Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PlusCare: Mobil platform a HIV-vel/AIDS-szel élő serdülők ellátásához való kapcsolódás javítására

2023. október 2. frissítette: Dimagi Inc.
Míg az orvostechnika terén az elmúlt évtizedben elért jelentős előrelépések jelentősen megnövelték a humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzöttek várható élettartamát, a HIV-pozitív fiatalok manapság új akadályokkal néznek szembe a HIV mint krónikus, kezelhető betegség kezelése előtt. A javasolt mobilrendszer elősegíti az ellátáshoz való kapcsolódás javítását a HIV-fertőzött fiatalok esetkezelésének mobiltechnológiai támogatásával. A projekt eredményei meghatározzák ennek a rendszernek az esetkezelési folyamatokra és kimenetelekre gyakorolt ​​hatását, és hatással lesznek az egyéb krónikus, összetett betegségekkel küzdő fiatalok ellátására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az orvosi kezelések fejlődésével, amely hozzájárult a humán immundeficiencia vírussal (HIV) összefüggő opportunista fertőzések és halálozások számának általános csökkenéséhez a fiatalok körében, biztosítani kell, hogy a HIV-fertőzött (YLH) fiatalok kapcsolódjanak a HIV-fertőzöttekhez, és részt vegyenek abban. gondoskodni kell a vírusszuppresszió sikeres eléréséről. Miközben egyre több mobil egészségügyi (mHealth) technológiát alakítottak ki a HIV megelőzése és gondozása érdekében, az innováció terén továbbra is kritikus hiányosságok vannak az YLH speciális igényeinek kielégítésére tervezett eszközök terén. Egy I. fázisú projektben a kutatók bemutatták a PlusCare felhasználó-központú prototípus tervezésének elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát, egy mHealth alkalmazást, amelyet az YLH és esetmenedzsereik (CM-ek) használhatnak a HIV-ellátás támogatására. Az I. fázis eredményei azt sugallják, hogy a PlusCare megkönnyítheti az YLH multidiszciplináris, csapatalapú esetkezelését azáltal, hogy támogatja a dokumentumok távoli megosztását és aláírását, a betartási emlékeztetők automatizálását, a laboreredmények megosztását, valamint figyelmezteti a CM-eket az életkorral és a fejlődéssel kapcsolatos programkövetelményekről. mérföldkövek, a kommunikáció egyszerűsítése a páciens esetkezelési csapatának több tagja és a páciens között, valamint hozzáférést biztosít az adatokhoz többféle módozatból. Ebben a II. fázisú projektben a kutatók vegyes módszerekkel, nem randomizált pre-post vizsgálatot végeznek CM-es betegekkel (N=20) és YLH-betegekkel (N=70), hogy megvizsgálják a PlusCare alkalmazását az esetkezelési folyamatokban és az egészségügyi eredményekben (pl. , HIV vírusterhelés, orvosi látogatások gyakorisága és hiányosságai) 3 különböző esetkezelési programban, 2 különböző klinikai vizsgálati helyszínen. A lehetséges költséghatékonyság felmérése érdekében kezdeti költségelemzést kell végezni. Az I. és II. fázisú projektek eredményei egy olyan termék kifejlesztését szolgálják, amely többféle esetkezelési környezetben is használható, és felkészíti a PlusCare-t a jövőbeni kereskedelmi forgalomba hozatalra. Az eredmények hatással vannak a PlusCare jövőbeli fejlesztésére, hogy a HIV-populáció szélesebb körét szolgálja (25-34 éves YLH és veszélyeztetett egyének), valamint az egyéb krónikus egészségi állapotokkal küzdő fiatalokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Boston Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

BETEGEK:

Bevételi kritériumok:

  • 13-25 év között
  • HIV pozitív
  • beiratkozott kezelésre egy részt vevő vizsgálati helyen
  • okostelefonnal (pl. iPhone, Android) egy évig rendelkezik vagy hozzáféréssel rendelkezik

Kizárási kritériumok:

  • Nem angolul beszélő ill
  • Látássérült/hallássérült

ÜGYMENEDZSEREK:

Bevételi kritériumok:

  • Aktívan dolgozott egy részt vevő tanulmányi helyszínen
  • Esetkezelési feladatokat lát el 13-25 éves HIV-pozitív betegekkel.

