 år före baslinjen (före), 1 år efter baslinjen (efter)
Jämförelse av medianöverensstämmelse för möten mellan tidpunkter före och efter, dvs. (Faktiskt genomförda möten) / (Förväntade möten) där förväntade möten inkluderar genomförda möten, uteblivna möten och avbokningar
1 år före baslinjen (före), 1 år efter baslinjen (efter)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proximala utfall (månatlig medicinvidhäftning)
Tidsram: En gång i månaden
Självrapporterade nivåer av efterlevnad av läkemedel rapporterades på månadsbasis, där AYA som lever med HIV bedömde sin efterlevnad av sin ordinerade medicin med hjälp av självskattningsskala (SRSI) enstaka produktvidhäftningsmått. Patienter rapporterade att de hade följt läkemedel under den senaste månaden på en 6-gradig Likert-skala från 1 ("mycket dålig") till 6 ("utmärkt"). Patienterna fick månatliga SMS-meddelanden som gjorde dem uppmärksamma på att de skulle rapportera efterlevnad via enkätformulär som skapats i PlusCare-appen. Genomsnittliga självrapporterade månatliga följsamhetsbetyg för medicinering under 12 månader rapporteras.
En gång i månaden
Patientcentrerade resultat (livskvalitet): Självrapporterade svar på undersökning
Tidsram: 1 år (Baslinje, 6 månader, 12 månader)
Självrapporterade poäng till objektet General Health i CDC "Health Days Measure" Core Module (CDC HRQOL-4) objekt jämfördes mellan 3 tidpunkter, med poäng från 1 ("Dålig") till 5 ("Utmärkt").
1 år (Baslinje, 6 månader, 12 månader)
Patientcentrerade resultat (själveffektivitet): Självrapporterade svar på undersökning
Tidsram: 1 år (Baslinje, 6 månader, 12 månader)
Självrapporterade genomsnittliga poäng till Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 6-item Scale (SEMCD6) jämfördes mellan 3 tidpunkter. SEMCD6-poäng varierar från 1 till 10, med högre siffror som indikerar högre själveffektivitet.
1 år (Baslinje, 6 månader, 12 månader)
Systemanvändbarhet (användarnöjdhet): Systemanvändbarhetsskala
Tidsram: 1 år
Självrapporterade betyg av upplevd systemanvändbarhet på den 10-punkts Likert-skalade System Usability Scale (SUS) med poäng i intervallet 0 av 100, med högre poäng som indikerar högre användbarhet, samlades in i slutet av studien.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan L Jackson, MEng, Dimagi Inc.
  • Huvudutredare: Vikram S Kumar, MD, Dimagi Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2018

Första postat (Faktisk)

29 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV/AIDS

Prenumerera