Kizárási kritériumok:

  • (Egyik sem)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: PlusCare
A betegek és a velük dolgozó esetmenedzserek hozzáférést kapnak egy web-/mobilalapú alkalmazáshoz, a PlusCare-hez, amely egy éven keresztül támogatja a különféle esetkezelési tevékenységeket.
Eszköz: PlusCare
A PlusCare egy mobilalkalmazás, amelyet HIV-fertőzött fiatalok és fiatal felnőttek, valamint esetmenedzserek számára terveztek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CD4 sejtszám
Időkeret: 1 évvel a kiindulási állapot előtt (pre), 1 évvel a kiindulási állapot után (post)
Az átlagos CD4 sejtszám (sejt/mm^3) összehasonlítása a megelőző és az utáni időpontok között
1 évvel a kiindulási állapot előtt (pre), 1 évvel a kiindulási állapot után (post)
Vírusterhelés
Időkeret: 1 évvel a kiindulási állapot előtt (pre), 1 évvel a kiindulási állapot után (post)
Az átlagos vírusterhelés (kópia/ml) összehasonlítása a pre- és post-időpontok között
1 évvel a kiindulási állapot előtt (pre), 1 évvel a kiindulási állapot után (post)
Kinevezések betartásának aránya
Időkeret: 1 évvel a kiindulási állapot előtt (pre), 1 évvel a kiindulási állapot után (post)
Az elő- és utáni időpontok medián találkozó-követési arányának összehasonlítása, azaz (Tényleges befejezett találkozók) / (Várható találkozók), ahol a várható találkozók tartalmazzák a befejezett találkozókat, a meg nem jelenést és a lemondásokat
1 évvel a kiindulási állapot előtt (pre), 1 évvel a kiindulási állapot után (post)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Proximális eredmények (havi gyógyszerfüggőségi tétel)
Időkeret: Havi
Havi rendszerességgel jelentették a gyógyszerszedés önbevallott szintjét, ahol a HIV-fertőzött AYA az önértékelési skála (SRSI) egyelemes adherencia mérőszámával értékelte a felírt gyógyszerhez való ragaszkodásukat. A betegek egy 1-től ("nagyon rossz") 6-ig ("kiváló") terjedő 6-fokú Likert-skálán számoltak be a gyógyszerszedésről az elmúlt hónapban. A betegek havonta SMS-üzeneteket kaptak, amelyek a PlusCare alkalmazásban létrehozott kérdőíveken keresztül figyelmeztetik őket, hogy jelentsék be a betartásukat. A 12 hónapra vonatkozó átlagos önbeszámolt havi gyógyszeradherencia értékelést jelentették.
Havi
Betegközpontú eredmények (életminőség): önbeszámoló válaszok a felmérésre
Időkeret: 1 év (alapállapot, 6 hónap, 12 hónap)
A CDC „Health Days Measure” Core Module (CDC HRQOL-4) elemének Általános egészségi elemének önbeszámolt pontszámait 3 időpont között hasonlították össze, 1-től ("Gyenge") 5-ig ("Kiváló") terjedő pontszámokkal.
1 év (alapállapot, 6 hónap, 12 hónap)
Betegközpontú eredmények (önhatékonyság): Ön által jelentett válaszok a felmérésre
Időkeret: 1 év (alapállapot, 6 hónap, 12 hónap)
A krónikus betegségek kezelésének önhatékonysági skálájához (SEMCD6) adott, önbeszámolt átlagos pontszámokat 3 időpont között hasonlították össze. A SEMCD6 pontszámok 1-től 10-ig terjednek, a magasabb számok magasabb önhatékonyságot jeleznek.
1 év (alapállapot, 6 hónap, 12 hónap)
Rendszer használhatóság (Felhasználói elégedettség): Rendszer használhatósági skála
Időkeret: 1 év
A vizsgálat végén összegyűjtöttük a 10 pontos Likert-skálás System Usability Scale (SUS) rendszer használhatóságának önbeszámoló értékelését, 0/100 tartományban, ahol a magasabb pontszámok magasabb használhatóságot jeleznek.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dimagi Inc.

Együttműködők

Boston Children's Hospital
Boston Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan L Jackson, MEng, Dimagi Inc.
  • Kutatásvezető: Vikram S Kumar, MD, Dimagi Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9R44MH117956-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV/AIDS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel